KULLANMA TALİMATI - pfizer.com.tr

1 1 KULLANMA TAL MATI N MENR X IM enjeksiyon i in toz i eren flakon ve z c i eren kullan ma haz r enjekt r Meningokokal polisakkarit grup A, C, W-135 ve Y konjuge a Kas i ine uygulan r. Etkin madde: Bir doz suland r lm a ( mL) i erisinde; Neisseria meningitidis serogrup A polisakkariti1 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogrup C polisakkariti1 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogrup W-135 polisakkariti1 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogrup Y polisakkariti1 5 mikrogram 1tetanoz toksoid ta y c proteine konjuge 44 mikrogram Yard mc maddeler: sukroz, trometamol, sodyum klor r, enjeksiyonluk su Bu KULLANMA Talimat n da: 1. N MENR X nedir ve ne i in kullan l r? 2. N MENR X i kullanmadan nce dikkat edilmesi gerekenler 3. N MENR X nas l kullan l r? 4. Olas yan etkiler nelerdir? 5. N MENR X in saklanmas Ba l klar yer almaktad r. 1. N MENR X nedir ve ne i in kullan l r? N MENR X 12 ayl ktan itibaren ocuklara, ergenlere ve yeti kinlere Neisseria meningitidis tip A, C, W-135 ve Y bakterilerinin olu turdu u t m v cut sistemlerine yay lan (invaziv) meningokokal menenjit hastal n nlemek zere aktif savunmay sa lamak (ba klama) i in kullan lan bir a d r.

2 Bu a y kullanmadan nce bu KULLANMA TAL MATINI dikkatlice okuyunuz, nk sizin i in nemli bilgiler i ermektedir. Bu KULLANMA talimat n saklay n z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiya duyabilirsiniz. E er ilave sorular n z olursa, l tfen doktorunuza veya eczac n za dan n z. Bu a ki isel olarak sizin i in re ete edilmi tir, ba kalar na vermeyiniz. Bu a n n kullan m sonras nda doktora veya hastaneye gitti inizde, doktorunuza bu a y kulland n z s yleyiniz. Bu talimatta yaz lanlara aynen uyunuz. A hakk nda size nerilen dozun d nda y ksek veya d k doz kullanmay n z. 2 A v cudunuzun bu bakterilere kar kendi savunmas n koruyucu h creler olan antikorlar retmesini sa layarak olu turur. Neisseria meningitidis tip A, C, W-135 ve Y bakterileri genellikle menenjite (beyini saran zarda olu an enfeksiyon) ve septisemiye (kanda enfeksiyon) yol a ar. Bu hastal klar y ksek derecede bula c ve bazen de ld r c olabilir.

3 A n n bu hastal klara neden olmas beklenmez. T m a larda oldu u gibi, N MENR X a lanan herkesi tamamen koruyamayabilir. N MENR X sadece a n n geli tirilmesinde kullan lan Neisseria meningitidis grubu bakterilerin olu turdu u enfeksiyonlara kar koruy acakt r. N MENR X, tek dozluk cam flakon i erisinde beyaz bir toz ve kullan ma haz r cam enjekt r i erisinde berrak renksiz mL lik z c ile kullan ma sunulmaktad r. Paket i erisinde 1 adet toz i eren flakon ve z c i eren kullan ma haz r enjekt r bulunabilir. Paket i erisinde i ne bulunabilir veya bulunmayabilir. 2. N MENR X i kullanmadan nce dikkat edilmesi gerekenler N MENR X i a a daki durumlarda KULLANMAYINIZ E er; Siz veya ocu unuz N MENR X e ya da N MENR X i indeki herhangi bir maddeye alerjik (a r duyarl ) iseniz. N MENR X i erisindeki etkin maddeler ve di er maddeler KULLANMA talimat n n ba nda listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri ka nt l deri d k nt s n , nefes darl n ve y zde veya dilde i meyi i erebilir.

