Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig …

1 Zur anwendung bei Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch, bevor Sie mit der anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m chten Sie diese sp ter nochmals Lesen . Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgef hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Packungsbeilage beinhaltet:1. Was ist ROSICED 7,5 mg/g Creme und wof r wird es angewendet?2. Was m ssen Sie vor der anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme beachten?

2 3. Wie ist ROSICED 7,5 mg/g Creme anzuwenden?4. Welche Nebenwirkungen sind m glich?5. Wie ist ROSICED 7,5 mg/g Creme aufzubewahren?6. Weitere Informationen1. WAS IST ROSICED 7,5 mg/g CREME UND WOF R WIRD ES ANGEWENDET?ROSICED 7,5 mg/g Creme wird zur Behandlung der entz ndlichen Rosacea angewendet. Die entz ndliche Rosacea ist eine Hauterkrankung, bei der R tungen, Hautkn tchen (Papeln) und Eiterbl schen (Pusteln) im Gesicht WAS M SSEN SIE VOR DER anwendung VON ROSICED 7,5 mg/g CREME BEACHTEN?ROSICED 7,5 mg/g Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie berempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder einen der sonstigen Bestandteile von ROSICED 7,5 mg/g Creme sind. Alle Bestandteile von ROSICED 7,5 mg/g Creme sind unter Punkt 6 dieser Packungsbeilage aufgelistet. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob bei Ihnen eine derartige Allergie besteht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

3 Wenn Sie schwanger sind und die Schwangerschaft noch nicht l nger als 3 Monate Sie: schwere Lebersch den ( Leberzirrhose), St rungen der Blutbildung ( Blutarmut), Erkrankungen von Gehirn, R ckenmark und Nervenaufweisen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. In diesen F llen muss eine Behandlung mit ROSICED 7,5 mg/g Creme sorgf ltig erwogen treten Hyp sthesie (verringertes Ber hrungs- und Schmerzempfinden) und Par sthesie (Kribbeln, Stechen oder Gef hllosigkeit der Haut) kann es zum Anschwellen von Gesicht und Nacken, pl tzlichem Juckreiz, Ohnmacht und Atemnot kommen. Selten kam es auch zu einem metallischen Geschmacksempfinden und Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben WIE IST ROSICED 7,5 mg/g CREME AUFZUBEWAHREN?

4 Arzneimittel f r Kinder unzug nglich d rfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ber 30 C im K hlschrank lagern oder auf Haltbarkeit nach AnbruchNach Anbruch ist die Creme 8 Wochen lang d rfen ROSICED 7,5 mg/g Creme nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tube besch digt Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben tigen. Diese Ma nahme hilft, die Umwelt zu sch WEITERE INFORMATIONENWas ROSICED 7,5 mg/g Creme enth ltDer Wirkstoff ist Metronidazol. 1 g Creme enth lt 7,5 mg sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonododecanoat, Glycerolmonotetradecanoat, Propylenglycol, Citronens ure, wasserfrei, Natriumhydroxid, Carbomer, gereinigtes ROSICED 7,5 mg/g Creme aussieht und Inhalt der PackungROSICED 7,5 mg/g Creme ist in Tuben aus Kunststoff (Polyethylen) mit 30 g und 2 x 30g erh ltlich.

5 Pharmazeutischer UnternehmerPierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH - Jechtinger Stra e 13 - D-79111 FreiburgHerstellerBioglan AB - PO Box 50310 - S-202 13 Malm - SchwedenDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europ ischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: ROSICED Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August : 170 x 208 mm Corps : 8,5 pt ( 9,5 pt Times New Roman) Interligne : x pt (> 3mm) Intermot : > 2 mm EN ACCORD AVEC LA GUIDELINE 2011 ROSICED 7,5 mg/g CremeWirkstoff: Metronidazol420 392 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F R DEN ANWENDER DE10020 127/02/12 17:41910237 Printed in Sweden BERGSTENS, HBG 080930 Besondere Vorsicht bei der anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme ist erforderlich, bei der anwendung in der N he der Augen und Schleimh ute.

