LERCADIP LERCANIDIPINA 10-20 mg

1 LERCADIP . LERCANIDIPINA 10-20 mg Venta bajo receta Comprimidos recubiertos Industria Italiana COMPOSICI N. Cada comprimido recubierto de LERCADIP 10 contiene: LERCANIDIPINA clorhidrato (como LERCANIDIPINA 9,4 mg) ..10 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Polivinilpirrolidona, Almid n glicolato s dico, Estearato de magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Di xido de titanio, Talco, Polietilenglicol 6000, Oxido f rrico .. Cada comprimido recubierto de LERCADIP 20 contiene: LERCANIDIPINA clorhidrato (como LERCANIDIPINA 18,8 mg) ..20 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Almid n glicolato s dico, Polivinilpirrolidona, Estearato de magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Talco, Di xido de titanio, Polietilenglicol 6000, Oxido f rrico .. ACCI N TERAP UTICA. Antagonista c lcico dihidropirid nico vasoselectivo con efecto antihipertensivo de larga duraci n de acci n.

2 INDICACIONES. Tratamiento de la hipertensi n arterial leve a moderada. CARACTER STICAS FARMACOL GICAS. Acci n farmacol gica La LERCANIDIPINA es un antagonista c lcico dihidropirid nico altamente lipof lico que act a por interacci n potencial y tiempo dependiente con la porci n extracelular e intramembrana del canal L de calcio. Debido a su interacci n potencial y tiempo dependiente (interacci n con las c lulas vasculares de -40mV) la lerca- nidipina tiene elevada selectividad vascular, que le permite producir vasodilataci n sin efecto inotr pico negativo. Por su elevada lipofilicidad y su capacidad para concentrarse en la bicapa lip dica de la membra- na celular, la LERCANIDIPINA tiene una acci n de lento inicio (efecto pico a las 5-7 horas) y duraci n prolonga- da (24 horas). Farmacocin tica La LERCANIDIPINA tiene una buena absorci n luego de su administraci n oral siendo su Tm x de 1,5-3 horas.

3 La biodisponibilidad de la LERCANIDIPINA aumenta unas 4 veces cuando se administra con una comida grasa;. por ende, se recomienda administrar el f rmaco al menos 15 minutos antes de las comidas. La lercanidipi- na se une en un 98% a prote nas plasm ticas, por lo tanto, la cantidad de droga libre puede aumentar en estados de hipoproteinemia. La vida media plasm tica es de 2-5 horas; pero debido a la elevada vida media de la droga en la bicapa lip dica, su duraci n de acci n es de 24 horas. Ante la administraci n repetitiva no se ha observado acumulaci n. Se metaboliza a nivel hep tico dando principalmente metabolitos inactivos de los cuales el 50% aparecen en la orina. No se observ alteraci n de los par metros farmacocin ticos en pacientes ancianos o en pacientes con insuficiencia hep tica o renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hep tica o renal severa, puede ser necesario un ajuste de la dosis.

4 POSOLOG A Y FORMA DE ADMINISTRACI N. La dosis diaria inicial recomendada es un comprimido de LERCADIP de 10 mg, 15 minutos antes del desa- yuno. El m ximo efecto antihipertensivo se obtiene al cabo de 2 semanas de comenzado el tratamiento. En caso de no observarse respuesta satisfactoria luego de las primeras 2 semanas de tratamiento, la dosis Gador podr aumentar a 20 mg/d a. En pacientes con hipertensi n m s severa o refractaria se podr asociar con otro agente antihipertensivo (diur tico, beta-bloqueante o inhibidor de la enzima convertidora). Dosis m nimas y m ximas: en algunos pacientes se han observado respuestas favorables con la dosis de 5 mg/d a (medio comprimido, dosis m nima). En pacientes con hipertensi n m s severa o refractaria se ha utilizado dosis de hasta 30 a 40 mg/d a (dosis m ximas). CONTRAINDICACIONES. Hipersensibilidad a las dihidropiridinas o a la LERCANIDIPINA .

5 Embarazo y lactancia. Pacientes con obstrucci n severa del tracto de salida del ventr culo izquierdo, insuficiencia card aca congestiva no tratada, angina ines- Bajo licencia de Recordati SpA Mil n, Italia. Acondicionado, Distribuido y Comercializado por GADOR table, per odo inmediato (1 mes) postinfarto de miocardio. Pacientes con insuficiencia hep tica o renal Darwin 429 - C1414 CUI - Buenos Aires. Tel: 4858-9000. severa (<10 ml/min clearance). Intolerancia a la lactosa. Empleo concomitante con antimic ticos orales (ej: Directora T cnica: Olga N. Greco - Farmac utica. ketoconazol o itraconazol), antibi ticos del tipo macr lidos (ej: eritromicina, claritromicina, troleandomicina, Certificado N etc.), y antivirales orales para el tratamiento de la infecci n por HIV (ej: ritonavir). No deber utilizarse con- Producto registrado en Paraguay. juntamente con medicamentos que contengan ciclosporina.

