LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE Jean Sébastien et …

1 LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE Jean S bastien et Marie Vialatte TEL : 04 94 25 73 05 FAX : 04 94 07 02 60 e-mail : MANUEL QUALITE R f rentiel NF EN ISO 15189 Version D cembre 2012 MAQ-D0-001-06 Seule la version lectronique fait foi MAQ-D0-001-06 Page 2/34 PR AMBULE Le Manuel Qualit (MAQ) pr sente les dispositions g n rales adopt es et mises en uvre par le LABORATOIRE pour obtenir et garantir la qualit de ses prestations conform ment aux exigences de la r glementation, aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 ainsi que celles d crites dans le document COFRAC SH REF 02. Il d crit notamment l organisation du LABORATOIRE , sa cartographie des processus, ses diff rents types de prestations et les dispositions mises en place et appliqu es syst matiquement en mati re d assurance de la qualit.

2 Il s adresse notre structure interne et aux clients du LABORATOIRE (patients, prescripteurs, correspondants, partenaires des tablissements de sant et des auditeurs). Il s applique aux phases pr -analytique, analytique, et post-analytique dans les installations permanentes du LABORATOIRE sur le site unique pr cis en en-t te, et dans les secteurs suivants: Biochimie g n rale H matologie (H matocytologie, Immuno-h matologie et Coagulation) Immunologie (Tests immunologiques et s rodiagnostics bact riens, viraux et parasitaires) Bact riologie, Parasitologie et Mycologie Ce MAQ est tenu jour sous l autorit du responsable qualit d sign par la direction du LABORATOIRE . Sa v rification et son approbation garantissent la coh rence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont d crites avec la r glementation, les exigences normatives et les autres r f rentiels du LABORATOIRE .

3 Il est diffus sous la responsabilit de la Direction. Les modifications effectu es sont approuv es par la direction. Le MAQ fait partie de la documentation du syst me qualit du LABORATOIRE . Il est soumis, de ce fait, aux exigences de la proc dure de ma trise de la documentation notamment en ce qui concerne l archivage. Le LABORATOIRE de BIOLOGIE M dicale JS Vialatte est enregistr sous le num ro 833700586. Il a t repris en 1988 par Mr Vialatte, Pharmacien Biologiste. Seule la version lectronique fait foi MAQ-D0-001-06 Page 3/34 Au fil des ann es le LABORATOIRE a volu avec une volont permanente de qualit , de proximit , d accueil et de service rendu la client le notamment dans la gestion des urgences. Le LABORATOIRE s est engag , d s 2009 dans une d marche qualit . Il est galement impliqu dans une d marche d accr ditation selon la norme NF EN ISO 15189 invitant l am lioration continue de l efficacit du syst me de management et la recherche de la satisfaction des besoins de ses clients notamment dans ses prestations de conseil, ses commentaires et ses interpr tations de r sultats.

4 A l heure actuelle, il est compos de trois biologistes, de quatre techniciens, de trois secr taires, d une infirmi re salari e du LABORATOIRE et d un agent d entretien permanent. Le personnel est en ad quation avec la r glementation en vigueur qui impose un nombre suffisant de personnel par rapport l activit . Le LABORATOIRE est galement accompagn dans sa d marche qualit par un consultant externe issu d une soci t reconnue. L activit du LABORATOIRE concerne diff rents champs de la BIOLOGIE m dicale. Les analyses m dicales concernent les secteurs de l h matologie, l h mostase de la biochimie, de la microbiologie, la s rologie, l immunologie et l immunoh matologie essentiellement. Le LABORATOIRE n utilise que des techniques reconnues. Les analyses pratiqu es au LABORATOIRE sont explicit es dans le manuel de pr l vement disponible sur le site internet du LABORATOIRE , les autres analyses tant sous-trait es d autres laboratoires qui offrent aussi tous les gages de s curit analytiques et eux-m mes engag s dans une d marche qualit conform ment aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 en vigueur.

5 Le LABORATOIRE , sur son site unique, dispose dans le respect de la l gislation en vigueur: D une installation d accueil et de trois salles de pr l vements dont une quip e pour r aliser les pr l vements bact riologiques/mycologiques. D une salle technique et d une salle de bact riologie o sont r alis s les examens lui donnant les moyens de travailler dans les conditions optimales. Seule la version lectronique fait foi MAQ-D0-001-06 Page 4/34 D un quipement n cessaire la r alisation des prestations (organisation informatique et t l matique). D un quipement n cessaire assurer la protection des personnes (client le et personnel du LABORATOIRE ). Ces installations et quipements sont maintenus et contr l s r guli rement par des prestataires de service externes. La direction du LABORATOIRE , garantit qu elle ne subit aucune pression ou influence commerciale indue externe ou interne financi re ou autre, susceptible de mettre en cause la qualit et la fiabilit des examens.