6 Jeder Kontakt ist zu vermei-den. Falls es doch zum Kontakt kommt, waschen Sie die Creme sorgf ltig mit Wasser ab. wenn eine Reizung auftritt, sollten Sie die anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme redu-zieren oder vor bergehend unterbrechen und, falls n tig, rztlichen Rat einholen. bei Bestrahlung mit Sonnen- oder Ultraviolett-(UV-) Licht. Vermeiden Sie UV-Strahlung (Sonnenbaden, Solarium, H hensonne). Sie sollten die empfohlene Therapiedauer nicht berschreiten. Wenn erforderlich, kann die Therapie wiederholt werden, allerdings sollte eine Unterbrechung von 6 Wochen ber cksich-tigt werden. ROSICED 7,5 mg/g Creme sollte nicht bei Kindern angewendet werden. Vermeiden Sie eine unn tige oder langfristige anwendung dieses Arzneimittels. wenn bei Ihnen eine Bluterkrankung (Dyskrasie) vorliegt oder fr her vorgelegen hat.

7 Eine Dyskrasie kann sich unter anderem durch eine gest rte Blutgerinnung bemerkbar machen. Es liegen Hinweise vor, die auf ein krebserregendes Potential von Metronidazol bei bestimm-ten Tierarten hindeuten. Derzeit liegen keine Hinweise vor, die auf ein krebserregendes Potential beim Menschen anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kur-zem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zum Auftragen auf die Haut der geringen Resorption von Metronidazol nach der anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme auf der Haut, ist eine Wechselwirkung mit systemisch verabreichten Arzneimitteln (Einnahme, intraven se Verabreichung etc.)

8 Wurden Disulfiram- hnliche Reaktionen (Reaktionen wie belkeit, Erbrechen, R tung der Haut, erh hter Herzschlag und Atemlosigkeit) bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzei-tig Metronidazol und Alkohol zu sich nahmen, Einnahme von Metronidazol wurde ber eine Wirkungsverst rkung von Warfarin und anderen Cumarin-verwandten Antikoagulantien berichtet, was zu einer Verl ngerung der Prothrombinzeit (wird zur Bestimmung der Gerinnungsf higkeit des Blutes verwendet) f hrt. Die Wirkung von auf der Haut angewendetem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist und StillzeitFragen Sie vor der anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um 7,5 mg/g Creme darf w hrend der ersten 3 Schwangerschaftsmonate nicht ange-wendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie schwanger sind, sollten Sie vorsichts-halber einen Schwangerschaftstest durchf hren.

9 W hrend der letzten 6 Monate der Schwangerschaft sollte ROSICED 7,5 mg/g Creme nur angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam Wirkstoff Metronidazol geht in die Muttermilch ber. W hrend der Stillzeit sollten Sie entweder das Stillen unterbrechen oder auf eine Behandlung mit ROSICED 7,5 mg/g Creme und JugendlicheZur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von ROSICED 7,5 mg/g Creme liegen f r die anwendung bei Kindern keine ausreichenden klinischen Daten vor. ROSICED 7,5 mg/g Creme sollte deshalb nicht bei Kindern angewendet chtigkeit und das Bedienen von MaschinenROSICED 7,5 mg/g Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrst chtigkeitWichtige Informationen ber bestimmte sonstige Bestandteile von ROSICED Das in ROSICED 7,5 mg/g Creme enthaltene Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen3. WIE IST ROSICED 7,5 mg/g CREME ANZUWENDEN?

10 Wenden Sie ROSICED 7,5 mg/g Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher jeder anwendung der Creme sollte das Gesicht sanft gereinigt und getrocknet der anwendung der Creme k nnen Kosmetika verwendet werden, welche nicht komedo-gen (d. h. nicht porenverstopfend und Mitesser f rdernd) und nicht adstringierend (d. h. nicht hautzusammenziehend oder wundabdichtend, Rasierstift) sind. Im Zweifelsfall sollten Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten lassen, welche Kosmetika f r Sie geeignet von ROSICED 7,5 mg/g Creme und wie oft sollten Sie ROSICED 7,5 mg/g Creme anwenden?Dosierung und Art der AnwendungFalls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Creme zweimal t glich d nn auf die betroffene Gesichtshaut aufgetragen und sanft eingeriebenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ROSICED 7,5 mg/g Creme zu stark oder zu schwach lange sollten Sie ROSICED 7,5 mg/g Creme anwenden?