I Modulo Reazioni avverse da farmaci e …

1 2017 Corso in Formazione a Distanza piattaforma Corso: La Farmacovigilanza I Modulo Reazioni avverse da farmaci e farmacovigilanza A cura di: Giampaolo Bucaneve, Vittoria Blandini, Rosalba Elisabetta Rocchi Azienda Ospedaliera di Perugia Direzione Formazione e Qualit Regione Umbria Centro Regionale di Farmacovigilanza 1 Sommario Introduzione .. 2 1. Introduzione al corso .. 2 2. Premesse .. 4 Modulo 1: Reazioni avverse da farmaci e farmacovigilanza .. 6 Unita didattiche .. 6 1. Definizione .. 6 2. Classificazione .. 7 3. Diagnosi .. 12 4. Algoritmi .. 13 5. Algoritmo di Naranjo .. 14 6. Esempio .. 16 7. ADR (Adverse Drug Reaction) nella pratica clinica .. 17 8. I principi della 22 9. Farmacovigilanza post marketing.

2 25 10. Segnalazione ADR in Italia .. 32 11. Conclusioni .. 36 2 Introduzione 1. Introduzione al corso Centro Regionale di Farmacovigilanza Bucaneve Il Corso a cura di: Dr. Giampaolo Bucaneve Azienda Ospedaliera Perugia Centro Regionale di Farmacovigilanza-Regione Umbria Vittoria Blandini Servizio Farmaceutico Territoriale-Usl Umbria 1 Centro Regionale di Farmacovigilanza-Regione Umbria Rosalba Elisabetta Rocchi Centro Regionale di Farmacovigilanza-Regione Umbria La farmacovigilanza quella disciplina a cui demandato il compito di rispondere ad importanti quesiti sulla sicurezza e sulla efficacia dei farmaci nella fase della loro maggiore diffusione, la pratica medica, e costituisce di per s l elemento ultimo e fondamentale del processo di sviluppo dei farmaci stessi.

3 Le Regioni, attraverso i propri organi competenti, rappresentano oggi uno dei tasselli primari e fondamentali del Sistema di Farmacovigilanza Nazionale cos come ristrutturato nel 1997, in accordo con le Leggi della Comunit Europea. 3 Il presente corso ha come obiettivo quello di : Fornire elementi utili al riconoscimento di eventuali effetti indesiderati da farmaci ed al loro trattamento. Sensibilizzare i Medici e i Farmacisti al corretto uso dei farmaci ed all importanza della segnalazione degli effetti indesiderati da farmaci in accordo con la Normativa vigente. Promuovere uno sviluppo sinergico dell attivit di farmacovigilanza su tutto il territorio della Regione Umbria, per migliorare la qualit prescrittiva dei medici in particolare.

4 Relativamente al problema della tollerabilit oltre che a quello della efficacia dei farmaci . Individuare possibili referenti per impostare a livello Regionale una attivit di formazione/informazione permanente nonch possibili collaborazioni su progetti di lavoro in tema di farmacovigilanza/farmacoutilizzazione. Il Corso strutturato in 3 parti: PRIMA PARTE Nella prima parte verranno affrontati i principi generali per il riconoscimento delle Reazioni avverse da farmaci ed il loro trattamento nonch verranno approfonditi i principi basilari della Farmacovigilanza ovvero perch Medici e Farmacisti sono chiamati a segnalare gli effetti indesiderati da farmaci .

5 SECONDA PARTE La seconda parte del corso organizzata per illustrare la Normativa vigente in tema di Farmacovigilanza e le diverse modalit di segnalazione. TERZA PARTE Nella terza parte verr trattato il tema della fitosorveglianza: epidemiologia, normativa e segnalazione. 4 2. Premesse La patologia iatrogena rappresenta ancora oggi una parte non irrilevante di casistica ospedaliera, le Reazioni avverse da farmaci rappresentandone la gran parte. Infatti una reazione avversa grave da farmaci pu richiedere spesso una visita in pronto soccorso che pu esitare o meno in un ricovero ospedaliero. Come dimostrato recentemente negli Stati Uniti (Shehab, et al.)

