La trasfusione di emocomponenti, emoderivati e …

1 La trasfusione di emocomponenti, emoderivati e farmaci emostatici: una guida al buon uso Rev 00 Documento elaborato dal Gruppo di Lavoro CTO della CTS, approvato dalla Conferenza dei DMTE il 12/12/2008. Nome File : guida al buon uso emocomponenti ed emoderivati Rev Pagina 1 di 42 La trasfusione di emocomponenti, emoderivati e farmaci emostatici: una guida al buon uso INDICE PaginaPREMESSA .. 2 INTRODUZIONE .. 2 IL CONSENSO INFORMATO .. 3 GLI EMOCOMPONENTI DISPONIBILI .. 6 CHECK-LIST PER LA trasfusione DI EMOCOMPONENTI .. 8 LA trasfusione DI CONCENTRATI ERITROCITARI .. 9 LA trasfusione DI CONCENTRATI PIASTRINICI .. 11 LA trasfusione DI PLASMA FRESCO CONGELATO .. 14 LA trasfusione DI ALBUMINA .. 15 LA trasfusione DI IMMUNOGLOBULINE .. 17 emoderivati ATTIVI IN EMOSTASI .. 19 CONCENTRATI DI FATTORE VIII .. 19 CONCENTRATI DI FATTORE IX .. 22 CONCENTRATI DEL COMPLESSO PROTROMBINICO.

2 24 ALTRI CONCENTRATI DI FATTORI DELLA COAGULAZIONE .. 26 CONCENTRATI DI ANTITROMBINA .. 27 CONCENTRATI DI PROTEINA C .. 28 FARMACI EMOSTATICI SISTEMICI E LOCALI .. 30 FARMACI ANTIFIBRINOLITICI .. 30 DESMOPRESSINA .. 31 APROTININA ED ESTROGENI CONIUGATI .. 32 COLLE DI FIBRINA .. 32 EMOVIGILANZA .. 33 EVENTI TRASFUSIONALI AVVERSI .. 35 IL PERCORSO DELLA RICHIESTA TRASFUSIONALE .. 39 RIFERIMENTI LEGISLATIVI E BIBLIOGRAFICI .. 41 00 12/12/2008 Prima emissione GL CTO CTS Conf. DMTE Conf. DMTE AREU Rev. Data Descrizione Preparato Verificato Approvato La trasfusione di emocomponenti, emoderivati e farmaci emostatici: una guida al buon uso Rev 00 Documento elaborato dal Gruppo di Lavoro CTO della CTS, approvato dalla Conferenza dei DMTE il 12/12/2008. Nome File : guida al buon uso emocomponenti ed emoderivati Rev Pagina 2 di 42 PREMESSA Documento elaborato dal Gruppo di Lavoro sul Comitato Trasfusionale Ospedaliero (CTO) della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) composto da L.

3 Mascaretti, A. Pagani, L. Salvaneschi, Sciorelli, relativamente alla sezione emocomponenti, albumina ed immunoglobuline, con la collaborazione di A. Federici e G. Finazzi (a nome del Gruppo di Lavoro CTS su Buon Uso di Emocomponenti, emoderivati e Farmaci Emostatici nelle Coagulopatie Congenite ed Acquisite) relativamente agli emoderivati attivi in emostasi e farmaci emostatici sistemici e locali. Il testo dell elaborato stato rivisto nella veste grafica ed allineato alle Raccomandazioni della Societ di Italiana di Medicina Trasfusionale ed Immunoematologia (SIMTI) ed alle esigenze di registrazione informatica in EmoNet e SISTRA da A. Pagani e D. Rossi. Il documento stato approvato dall Organismo Istituzionale Regionale della Conferenza Scientifica dei Dipartimenti di Medicina Trasfusionale ed Ematologia (DMTE) presieduta dal Centro Regionale di Coordinamento e Compensazione (CRCC) e dall Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)* in data 12/12/08.

4 Organismi previsti dalla Legge regionale 8 febbraio 2005 n. 5 * Istituita dalla Delibera della Regione Lombardia N. VIII/6994 del 2 aprile 2008 INTRODUZIONE Il presente documento vuole essere una guida sintetica e di facile consultabilit in grado di fornire un valido supporto non solo agli operatori dei servizi trasfusionali, ma soprattutto al personale (medici ed infermieri) dei reparti clinici che utilizzano emocomponenti ed emoderivati nello svolgimento quotidiano di tutte le attivit assistenziali. Le finalit auspicate sono quelle di: indurre una formulazione di diagnosi pi mirate che comportino la scelta della terapia trasfusionale pi idonea per le patologie in atto; migliorare le conoscenze sui prodotti disponibili per uso clinico (emocomponenti, emoderivati e farmaci emostatici) e sulle loro caratteristiche ed indicazioni all uso; promuovere l impiego di farmaci emostatici, sistemici e locali nelle alterazioni acquisite dell emostasi; ridurre l uso inappropriato di emocomponenti, emoderivati e farmaci emostatici e di conseguenza anche i rischi trasfusionali connessi; diminuire la spesa per il servizio sanitario regionale ed ottimizzarla liberando risorse economiche per altre attivit sanitarie.