6 De m me, elle met en uvre tous les moyens pour disposer des l ments cliniques pertinents qui lui permettent de r aliser les examens appropri s pour r pondre aux besoins des prescripteurs et des patients. Ainsi les comptes rendus d examens selon le cas comportent l interpr tation contextuelle du r sultat. Dans la perspective d atteindre les objectifs de qualit qu il s est fix , le LABORATOIRE a entrepris une politique qualit ax e sur les th mes suivants : Maintenir l accr ditation du LABORATOIRE selon la norme NF EN ISO 15 189 version 2012 permettant la reconnaissance de ses comp tences dans les domaines d analyse r alis s par le LABORATOIRE ainsi que la maitrise des exigences sp cifiques relatives au SH REF 02 et d augmenter la port e flexible d accr ditation. D offrir un service de qualit en ad quation avec les exigences r glementaires et normatives ainsi que le respect de la d ontologie et de l thique de la profession.

7 De r aliser son activit avec pour objectif de garantir la fiabilit et la qualit des examens et de satisfaire les besoins de ses clients. Utilisation de la marque COFRAC: Le LABORATOIRE ne souhaite pas faire usage de la marque COFRAC sur ces comptes rendus de r sultats (mention uniquement sur le site internet) et n'autorise pas ses clients faire usage de la marque COFRAC ni de la Seule la version lectronique fait foi MAQ-D0-001-06 Page 5/34 r f rence textuelle l'accr ditation pour les examens r alis s et rendus sous accr ditation Le LABORATOIRE a donc install une politique de management des quipes au travers de visites de consultants externes de qualit , de formations, d audits internes et externes, d enqu te de satisfaction de ses clients et enfin de tra abilit du suivi des non conformit s et/ou des r clamations.

8 Ces points sont abord s et d battus au cours de r unions qualit r guli res et au cours des revues de direction annuelles. Dans un but d am lioration continue, les suggestions du personnel sont enregistr es dans le logiciel qualit et le personnel est inform des suites donn es par la direction et le service qualit leurs suggestions. Cela a permis de d finir des indicateurs qualit qui sont valu s globalement chaque ann e lors de la revue direction. Ainsi la direction s engage satisfaire au mieux les besoins et les attentes de sa client le, patients et prescripteurs ainsi que tous les intervenants ext rieurs qui sollicitent nos services Pour ce faire, la direction s engage sur les points suivants : Accueillir notre client le tous les jours de la semaine sauf le dimanche dans les plages horaires tendues (7H00 -18H30 en semaine et 7H00-12H le samedi) et tre son coute et les accompagner par des missions de conseils.

9 Prodiguer toutes les recommandations et les pr conisations pr c dant l analyse (conditions particuli res de recueil, statut de je ne, sp cificit s de certains examens) .Pour r aliser cette t che, nous mettons disposition de nos pr leveurs externes le manuel de pr l vement accessible en ligne sur notre site internet. Disposer de personnel qualifi et comp tent pour ex cuter les pr l vements, dans les r gles strictes d hygi ne, de s curit et de confidentialit . S lectionner des techniques analytiques performantes sous la responsabilit de personnel form comp tent et averti des proc dures mises en place. Participer en permanence des contr les de qualit internes et externes des analyses particuli rement rigoureux. Seule la version lectronique fait foi MAQ-D0-001-06 Page 6/34 Assurer, contr ler et d velopper la formation du personnel au travers de formations internes et externes, d audits, de r unions qualit et de revues de direction aussi souvent que n cessaire S entourer d intervenants (pr leveurs externes, fournisseurs de r actifs) comp tents, valu s r guli rement.

10 Assurer la s curit de nos patients et du personnel du LABORATOIRE par des mesures de pr vention et de protection former le personnel aux risques professionnels et l hygi ne, et maintenir nos locaux dans un tat de s curit maximal. Pour atteindre ces objectifs de rigueur et de qualit le LABORATOIRE s est dot d un syst me de management de qualit (SMQ), dont la mise en uvre repose sur : Une politique qualit et un manuel qualit . Un syst me de gestion documentaire, des processus et instructions communiqu s au personnel concern . Des outils techniques de contr les de qualit des analyses (contr les internes au LABORATOIRE et contr les externes aupr s de soci t s savantes) Des programmes de maintenances et d talonnage des appareils de LABORATOIRE . La pr sence d un personnel comp tent qualifi et habilit au poste de travail (ces comp tences sont r valu es p riodiquement) et b n ficiant de formations externes et internes r guli res.