4 N MENR X i a a daki durumlarda D KKATL KULLANINIZ E er; Siz veya ocu unuz y ksek ate le seyreden ciddi bir enfeksiyon ge iriyorsan z. Bu durumda a lama i lemi siz veya ocu unuz iyile ene kadar ertelenecektir. So uk alg nl gibi nemsiz bir enfeksiyon problem karmayabilir, ancak bu durumda nce doktorunuzla konu unuz. Sizde veya ocu unuzda bir kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa. Ba kl k sistemi zay flam ki iler ( rne in HIV enfeksiyonuna veya ba kl k sistemini bask layan ila lara ba l ), N MENR X den tam fayda elde edemeyebilirler. Herhangi bir i ne ile enjeksiyon ncesinde veya sonras nda bay lma olabilir. Bu sebeple, daha nceden yap lan bir enjeksiyon s ras nda siz veya ocu unuz bay ld ysan z, bu durumu doktorunuza veya hem irenize s yleyiniz. 3 Bu uyar lar, ge mi teki herhangi bir d nemde dahi olsa, siz veya ocu unuz i in ge erliyse l tfen doktorunuza dan n z. N MENR X in yiyecek ve i ecek ile kullan lmas Kas i ine enjeksiyon yolu ile uyguland ndan yiyecek ve i ecek ile etkile imi yoktur.

5 Hamilelik lac kullanmadan nce doktorunuza veya eczac n za dan n z. Hamileyseniz, hamile oldu unuzdan pheleniyorsan z ya da hamile kalmak istiyorsan z doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnas nda N MENR X kullanman n olas risk ve yararlar n size anlatacakt r. Tedaviniz s ras nda hamile oldu unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac n za dan n z. Emzirme lac kullanmadan nce doktorunuza veya eczac n za dan n z. Ara ve makine kullan m N MENR X in ara ve makine KULLANMA becerinizi etkilemesi beklenmez ancak e er kendinizi iyi hissetmiyorsan z ara veya makine kullanmay n z. N MENR X i eri inde bulunan baz yard mc maddeler hakk nda nemli bilgiler N MENR X her dozunda 1 mmol (23 mg) dan az sodyum ihtiva eder, yani esas nda sodyum i ermez . N MENR X in lik tek dozunda 28 mg sukroz bulunmaktad r. Uygulama yolu nedeniyle sukroza ba l herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Di er ila lar ile birlikte kullan m Siz ya da ocu unuz, v cudunuzun enfeksiyonlarla sava acak ba kl k sisteminin etkinli ini d recek ila lar al yorsan z, N MENR X etkili olamayabilir.

6 N MENR X, hepatit-A ve hepatit-B a lar , k zam k-kabakulak-k zam k k, k zam k-kabakulak- k zam k k-su i e i, 10-valan pn mokokal konjuge a veya adjuvan eklenmemi mevsimsel grip a s gibi a larla ayn anda uygulanabilir. N MENR X, ya am n ikinci y l nda, DTaP-HBV-IPV/Hib a s gibi hepatit B, inaktif ocuk felci veya Haemophilus influenza tip b i eren kombine difteri-tetanoz-asel ler bo maca a s dahil, kombine difteri-tetanoz-asel ler bo maca a s ndan bir ay nce ya da ayn zamanda uygulanabilir. Her tip a i in ayr bir enjeksiyon b lgesi kullan lacakt r. 4 E er re eteli ya da re etesiz herhangi bir ilac u anda kullan yorsan z veya son zamanlarda kulland n z ise veya son zamanlarda bu a d nda herhangi bir a lama yap ld ysa l tfen doktorunuza veya eczac n za bunlar hakk nda bilgi veriniz. 3. N MENR X nas l kullan l r? Uygun kullan m ve doz/uygulama s kl i in talimatlar: Tek bir enjeksiyonda ( mL) uygulanmal d r.

7 Uygulama yolu ve metodu: N MENR X kas i ine enjeksiyon eklinde uygulan r. A asla damar i ine, deri i ine ya da deri alt na enjekte edilmemelidir. E er N MENR X in etkisinin ok g l veya zay f oldu una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac n za bildiriniz. Kullanman z gerekenden fazla N MENR X kulland ysan z: N MENR X den kullanman z gerekenden fazlas n kullanm san z bir doktor veya eczac ile konu unuz. N MENR X i kullanmay unutursan z: E er siz veya ocu unuz planlanm bir enjeksiyonu ka r rsa, ba ka bir randevu almak i in doktorunuzla konu unuz. Unutulan dozlar dengelemek i in ift doz almay n z. 4. Olas yan etkiler nelerdir? T m ila lar gibi, N MENR X in i eri inde bulunan maddelere duyarl olan ki ilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler a a daki kategorilerde g sterildi i ekilde s ralanm t r. ok yayg n: 10 hastan n en az 1 inde g r lebilir. Yayg n: 10 hastan n birinden az, fakat 100 hastan n birinde veya birinden fazla g r lebilir.

