MONOGRAPHIE DE PRODUIT 100 U/mL, solution …

1 MONOGRAPHIE DE PRODUIT Levemir (insuline d t mir) Levemir Penfill 100 U/mL, solution injectable dans une cartouche Levemir FlexTouch 100 U/mL, solution injectable dans un stylo pr rempli jetable solution injectable Norme interne Agent antidiab tique Novo Nordisk Canada Inc. 2476, Argentia Road Mississauga (Ontario) L5N 6M1 Canada Num ro de contr le : 207833 Date d approbation : 9 novembre 2017 MONOGRAPHIE de Levemir (insuline d t mir) Page 2 de 68 Table des mati res PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT .. 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT .

2 3 DESCRIPTION .. 3 INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE .. 3 CONTRE-INDICATIONS .. 3 MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS .. 4 EFFETS IND SIRABLES .. 8 INTERACTIONS M DICAMENTEUSES .. 22 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .. 23 HYPOGLYC MIE ET TRAITEMENT EN CAS DE 25 MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE .. 25 ENTREPOSAGE ET STABILIT .. 28 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .. 29 PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .. 30 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .. 30 TUDES CLINIQUES .. 31 PHARMACOLOGIE D TAILL E .. 42 TOXICOLOGIE .. 45 R F RENCES .. 49 MONOGRAPHIE de Levemir (insuline d t mir) Page 3 de 68 Levemir (insuline d t mir) PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie d administration Forme posologique et concentration Ingr dients non m dicinaux cliniquement importants Sous-cutan e solution injectable, 100 U/mL Phosphate disodique dihydrat , glyc rol, 3-m thylph nol, ph nol, chlorure de sodium, ac tate de zinc et eau pour pr parations injectables.

3 De l acide chlorhydrique ou de l hydroxyde de sodium peuvent tre ajout s pour ajuster le pH. DESCRIPTION Levemir (insuline d t mir) est une solution st rile d insuline d t mir injectable. L insuline d t mir est un analogue de l insuline basale action prolong e, d une dur e pouvant atteindre 24 heures. Elle est produite au moyen d un processus qui comprend l expression de l ADN recombin dans Saccharomyces cerevisiae suivie d une modification chimique. INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE Levemir (insuline d t mir) est indiqu pour : le traitement des adultes, des adolescents et des enfants de 2 ans ou plus atteints du diab te de type 1; le traitement des adultes atteints du diab te de type 2 qui ont besoin d insuline pour ma triser l hyperglyc mie; le traitement du diab te de type 2 en association avec des antidiab tiques oraux chez les adultes dont la r gulation m tabolique est inad quate lorsque les antidiab tiques oraux sont administr s seuls.

4 Pour des raisons de s curit , l utilisation d insuline en association avec une thiazolidin dione n est pas indiqu e (voir la section MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS); le traitement du diab te de type 2 en association avec Victoza (liraglutide) et la metformine chez les patients adultes o la bith rapie avec Victoza et la metformine ne ma trise pas ad quatement la glyc mie (voir la section TUDES CLINIQUES). Levemir est galement recommand en association avec une insuline prandiale action rapide ou de courte dur e. CONTRE-INDICATIONS Patients ayant une hypersensibilit ce m dicament, l un des ingr dients de la pr paration ou l un des composants du r cipient.

5 Pour obtenir une liste compl te des ingr dients, voir la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT. Levemir (insuline d t mir) est contre-indiqu pendant les pisodes d hypoglyc mie (voir la section HYPOGLYC MIE ET TRAITEMENT EN CAS DE SURDOSE). MONOGRAPHIE de Levemir (insuline d t mir) Page 4 de 68 MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Mises en garde et pr cautions importantes L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent de l insulinoth rapie. Elle peut survenir diff rents moments, comme c est le cas avec toutes les insulines. Tous les patients diab tiques trait s avec de l insuline doivent donc surveiller leur glyc mie (voir la section HYPOGLYC MIE ET TRAITEMENT EN CAS DE SURDOSE).

6 Une r action hypoglyc mique ou hyperglyc mique qui n est pas prise en charge peut entra ner un vanouissement, un coma et m me la mort (voir la section SYST ME ENDOCRINIEN ET M TABOLISME HYPOGLYC MIE et HYPERGLYC MIE). Tout changement d insuline doit tre effectu avec prudence et uniquement sous surveillance m dicale (voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Les insulines ne doivent pas tre utilis es si elles ne sont pas limpides et incolores ou s il s est form un d p t de particules solides sur la paroi de la fiole ou de la cartouche (voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Les insulines action prolong e ou les suspensions ne doivent PAS tre administr es par voie intraveineuse (IV) ni tre utilis es avec des pompes perfusion d insuline.

7 Levemir ne doit pas tre m lang avec une autre insuline (voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). G n ralit s Dans le cas de l utilisation de Levemir en association avec un antidiab tique oral, veuillez consulter la MONOGRAPHIE du PRODUIT respectif pour conna tre les mises en garde et les pr cautions. Le stress ou une maladie concomitante, notamment une infection ou des tats f briles, peut modifier les besoins en insuline. Dans ces situations, le patient doit communiquer avec son m decin et surveiller sa glyc mie de pr s. L hypokali mie fait partie des effets ind sirables possibles de toute insulinoth rapie.

8 Elle peut survenir chez les patients qui prennent des m dicaments dans le but d abaisser leur taux de potassium sanguin ou qui ont perdu du potassium pour une autre raison, par exemple une diarrh e (voir la section EFFETS IND SIRABLES). Les thiazolidin diones (TZD), prises seules ou en association avec d autres antidiab tiques (notamment l insuline), peuvent provoquer une insuffisance cardiaque et un d me. La prise d insuline en association avec une TZD n est pas indiqu e pour le traitement du diab te de type 2. Veuillez consulter la MONOGRAPHIE de la TZD en question pour conna tre les mises en garde et les pr cautions prendre dans le cas o vous envisagez de l administrer en association avec une insuline, notamment Levemir.

9 Les produits Levemir FlexTouch et Penfill ou le dispositif d injection d insuline Novo Nordisk ne doivent jamais tre partag s. Les produits Levemir FlexTouch et Penfill ou le dispositif d injection d insuline Novo Nordisk ne doivent jamais tre pr t s d autres patients, m me si une nouvelle aiguille est utilis e. Un tel partage entra ne un risque de transmission d agents pathog nes par le sang. MONOGRAPHIE de Levemir (insuline d t mir) Page 5 de 68 Syst me endocrinien et m tabolisme Hypoglyc mie L omission d un repas ou la pratique impr vue d exercices physiques ardus risquent d entra ner une hypoglyc mie.

10 L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent li la prise de Levemir , comme c est le cas pour toute insulinoth rapie. Elle peut survenir si la dose d insuline est trop lev e par rapport aux besoins (voir les sections EFFETS IND SIRABLES et HYPOGLYC MIE ET TRAITEMENT EN CAS DE SURDOSE). Si on utilise un agoniste du r cepteur du GLP-1 en association avec Levemir , il se peut qu on doive prescrire une dose moins lev e de Levemir ou qu on doive en augmenter la dose plus graduellement pour limiter le risque d hypoglyc mie. Les premiers sympt mes de l hypoglyc mie peuvent tre diff rents ou moins prononc s dans certaines conditions, notamment un diab te pr sent depuis longtemps, une neuropathie li e au diab te, la prise de certains m dicaments, par exemple des b ta-bloquants, ou un traitement plus intensif du diab te.