LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE …

1 LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINEDe la loi de sant publique la loi Jard Caroline Quintin DEBRC URC PNVSle 17/02/20171 Rappel typologie et Instances La loi de sant publique, 2 grandes cat gories de recherche :- Les RECHERCHES interventionnelles :- Les RECHERCHES biom dicales (RBM)- Les soins courants (SC)- Les RECHERCHES non interventionnelles (RNI)2 RBM - PRODUITS DE SANTERBM - HORS PRODUITS DE SANTESOINS COURANTS - m dicament, DM, th rapie cellulaire, th rapie g nique - diagnostique - physiopathologie - RSC portant sur un mdt - g n tique - extension d'indicationTEXTE DE LOIsant publiquesant publiquesant publique - obtention d'un N enregistrement (site ANSM) sauf UT : N Eudract obligatoire - obtention d'un N enregistrement (site ANSM) - obtention d'un N enregistrement (site ANSM) - avis favorable du CPP - avis favorable du CPP - avis favorable du CPP - autorisation ANSM - autorisation ANSM - information et NIFC du sujet - information et NIFC du sujet - information et non opposition (sauf si recherche ADN : NIFC) - assurance - assurance assurance si risqueMR 003 ou si hors MR003 alors :avis favorable du CCTIRS (*projet multicentrique uniquement)autorisation CNIL (projet multicentrique*) d claration CNIL (projet monocentrique*)BIOCOLLECTIONSSi biocollections associ es, voir la section - randomisation possible - exclusion si l'objectif de la recherche porte sur le m dtsi pr l vement Direct : - consentement crit du sujet - assurance souscrireassoci es au protocole.

2 Pas de pr -requis suppl mentairePARTICULARITE - EXCEPTION - RESTRICTIONPRE-REQUIS CCTIRS et CNILM thodologie de r f rence MR 001 ou si hors MR001 alors :avis favorable du CCTIRS (*projet multicentrique uniquement)autorisation CNIL (projet multicentrique*) d claration CNIL (projet monocentrique*) recherche INTERVENTIONNELLECATEGORIEPRE-REQUIS REGLEMENTAIRES3 recherche SUR DONNEESRECHERCHE SUR L'ETRE HUMAINCOLLECTIONS BIOLOGIQUESCOLLECTIONS BIOLOGIQUES seule - restrospectif - prospectif - observationnelle - suivi de cohorteinformatique et libert sant publiquebio thiquebio thique - obtention d'un N enregistrement (site ANSM) - obtention d'un N enregistrement (site ANSM) - Comit d' thique (CPP/CER) pour publication - Comit d' thique (CPP/CER) pour publication - avis favorable du CPP - avis favorable du CPP - D claration au minist re de la recherche + ARH - D claration au minist re de la recherche + ARH - pas d'avis requis au CCTIRSsi pr l vement Direct.

3 - consentement crit du sujet - assurance souscrireRECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE - associ es une rech. sur donn es - associ es une rech. sur l' tre humain - information individuelle pr alable et non opposition du sujet (sauf si recherche ADN : NIFC) M thodologie de r f rence MR 003 ou si hors MR003 alors :avis favorable du CCTIRS (*projet multicentrique uniquement)autorisation CNIL (projet multicentrique*) d claration CNIL (projet monocentrique*)Si biocollections associ es, voir la section coll. bio - randomisation impossible4nouvelle typologie et Instances La loi Jard , 3 grandes cat gories de recherche :-CATEGORIE 1: Les RECHERCHES interventionnellesqui comportentuneinterventionsur la personnenon justifi e par sa prise en chargehabituelle-CATEGORIE 2: Les RECHERCHES interventionnellesqui ne comportentque desrisques et des contraintes minimes liste fix e par arr t du ministre de la sant et apr s avis dudirecteur de l ANSM-CATEGORIE 3:Les RECHERCHES non interventionnellesdans lesquellestous les actes sont pratiqu s et les produits utilis s demani rehabituelle, sans proc dure suppl mentaire ou inhabituelle dediagnostic, de traitement ou de surveillance5nouvelle typologie et Instances N entrent pas dans la loi Jard.