8 Yayg n olmayan: 100 hastan n birinden az, fakat 1,000 hastan n birinde veya birinden fazla g r lebilir. Seyrek: 1,000 hastan n birinden az fakat 10,000 hastan n birinde veya birinden fazla g r lebilir. ok seyrek: 10,000 hastan n birinden az g r lebilir. 5 ok yayg n g r lebilen yan etkiler: tah azalmas Uyaranlara ( k, ses ve benzeri uyaranlar) kar a r duyarl olma durumu Uyu ukluk Ba a r s Ate Enjeksiyon b lgesinde i me, a r ve k zar kl k Yorgunluk hissi. Yayg n g r lebilen yan etkiler: shal, kusma ve bulant dahil olmak zere sindirim sistemi belirtileri Enjeksiyon b lgesinde kan birikmesi (hematom). Yayg n olmayan yan etkiler: Uykusuzluk A lama Ba d nmesi zellikle deride olmak zere hislerde ve duyarl l kta azalma Ka nt D k nt Kaslarda a r Kol ve bacaklarda a r Genel olarak kendini iyi hissetmeme Enjeksiyon b lgesinde reaksiyon ( rn. enjeksiyon b lgesinde sertle me, ka nt , s cakl k, his kayb gibi).

9 E er yan etkilerden herhangi biri ciddile irse, l tfen doktorunuzu veya eczac n z bilgilendiriniz. E er bu KULLANMA talimat nda bahsi ge meyen herhangi bir yan etki ile kar la rsan z, doktorunuzu veya eczac n z bilgilendiriniz. 5. N MENR X in saklanmas N MENR X i ocuklar n g remeyece i, eri emeyece i yerlerde ve ambalaj nda saklay n z. 2 C 8 C aras s cakl klarda (buzdolab nda) saklay n z. Dondurmay n z (buzlukta saklamay n z). I ktan korumak i in orijinal ambalaj nda saklay n z. Son KULLANMA tarihiyle uyumlu olarak kullan n z. Ambalajdaki son KULLANMA tarihinden sonra N MENR X i kullanmay n z. Son KULLANMA tarihi belirtilen ay n son g n ne denk gelmektedir. Kullanmad n z a lar ehir suyuna veya pe atmay n z. Bu konuda eczac n za dan n z. 6 Ruhsat sahibi: Pfizer PFE la lar A.. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortak y- STANBUL Telefon no: (212) 310 70 00 Faks no: (212) 310 70 58 retici: GlaxoSmithKline Biologicals Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Bel ika Bu KULLANMA talimat en son 22/07/2013 tarihinde onaylanm t r.

10 7 A A IDAK B LG LER BU LACI UYGULAYACAK SA LIK PERSONEL ND R: N MENR X, kullan ma haz r enjekt r i eri inin tamam n n toz i eren flakona eklenmesiyle suland r lmal d r. neyi enjekt re takmak i in a a daki resme bak n z. N MENR X ile birlikte verilen enjekt r, resimde anlat lan enjekt rden biraz farkl olabilir. ne Enjekt r Enjekt r pistonu Enjekt r g vdesi ne koruyucu Enjekt r kapa 1. Enjekt r g vdesini bir elde tutarak (enjekt r pistonundan tutmaktan sak n n z), enjekt r kapa n saat y n n n tersine evirerek a n z. 2. neyi enjekt re takmak i in, i neyi saat y n nde kilitlenene kadar eviriniz (Bkz. resim) 3. nenin koruyucu kapa n kart n z (biraz zorlanabilirsiniz). z c y toza ekleyiniz. z c y toza ekledikten sonra; toz, z c i inde tamamen z nene kadar kar m iyice alkalanmal d r. Suland r lan a berrak renksiz bir zeltidir.