ISO 13485

1 ISO 13485 ISO 13485 Management de la qualit pour les dispositifs m dicauxISO 13485 ISO 13485 , Dispositifs m dicaux Syst mes de management de la qualit Exigences des fins r glementaires, est une norme internationalement reconnue qui tablit les exigences relatives un syst me de management de la qualit propre au secteur des dispositifs m norme est con ue pour tre utilis e par les organismes tout au long du cycle de vie d un dispositif m dical, de la conception la production et la postproduction, y compris la mise hors service et l limination d finitive du produit. D autres aspects sont galement couverts par la norme, tels que le stockage, la distribution, l installation et les prestations associ es, ainsi que la fourniture de services norme peut galement tre utilis e tant par l organisme en interne que par des parties externes, y compris des orga nismes de certification, pour les accompagner dans leurs processus de certification, ou par les organismes intervenant dans la cha ne d approvisionnement qui sont contractuel lement tenus de se conformer ses 13485 permet un organisme de concevoir un syst me de management de la qualit tablissant et garantissant le maintien de l efficacit de ses processus.

2 Cette d marche refl te la solidit de l engagement de l organisme en faveur de l am lioration continue et donne ses clients un gage de confiance quant sa capacit commercialiser des produits la fois s rs et 13485 , Dispositifs m dicaux 1Qu entend-on par dispositif m dical ?Un dispositif m dical est un instru ment, un appareil, un quipement, une machine, un implant, un r actif destin une utilisation in vitro ou un autre article similaire, qui peut tre utilis des fins de diagnostic, de pr vention et de traitement de maladies ou d autres affections m existe une grande vari t de dispo sitifs m dicaux, allant d instruments manuels de base des machines com plexes command es par ordinateur. Il peut s agir en effet de dispositifs simples comme les compresses et les scalpels ; de dispositifs durables comme les fauteuils roulants et les fauteuils dentaires ; de dispositifs implantables comme les stimulateurs et moniteurs cardiaques, les membres artificiels et les proth ses articulaires ; de dispositifs de maintien des fonctions vitales comme les appareils d assis tance respiratoire et les ventilateurs pulmonaires ; de dispositifs sophisti qu s et pilot s par logiciels comme les scanners et appareils d IRM ; de m me que les r actifs de diagnostic in vitro et les trousses d ISO 13485 , Dispositifs m dicauxQu est-ce qu un syst me de management de la qualit ?

3 Un syst me de management de la qualit (SMQ) est un ensemble de politiques, de processus et de proc dures destin s aider un organisme satisfaire aux exigences de ses parties pre nantes. Ce syst me s appuie sur le cycle PDCA (Planifier R aliser V rifier Agir), une m thode de management en quatre tapes utilis e dans les entreprises pour la ma trise et l am lioration continue des processus et des le secteur des dispositifs m dicaux, les autorit s de r glementation exigent la mise en uvre d un SMQ dans la plupart des pays. ISO 13485 permet aux organismes de fournir r guli rement des dispositifs m dicaux s rs et efficaces, et de se conformer aux exigences des clients et de la r glementation. Elle est galement suffisamment souple pour r pondre aux besoins particuliers de diff rents types d organismes du secteur des dispositifs m r glementation varie consid rablement d un pays l autre.

4 C est pourquoi, ISO 13485 n tablit pas d exigences d taill es mais invite plut t les organismes du secteur des dispo sitifs m dicaux d terminer les exigences r glementaires qui sont pertinentes leur situation sp cifique et les int grer dans leur SMQ. En outre, la norme est compatible avec les exigences d autres syst mes de manage ment utilis s par un 13485 , Dispositifs m dicaux 3La s curit et la performance des dispositifs m dicaux rev tent une importance pri mordiale dans ce secteur hautement r glement . D ailleurs, les syst mes de manage ment de la qualit sont des exigences r glementaires ou l gales dans de nombreux pays. ISO 13485 peut aider les organismes participant n importe quelle tape du cycle de vie d un dispositif m dical : D montrer la conformit aux exigences l gales et r glementaires Assurer la mise en place de pratiques de SMQ qui permettent de produire r guli rement des dispositifs m dicaux s rs et efficaces G rer les risques efficacement Am liorer les processus et l efficacit , s il y a lieu Obtenir un avantage concurrentielQuels avantages pour mon organisme ?

5 Toutes les normes ISO sont r examin es r guli re ment en vue de leur r vision ventuelle pour s assurer qu elles conservent toute leur pertinence pour le march . ISO 13485 :2016 tient compte des pratiques les plus r centes en mati re de SMQ, refl tant l volution technologique des dispositifs m dicaux ainsi que les changements relatifs aux attentes et aux exigences d ordre r glementaire. Cette d marche permet de s assurer que la norme reste compa tible avec d autres normes de syst me de management, notamment la nouvelle dition d ISO ISO 13485 a-t-elle t r vis e ?Quelles sont les principales am liorations ?La nouvelle version d ISO 13485 met davantage l accent sur la gestion des risques et la prise de d cision fond e sur l appr ciation des risques pour des processus en marge de la fabrication du produit.