6 No asociar con jugo de pomelo o con alcohol. Fecha ltima revisi n: 01/2009 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. Al igual que con otros antagonistas c lcicos dihidropirid nicos LERCANIDIPINA , se debe administrar con pre- cauci n a pacientes con enfermedad del n dulo sinusal o deterioro de la funci n sist lica del ventr culo G00078201-07. REGISTRO DE APROBACI N DE ARTES FINALES. CC N MERO: 853 (Lanzamiento). Prospecto LERCADIP 10-20 mg (Frente). Jef. de Publicidad / /. C DIGO-VERSI N: G00078201-07. Gcia. de Publicidad / / FORMATO: 240 x 190 mm Gcia. L nea de Producto o ESPEC. T CNICA: PRO-001. Gcia . Mercados Externos (tachar lo que no corresponda) / /. PLANO: MAT-PRO-013. Direcci n M dica / / C D. DE BARRAS: COD-PRO-466. COLOR DE ARTE: PANT. 072. Direcci n T cnica / /. COLOR DE C D. DE BARRAS: BLACK. Jef. Des. Mat. de Empaque / /. Hoja 1/2. izquierdo. El m dico tratante deber realizar los ajustes de dosis correspondiente en el caso de pacientes SOBREDOSIFICACI N.

7 Con disfunci n hep tica leve o moderada. Se recomienda especial atenci n en pacientes con isquemia car- No hay casos reportados de sobredosis con LERCANIDIPINA . No obstante, ante una sobredosis son de espe- d aca. Muy raramente pueden manifestarse aumento de la frecuencia, duraci n y severidad de episodios rar hipotensi n, taquicardia o bradicardia y deterioro de la consciencia. Ante esta eventualidad se reco- anginosos agudos en pacientes con angor preexistente. mienda apoyo y control de signos vitales durante por lo menos 24 horas, debido a la prolongada duraci n Empleo de LERCADIP con comidas y bebidas: de la acci n de la LERCANIDIPINA . LERCADIP debe ingerirse como m nimo, 15 minutos antes de las comidas. Ante la eventualidad de una sobredosificaci n, concurrir al Hospital m s cercano o comunicarse con los LERCADIP no debe ingerirse con jugo de pomelo y debe evitarse el consumo de bebidas alcoh licas centros de Toxicolog a: durante el tratamiento con dicho f rmaco.

8 Hospital de Pediatr a Ricardo Guti rrez: (011) 4962-6666/2247. Manejo de veh culos y utilizaci n de m quinas: Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. No existen contraindicaciones especiales referentes al manejo o a la utilizaci n de maquinas luego del Optativamente otros Centros de Intoxicaciones . empleo de LERCADIP , sin embargo, se requiere prestar adecuada atenci n y tomar los recaudos nece- PRESENTACIONES. sarios dado que pueden manifestarse episodios de v rtigos, astenia, sensaci n de fatiga y muy raramen- LERCADIP 10: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos. te, somnolencia. LERCADIP 20: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos. Uso en ni os No se recomienda el uso de esta droga en menores de 18 a os., debido a que no existe experiencia con CONDICIONES DE CONSERVACI N Y ALMACENAMIENTO. su utilizaci n hasta la fecha.

9 Mantener en lugar seco y fresco (a temperatura inferior a 30 C). Uso en pacientes a osos La LERCANIDIPINA en las dosis habituales ha demostrado ser eficaz y bien tolerada en la poblaci n a osa, no obstante, al igual que con cualquier otro f rmaco antihipertensivo que se utilice en esta poblaci n, se reco- MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI OS . mienda precauci n al iniciar el tratamiento antihipertensivo. Embarazo y lactancia A pesar que estudios en animales (rata, conejo) no demostraron que la LERCANIDIPINA presente efectos terato- g nicos o se excrete por leche materna, no se aconseja su uso durante el embarazo o la lactancia. INTERACCIONES FARMACOL GICAS. La LERCANIDIPINA se metaboliza en el h gado por el sistema CYP 3A4; por lo tanto, se debe tener precauci n y ajustar la dosis cuando se administren: - inhibidores del sistema (por ejemplo: imidaz licos, eritromicina y fluoxetina), - inductores (por ejemplo: difenilhidanto na, carbamazepina y rifampicina), -otras sustancias (sustratos) que se metabolizan por el mismo sistema, como ser: terfenadina, astemizol, ciclosporina, amiodarona, quinidina, diazepam, midazolam, propranolol y metoprolol.

10 - Se observaron interacciones farmacol gicas con cimetidina en dosis superiores a 800 mg. -Se deber evitar el uso concomitante con antimic ticos orales (ej: ketoconazol o itraconazol), antibi ticos del tipo macr lidos (ej: eritromicina, claritromicina, Troleandomicina, etc.), y antivirales orales para el trata- miento de la infecci n por HIV (ej: ritonavir). No deber utilizarse conjuntamente con medicamentos que contengan ciclosporina. Cuando se administren inductores del sistema, puede ser necesario aumentar la dosis de LERCADIP y cuando se administren inhibidores y otros sustratos del sistema puede ser necesario disminuir la dosis. REACCIONES ADVERSAS. Los estudios cl nicos publicados, han demostrado que la LERCANIDIPINA es muy bien tolerada siendo baja la inci- dencia de los efectos adversos por vasodilataci n brusca o excesiva que se observan com nmente con los antagonistas c lcicos.