5 Il presente documento richiama le procedure e le modalit operative raccomandate presso i SIMT atte a garantire il corretto uso del sangue, degli emocomponenti e degli emoderivati . Il documento strutturato in modo tale da consentire la facile consultabilit di ogni argomento e rendere pi agevole l aggiornamento attraverso periodiche revisioni. Gli argomenti trattati sono: il consenso informato ed il documento informativo per gli utenti; la tipologia degli emocomponenti e le lavorazioni effettuate sugli emocomponenti; la tipologia degli emoderivati , con indicazioni sui prodotti farmaceutici relativamente ai prodotti attivi in emostasi ed ai farmaci emostatici; le check-list pre-trasfusionali per il clinico; le indicazioni trasfusionali degli emocomponenti e degli emoderivati trattate con identico schema di presentazione: o indicazioni e controindicazioni; o pratica trasfusionale (dose media, somministrazione, controllo di efficacia, effetti indesiderati); Il flusso delle attivit che riguardano il percorso trasfusionale; l emovigilanza e le reazioni trasfusionali.

6 I riferimenti legislativi e bibliografici. La trasfusione di emocomponenti, emoderivati e farmaci emostatici: una guida al buon uso Rev 00 Documento elaborato dal Gruppo di Lavoro CTO della CTS, approvato dalla Conferenza dei DMTE il 12/12/2008. Nome File : guida al buon uso emocomponenti ed emoderivati Rev Pagina 3 di 42 IL CONSENSO INFORMATO (Per Emocomponenti ed emoderivati ) Il consenso informato il mezzo che consente al paziente di partecipare alle decisioni sulla sua salute e rappresenta l espressione della sua volont nell autorizzare gli operatori sanitari ad effettuare il trattamento (diagnostico e/o terapeutico) per il quale stato informato. Quindi, nella struttura del consenso informato, il ruolo del medico quello di spiegare al paziente la sua condizione clinica e le varie possibilit di diagnosi o di terapia, gli esiti e le possibili conseguenze per consentirgli di valutare l informazione ricevuta nel contesto della propria attitudine psicologica e morale e, quindi, di scegliere (o almeno di concorrere alla scelta) l iter terapeutico che ritiene adatto ed accettabile.

7 I Decreti 1 settembre 1995 (Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri) e 5 novembre 1996 (Integrazione al decreto ministeriale 1 settembre 1995 concernente la costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri), nonch l articolo 11 del DM 3 marzo 2005 (Caratteristiche e modalit per la donazione del sangue e di emocomponenti), sanciscono l obbligatoriet dell acquisizione del consenso informato per i pazienti che si sottopongono a trasfusione di sangue ed emoderivati e tale consenso deve essere documentato da apposita dichiarazione sottoscritta dal paziente. Un modello di consenso informato tracciato nel citato Decreto 01/09/1995 ed elenca le informazioni minime da far sottoscrivere al paziente.

8 La dichiarazione di consenso, una volta ottenuta, deve essere conservata nella Cartella Clinica del paziente. Poich le conoscenze culturali o le convinzioni religiose del paziente possono influenzare l assenso o il dissenso a tale pratica, in ogni situazione necessario informare il paziente, quando possibile, o chi sia legalmente in sua vece, sui seguenti punti: indicazioni terapeutiche del supporto trasfusionale nel caso specifico; benefici legati all utilizzo degli emocomponenti/ emoderivati ; rischi legati alla terapia trasfusionale; eventuale danno derivante dalla sua omissione; opzioni alternative alla terapia trasfusionale. Il DM 1/9/95 art. 4 comma 3 sancisce che il medico in caso di pericolo imminente di vita, pu procedere a trasfusione di sangue senza consenso del paziente , ma esplicito che in cartella devono essere indicate in modo particolareggiato le condizioni che determinano lo stato di necessit ovvero, interpretando il sentire medico, il rapido precipitare verso l imminente stato di necessit , tale da giustificare l utilizzo di supporto trasfusionale.

9 In base all articolo 4 comma 2 del DM 1/9/1995, in caso di pazienti minorenni, il consenso deve essere rilasciato da entrambi i genitori oppure da chi in quel momento esercita la Patria Potest o dal Giudice Tutelare; in caso di disaccordo tra i genitori, il consenso va richiesto al Giudice Tutelare. Particolare riguardo va riservato alle condizioni legate a particolari etnie in cui i genitori non hanno la stessa patria potest sui figli. In tal caso la decisione presa dalla madre (che non esercita patria potest sui figli) va comunque consolidata e protetta dal punto di vista medico legale dal Giudice tutelare. Il Medico che prescrive e/o pratica la terapia trasfusionale deve essere conscio dell indispensabilit dell informazione al paziente e del suo consenso, nonch delle vie da seguirsi nell adempimento della sua opera in stato di necessit.

10 La recente sentenza della Corte di Cassazione 23676 del 15/9/08, il vigente codice italiano di deontologia medica del 2006, i documenti del Comitato nazionale di Bioetica (documento La trasfusione di emocomponenti, emoderivati e farmaci emostatici: una guida al buon uso Rev 00 Documento elaborato dal Gruppo di Lavoro CTO della CTS, approvato dalla Conferenza dei DMTE il 12/12/2008. Nome File : guida al buon uso emocomponenti ed emoderivati Rev Pagina 4 di 42 approvato in data 24/10/08) hanno articolato e arricchito le indicazioni cui necessario riferirsi in caso di diniego del paziente alla trasfusione (o pi in generale di curarsi). In particolare, la sentenza della Corte di Cassazione sopra menzionata ha sancito che: 1. al paziente va riconosciuto un vero e proprio diritto di non curarsi, anche quando tale condotta lo esponga al rischio stesso della vita ; 2.