6 Elle s int resse par cons quent aux risques associ s la s curit et la performance des dispositifs m dicaux, et la conformit aux exigences r glementaires. En outre, la norme incite les organismes faire preuve de plus de rigueur dans leurs processus d externalisation, en mettant notamment en place des l ments de ma trise, tels que des dispositions crites, pour valuer leurs fournisseurs une d marche galement ax e sur le ISO 13485 , Dispositifs m dicauxISO 13485 refl te par ailleurs les exigences r glementaires croissantes applicables aux organismes de la cha ne d ap provisionnement des dispositifs m dicaux, visant : Mettre l accent sur la n cessit de se doter d infrastruc tures appropri es, notamment pour la production de dispositifs m dicaux st riles, et de respecter des exigences suppl mentaires pour la validation des proc d s de st rilisation et des syst mes de barri re st rile Mieux s aligner sur les exigences r glementaires, notam ment en mati re de documentation Accorder plus d importance aux activit s post commercialisation, y compris au traitement des r cla mations et au signalement aux autorit s r glementaires largir l application de la norme aux organismes qui interagissent avec les fabricants de dispositifs m dicaux, y compris ceux qui participent aux activit s suivantes.

7 Conception et d veloppement, r paration et entretien de dispositifs m dicaux Approvisionnement en mati res premi res, compo sants ou sous ensembles Fourniture de services tels que la fabrication en sous traitance, la st rilisation, la logistique ou l ta lonnage des appareils de mesure Importation ou distribution de dispositifs m dicaux R pondre des exigences compl mentaires en mati re de conception et de d veloppement de dispositifs m dicaux, en tenant compte de leur aptitude l utili sation, du recours aux normes, et d une planification plus solide en mati re de v rification, de validation, de transfert et de gestion des enregistrements des activit s de conception et de d veloppement Harmoniser les exigences de validation des applications logicielles diverses, savoir logiciel de gestion SMQ, logiciel de ma trise des processus et logiciel utilis pour la surveillance et la mesure dans le cadre d un SMQISO 13485 , Dispositifs m dicaux 7Je suis certifi ISO 13485 :2003.

8 Quelle est l incidence de cette r vision pour ma d marche qualit ?La certification n est pas une exigence d ISO 13485 . Les entreprises peuvent tirer parti de cette norme sans n ces sairement viser la certification. L ob tention d un certificat d livr par une tierce partie un organisme de certification ind pendant qui atteste la conformit de vos pratiques aux exigences de la norme peut tre une mani re d indiquer aux parties prenantes et aux autorit s r glemen taires que vous avez mis en uvre la norme en bonne et due organismes certifi s ISO 13485 :2003 disposent d une p riode de transition de trois ans pour r percuter les modi fications de la nouvelle dition dans leur syst me de management. Apr s cette p riode, la certification par tierce partie se fera selon la nouvelle version de la norme.

9 Pour en savoir plus sur la transition vers ISO 13485 :2016, vous pouvez vous renseigner aupr s de votre organisme de certification. De plus amples informations sont disponibles sur 13485 , Dispositifs m dicaux 9 Site Web de l ISO Rubrique du site Web de l ISO consacr e la sant Rubrique du site Web de l ISO consacr e aux normes de syst mes de management Magazine ISOfocus avec ISO 9001 Bien qu ISO 13485 soit une norme autonome, son domaine d application et son objet sont semblables ceux d ISO 9001, Syst mes de management de la qualit Exigences. Elle contient des exigences suppl mentaires pour les organismes impliqu s dans le cycle de vie des dispositifs m dicaux, alors que d autres l ments d ISO 9001 ne s appliquant pas aux exigences r glementaires n y figurent pas.

10 Comme toutes les normes de syst me de management de l ISO, ISO 13485 a t con ue pour tre int gr e aux sys t mes de management existants d un d information propos de l ISOL ISO (Organisation internationale de normalisation) est une organisation internationale non gouvernementale, ind pendante, compos e de 162* membres qui sont les organismes nationaux de normalisation de 162 pays. Par ses membres, l Organisation r unit des experts qui mettent en commun leurs connaissances pour laborer des Normes internationales d application volontaire, fond es sur le consensus, pertinentes pour le march , soutenant l innovation et apportant des solutions aux enjeux ISO a publi plus de 21 000* Normes internationales et publications associ es, couvrant la quasi totalit des secteurs de l industrie des technologies la s curit des denr es alimentaires, et de l agriculture la sant.