4 La recherche non interventionnelle r trospective(= rechercheportant sur des donn es existantes avec changement de finalit et/ou des l ments biologiques existants) NB : La recherche sur le m dicament : jusqu en oct 2018 : loi Jard etensuite r glementation europ enne6nouvelle typologie et Instances Les cat gories des RECHERCHES selon la loi Jard et au regard de la loi de sant publique :-Les RECHERCHES interventionnelles= RBMniveau de risque D et C etpossibles B ; recherche sur le m dicament-Les RECHERCHES interventionnelles risqueminime :RBM risque A et B(sauf exception) + recherche soins courants ;hors mdt; inclus les ex RNI avec pr l vements sp cifiques (avec acte depr l vements) ou tubes suppl mentaires-Les RECHERCHES non interventionnelles: toute RNI prospectivesaufrecherche r trospective7 Cat gorie 2 RECHERCHES interventionnelles risques et contraintes minimesCat gorie 1 RECHERCHES interventionnellesCat gorie 3 RECHERCHES non interventionnellesRecherche sur des m dicaments(RE : intervention risque et faible intervention) RECHERCHES ne portant pas sur des m dicaments (autres produits de sant et hors produits de sant ) recherche sur la PERSONNE humaine en vue du d veloppement des connaissances biologiques et m dicalesRecherches risque minime Hors produits de sant ou produits de sant dans les conditions habituelles d utilisationLoi Jard Le code St Publique jusqu en oct.

5 2018 puis R glement EU D finies par arr t du 18/11/2016 Consentement crit : RECHERCHES entrant de le champ de la loi Bio thique D rogation au consentement expr s en situation d urgenceRE : recherche europ enneAutorisation ANSM(ou UE pour le RE)Enregistrement (n EudraCT)AssuranceAvis du CPP(Avis thique de chaque Etat membre pour RE)Information et Consentement critlibre et clair Enregistrement (n ID-RCB) (site ANSM)Autorisation ANSMI nformation ANSM (Envoi du r sum et avis du CPP) Avis du CPPI nformation et Consentement critlibre et clair Avis du CPPI nformation et Consentement expr s( crit ou oral) libre et clair Avis du CPPI nformation et d claration de non oppositionlibre et clair CNIL : Engagement de conformit MR001Ou autorisation/ d claration CNIL CNIL : Engagement de conformit MR001Ou autorisation/d claration CNILCNIL :Engagement de conformit MR003Ou Engagement de conformit MR001 si consentementOu autorisation/d claration CNILLes RECHERCHES portant sur des donn es existantes avec changement de finalit et des l ments biologiques existants ne font pas parties des RECHERCHES sur la PERSONNE humaine telles que d finies dans ce tableau D MARCHES R GLEMENTAIRES EN FONCTION DU PROJETP romoteurRecherches observationnelles Source Inserm99 Essais cliniques de m dicamentsLes essais cliniques de m dicaments seront r gis partir d oct 2018 par les dispositions du r glement de l union europ enne.

6 Comprend les RECHERCHES interventionnelles risque et les RECHERCHES faible intervention (= recherche risque minime portant sur un mdt)- Portail unique europ en o le promoteur d pose son dossier : actuellement en phase pilote en France -2 phase d valuation:- Partie 1 (scientifique) par l ANSM pour les projets europ ens : valuation coordonn e entre Etatsmembres concern s aboutissant une conclusion unique- Partie 2 ( thique) par le CPP pour les projets europ ens valuation par chaque Etat membreconcern conduisant une conclusion nationale- L ANSM notifie au promoteur la d cision unique (autorisation de l essai ou non)d lai 2 3 mois. Si refus d autorisation, le promoteur peut saisir la demande de r non interventionnelle r trospective exclues du cadre de la loi Jard car elles ne portent pas surdes personnes maissur des donn es(donn es de sant et/oucoll bio existantes).

7 Elles rel vent r glementairement : avis pr alable du CEREES (comit d expertise pour les RECHERCHES , les tudes et les valuations dans le domaine de la sant ) non actif cejour du seul avis de la CNIL (d claration / autorisation) ou MR003(sirespect e) ou MR001 (si analyse g n tique) Pour l information individuelle du participant, elle se fait via ledossier d admission du participant Ex : th ses sur dossiers m dicaux par des Instances : comit thique TypologieLoi de sant publique Loi Jard RBM, SC, RNI (parfois), collection biologiqueCPP CPP (toute recherche sur l tre humain)RNI prospectiveCERCER CPPSC, RNI, RBM hors MR001 CCTIRS*CCTIRSLoi CNIL RNI r trospectiveCERCEREES*: le CCTIRS mettait un avis thique m me si cette fonction non d finie dans ses r les Le CPP devient la seule instance thique pour toute recherche sur l tre humain 12 Notions applicablesLoi de sant publique Loi Jard Promoteur (RBM)Promoteur (toute recherche )Gestionnaire (SC et RNI)RBM uniquement :investigateur coordonnateur et principaux (dans chaque centre) Toute recherche :investigateur coordonnateur et principaux (dans chaque centre) Si recherche (minime et RNI) sans influence sur la prise en charge m dicale : pas d obligation de m decin mais PERSONNE qualifi e Monitoring des donn es pour les RBM +V rification du consentement sign (RNI g n tique par ex)Possibilit de monitoring des donn es pour toute recherche (acc s au dossier m dical.)