6 JAMA. 2016;316(20):2115-2125), la frequenza di interventi di pronto soccorso a causa di Reazioni avverse da farmaci di circa 4,0 interventi per 1000 abitanti ogni anno di cui circa il 27,3% conduce ad un ricovero ospedaliero. Nello stesso tempo una reazione avversa grave da farmaci pu prolungare i tempi di ospedalizzazione di un paziente gi ricoverato, in particolare se anziano (Burgess et al MJA 2005; 182:267-270). Il rischio di morte in ospedale se insorgono Reazioni avverse da farmaci aumenta in maniera drammatica e come dimostrato da recenti casistiche, superiore di circa 7 volte il rischio di morte di soggetti ricoverati ma che non presentano complicazioni di questo genere (Ehsani JP eta al.

7 MJA 2006; 184:551-555). In conseguenza di quanto detto, in ambito ospedaliero, il costo economico attribuibile agli effetti indesiderati da farmaci elevato. Nel Regno Unito, tale extra-costo stato calcolato essere pari (per l'anno 2004) a circa 2800 euro per ricovero, essendo la durata media di degenza ospedaliera per queste cause di circa 8 giorni (Pirmohamed eta al, BMJ 2004; 329:15-19). Relativamente a questo ultimo argomento, il problema risulta particolarmente grave se si considera che la maggior parte degli effetti indesiderati da farmaci sono prevedibili e quindi prevenibili. D altra parte, il non riconoscimento di una patologia iatrogena pu generare per il clinico un circolo vizioso che in caso di mancata/errata diagnosi, comporta l eventuale ulteriore uso di farmaci a loro volta potenziali responsabili di Reazioni avverse .

8 Un caso esemplificativo fra tutti, relativamente a quest ultimo argomento, quello delle aritmie cardiache conseguenti all uso di alcuni antibiotici. Corrao e collaboratori, in un recente articolo (Corrao et al. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2005; 14:31-40) hanno dimostrato infatti che, 5 nella popolazione da loro studiata, circa il 6% di nuove prescrizioni di antiaritmici veniva utilizzato in casi in cui l aritmia trattata risultava essere determinata dall uso di antibiotici (macrolidi, chinoloni), e quindi probabilmente risolvibile solo con la sospensione degli stessi. Si comprende, quindi, da quanto esposto, come gli effetti indesiderati da farmaci rappresentino per il Medico ed il Farmacista un problema importante.

9 Due sono le responsabilit del medico quando si parla di effetti indesiderati da farmaci : la prima, la responsabilit nei confronti del paziente, verso il quale il medico, deve applicarsi per raggiungere una eventuale corretta diagnosi di patologia iatrogena nonch definirne un trattamento adeguato; la seconda, non meno importante, rivolta nei confronti della collettivit . In questo ambito, infatti, il medico insieme al farmacista svolge un ruolo primario attraverso la segnalazione spontanea delle Reazioni avverse da farmaci secondo le modalit stabilite dal Ministero della Salute. La segnalazione spontanea risulta oggi, per i Sistemi Sanitari Nazionali Europei uno dei principali metodi di controllo post-marketing della sicurezza d uso dei farmaci .

10 Motivazioni e modalit della segnalazione delle Reazioni avverse da farmaci nonch l organizzazione dei sistemi nazionali di controllo sono proprio l oggetto della FARMACOVIGILANZA. Questo corso si propone di trattare entrambe gli aspetti citati , considerandoli inscindibili. 6 Modulo 1: Reazioni avverse da farmaci e farmacovigilanza Unita didattiche 1. Definizione 2. Classificazione 3. Diagnosi 4. Algoritmi 5. Algoritmo di Naranjo 6. Esempio 7. ADR nella pratica clinica 8. I principi della Farmacovigilanza 9. Farmacovigilanza post marketing 10. Segnalazione ADR in Italia 11. Conclusioni 12. Dispensa del Modulo 1. Definizione La definizione di Reazione Avversa da farmaci Secondo l Organizzazione Mondiale della sanit si definisce ADR (Adverse Drug Reaction) qualsiasi reazione nociva, non intenzionale determinata da un farmaco assunto alle dosi normalmente utilizzate per la profilassi, diagnosi, e terapia; escludendo il mancato raggiungimento dell effetto farmacologico.