GUÍA SOBRE ACEITES ESENCIALES - Agencia Española de ...

1 2016GU A SOBREACEITES ESENCIALES en productos cosm ticosComit para la Protecci n de la Salud de los Consumidores (CD-P-SC)MINISTERIODE SANIDAD, CONSUMOY BIENESTAR SOCIALGOBIERNODE ESPA Aagencia espa ola de medicamentos y productos sanitariosCMYCMMYCYCMYKMSCBS-Gob+AEMPS-( colorRGB) 1 5/9/18 12:56 Gu a SOBRE ACEITES ESENCIALES en productos cosm ticosMINISTERIODE SANIDAD, CONSUMOY BIENESTAR SOCIALGOBIERNODE ESPA Aagencia espa ola de medicamentos y productos sanitariosCMYCMMYCYCMYKMSCBS-Gob+AEMPS-( colorRGB) 1 5/9/18 12:56 Consejo de Europa, 2016 Ilustraciones de la cubierta Fotolia cassisLa versi n oficial de la Gu a SOBRE ACEITES ESENCIALES en productos cosm ticos 1 Edici n 2016, est publicada por la Direcci n Europea para la Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria del Consejo de Europa (EDQM).

2 EDQM no asume responsabilidad alguna por las discrepancias entre la presente versi n espa ola y la versi n inglesa. Consejo de Europa, Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)Calle Campezo, 1, Edificio 8 E-28022 Madrid Fecha de publicaci n: octubre de 2018 NIPO: 733180016 3 NDICE1. Introducci n ..pag. 52. Contexto normativo ..pag. Reglamento (CE) N. 1223/2009 SOBRE Productos Cosm ticos, y sus modificaciones, pag. Ejemplos de legislaciones y recomendaciones nacionales espec ficas, pag. Recomendaciones del Consejo de Europa, pag. Recomendaciones de la Asociaci n Internacional de Fragancias (IFRA), pag.

3 73. Calidad de los ACEITES ESENCIALES ..pag. Materias primas vegetales, pag. Aceite esencial, pag. 94. Evaluaci n de riesgos de ACEITES ESENCIALES en productos cosm ticos..pag. Enfoque basado en los datos de seguridad disponibles, pag. Enfoque basado en el umbral de preocupaci n toxicol gica, pag. Finalizaci n de la evaluaci n de riesgos, pag. 125. Conclusi n ..pag. 126. Reconocimientos ..pag. 137. Fuentes ..pag. 13 Anexo Representantes nacionales del Comit para la Protecci n de la Salud de los Consumidores (CD-P-SC) del Consejo de Europa.

4 Pag. 1555Gu a SOBRE ACEITES ESENCIALES en productos cosm ticos1. Introducci nLos ACEITES ESENCIALES se han convertido en parte integral de nuestra vida. Tienen una gran variedad de aplicaciones: desde agentes saborizantes a esencias de productos cosm ticos. Muchos aromaterapeutas y legos consideran que los ACEITES ESENCIALES naturales son completamente seguros. Esto se basa en la creencia err nea de que todas las plantas son seguras porque son naturales. Adem s, la toxicidad de los ACEITES ESENCIALES puede ser completamente distinta a la de la planta, no solo por su mayor concentraci n, sino tambi n por sus propiedades fisicoqu micas.

5 Los ACEITES ESENCIALES , como productos de destilaci n, son mezclas de sustancias qu micas que en su mayor a tienen un bajo peso molecular lo que, en combinaci n con su lipofilicidad, les permite atravesar las membranas de una manera muy ACEITES ESENCIALES que no se consideran t xicos pueden tener efectos perjudiciales en ciertas cohortes de personas. La aparici n de estos efectos puede verse influenciada por una sensibilizaci n previa a un cierto aceite esencial, a un grupo de ACEITES ESENCIALES que contengan componentes similares o a alg n adulterante del aceite esencial.

6 La edad de la persona tambi n puede influir en el grado de toxicidad. Debido a la influencia de la edad en la estructura de la piel y en el metabolismo, los muy j venes y los ancianos son particularmente vulnerables a los efectos nocivos de los productos aplicados en la piel. Con esto en mente, es prudente tener cuidado en el uso ACEITES ESENCIALES en productos cosm ticos de aplicaci n t documento tiene como objetivo abordar los factores de calidad y los riesgos asociados a los ACEITES ESENCIALES en los productos cosm ticos.

7 M s concretamente, la secci n 3 pretende resaltar la importancia de la calidad de los ACEITES ESENCIALES y de los materiales de partida de los que se obtienen; y la secci n 4 tiene como objetivo ofrecer recomendaciones SOBRE la evaluaci n de riesgos de los ACEITES ESENCIALES y las posibles implicaciones a la hora de incluirlos en productos cosm documento est dirigido a los operadores y, en particular, a las personas responsables de la industria cosm tica, cuya obligaci n es garantizar la seguridad de los productos cosm ticos de conformidad con los marcos legislativos europeos y nacionales SOBRE cosm tica.

8 Esto incluye, pero sin limitaci n, a los operadores que fabriquen, contraten la fabricaci n o importen productos cosm ticos que contengan ACEITES s, este documento est pensado para ayudar a los evaluadores de seguridad en la ejecuci n de las evaluaciones de seguridad de los productos cosm ticos, as como a las autoridades competentes en la revisi n de las , los ACEITES ESENCIALES no est n definidos en la legislaci n cosm tica. Pueden estar compuestos de varias sustancias; normalmente mezclas de ingredientes vegetales l quidos, vol tiles y liposolubles o de sustancias arom ticas sint ticas con una fragancia caracter stica.

9 Al contrario que los ACEITES grasos, los ACEITES ESENCIALES se evaporan. Las mezclas constan de distintos compuestos qu micos, la mayor a de los cuales son, qu micamente, terpenos y derivados de estos [1].A falta de una definici n para los ACEITES ESENCIALES en el campo de los productos cosm ticos, la definici n m s extendida en t rminos de aplicaci n a la salud p blica proviene del mundo farmac utico. La Comisi n de la Farmacopea Europea ha adoptado una definici n de aceite esencial [2] muy similar a la de las normas SOBRE materias primas arom ticas naturales de la Organizaci n Internacional de Normalizaci n (ISO 9235:2013) [3]:Producto oloroso, generalmente de composici n compleja, obtenido a partir de una materia prima vegetal definida bot nicamente, por destilaci n con vapor, por destilaci n seca, o por un proceso mec nico apropiado sin calentamiento.

10 Los ACEITES ESENCIALES normalmente se separan de la fase acuosa mediante un proceso f sico que no afecta significativamente a su composici n. La Farmacopea contin a describiendo c mo los ACEITES ESENCIALES pueden estar sujetos a un tratamiento posterior. De este modo, un aceite esencial se puede denominar comercialmente como desterpenado, desesquiterpenado, rectificado o sin "x". Un aceite esencial desterpenado es aquel en el que se han eliminado, total o parcialmente, los hidrocarburos monoterp nicos. Un aceite esencial desterpenado y desesquiterpenado es aquel en el que se han eliminado, total o parcialmente, los hidrocarburos mono y sesquiterp a SOBRE ACEITES ESENCIALES en productos cosm ticos6 Un aceite esencial rectificado es aquel que ha sido sometido a una destilaci n fraccionada para eliminar ciertos constituyentes o modificar su contenido.