8 Soumis au secret professionnel)13 Notions applicablesRecherche Interventionnelle Risque +++Cat gorie 1 Interventionnelle Risque minimeHors m dicamentCat gorie 2 Non interventionnelle prospective(mdt et hors mdt)Cat gorie 3 PromoteurOuiOuiOuiCPPOuiOui + liste*OuiANSM OuiNon (envoi copie de l avis du CPP +r sum de la recherche )Non (envoi copie de l avis du CPP +r sum de la recherche )CNILMR001 modifi eMR001 modifi eMR003 ou MR001 modifi e (si g n tique)Assurance OuiOuiNon14 Notions applicablesRecherche Interventionnelle Risque +++Cat gorie 1 Interventionnelle Risque minimeHors m dicamentCat gorie 2 Non interventionnelle prospective(mdt et hors mdt)Cat gorie 3 Affiliation la s curit socialeOui (d rogationpossible par le CPP)Oui (d rogationpossible par le CPP)NonExamen m dical pr alableOui, obligatoirePas obligatoire Pas obligatoire PV promoteur EIG OuiNon NonVigilanceSoin EIGNonOuiOuiVigilance EIOui, selon le protocoleOui, selon le protocoleOui, selon le protocole15 Liste RECHERCHES interventionnelles risque minime Liste fix e par le minist re sant / ANSM sur les RECHERCHES interventionnelles risque minime utilisant des produits de sant sur lesquels porte la recherche 1.

9 Attribution de fa on al atoire d acte(s), ou de strat gies diagnostiques oum dicales ou d intervention(s) une PERSONNE , ou un groupe de personnes. 2. Administration de produits lorsque les conditions d utilisation de ces produitssont conformes leur destination et leur condition d utilisation courante. 3. Administration de m dicaments conform ment leur autorisation de mise surle march ou des donn es probantes et tay es par des publicationsscientifiques concernant la s curit et l efficacit de ces derniers. Conform ment l article 1er du pr sent arr t , ces m dicaments ne peuventfaire l objet de larecherche. 4. R alisation d actes qui dans le cadre de la recherche sontpratiqu s de mani rede habituelle. 5. Pr l vement et collecte de sang r pondant aux conditionssuivantes 6. Pr l vement et collecte d chantillons biologiques, autre que le sang,sp cifiquement pour les besoins de la recherche (le nombre,le volume et/ou lataille des chantillons biologiques collect s sont justifi s dans le protocole de larecherche)16 Liste RECHERCHES interventionnelles risque minime 6.

10 Pr l vement et collecte d chantillons biologiques, autre que le sang,sp cifiquement pour les besoins de la recherche (le nombre, le volumeet/ou la taille des chantillons biologiques collect s sont justifi s dans leprotocole de la recherche ) 7. Techniques de recueil et de collecte de donn es au moyen de capteursou de m thodes d imagerie 8. Interventions et consultations m dicales, de soins infirmiers der ducation et/ou m dico-techniques conform ment au d cretno 2004-802 du 29 juillet 2004, relatif aux parties IV et V 9. Techniques m dicales de traitement 10. Techniques de psychoth rapie et de th rapies cognitivo-comportementales. 11. recherche portant sur des changements de pratiques 12. Entretiens, questionnaires dont les r sultats, conform ment auprotocole, peuvent conduire la modification de la prise en chargehabituelle du participant et ne relevant pas de ce fait de la recherche et consentement recherche interventionnelle Consentement libre et clair etrecueilli par crit recherche interventionnelle risque minime consentement libre et clair et expr s ( crit ou oral) si exigences m thodologiques particuli res et non compatibles uninformation individuelle : possibilit de pr voir que le consentementn est pas recherch et quel information est collective.