Transcription of ISO 13485
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ISO 13485
ISO 13485 ISO 13485 Management de la qualit pour les dispositifs m dicauxISO 13485 ISO 13485 , Dispositifs m dicaux Syst mes de management de la qualit Exigences des fins r glementaires, est une norme internationalement reconnue qui tablit les exigences relatives un syst me de management de la qualit propre au secteur des dispositifs m norme est con ue pour tre utilis e par les organismes tout au long du cycle de vie d un dispositif m dical, de la conception la production et la postproduction, y compris la mise hors service et l limination d finitive du produit. D autres aspects sont galement couverts par la norme, tels que le stockage, la distribution, l installation et les prestations associ es, ainsi que la fourniture de services norme peut galement tre utilis e tant par l organisme en interne que par des parties externes, y compris des orga nismes de certification, pour les accompagner dans leurs processus de certification, ou par les organismes intervenant dans la cha ne d approvisionnement qui sont contractuel lement tenus de se conformer ses 13485 permet un o
Conception et développement, réparation et entretien de dispositifs médicaux Approvisionnement en matières premières, compo sants ou sous ensembles Fourniture de services tels que la fabrication en soustraitance, la stérilisation, la logistique ou l’éta lonnage des appareils de mesure
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