MANUAL DE CALIDAD BIOMARCAS S.A. - …

1 REA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CODIGO P-01 TITULO MANUAL DE CALIDAD Febrero 10 de 2012 P gina 1 de 35 Elabor : Ang lica Cuevas Ria o Operaciones Revis : Ang lica Fula Directora T cnica Aprob : Germ n Rojas Gerente General MANUAL DE CALIDAD BIOMARCAS CONTROL DE VERSIONES Versi n Fecha (DD/MM/AAAA) Descripci n 001 10/02/2012 Creaci n REA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CODIGO P-01 TITULO MANUAL DE CALIDAD Febrero 10 de 2012 P gina 2 de 35 Elabor : Ang lica Cuevas Ria o Operaciones Revis : Ang lica Fula Directora T cnica Aprob : Germ n Rojas Gerente General CONTENIDO INTRODUCCI N 3 Misi n 3 Visi n 3 Pol tica de CALIDAD 3 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL 4 Funciones rea de almacenamiento 5 1.

2 PROGRAMA DE ALMACENAMIENTO 6 Recepci n de productos 6 Almacenamiento de productos 8 Devoluci n de productos 10 Rechazo de productos 11 Despacho de pedidos 13 Limpieza de almac n 15 Manejo de inventarios 17 Control de condiciones ambientales de la bodega 19 Mantenimiento Preventivo 20 Control de plagas 22 Retiro productos del mercado 24 2. PROGRAMA DE PROVEEDORES 26 Registro, compras y evaluaci n de proveedores 26 3. PROGRAMA DE CAPACITACI N 27 Inducci n al personal 27 Capacitaci n al personal 28 4. PROGRAMA QUEJAS Y RECLAMOS 29 5. PROGRAMA TRAZABILIDAD 30 6. PROGRAMA HIGIENE Y SEGURIDAD INDUSTRIAL 31 7. PROGRAMA AUDITORIA INTERNA 32 ANEXOS FORMATOS CRONOGRAMA REA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CODIGO P-01 TITULO MANUAL DE CALIDAD Febrero 10 de 2012 P gina 3 de 35 Elabor : Ang lica Cuevas Ria o Operaciones Revis : Ang lica Fula Directora T cnica Aprob.

3 Germ n Rojas Gerente General ALCANCE El siguiente documento se ha elaborado con el fin de establecer lo referente a la documentaci n requerida, inspirado en la implementaci n del sistema de gesti n ISO 13485, los principios de Buenas Pr cticas de Almacenamiento para dispositivos medicamentos y cosm ticos y lograr la certificaci n que el Ministerio de la Protecci n Social a trav s del INVIMA ha dispuesto para los establecimientos que almacenan y distribuyen medicamentos y cosm ticos. BIOMARCAS , que almacena y comercializa dispositivos m dicos, medicamentos y cosm ticos, requiere b sicamente estructurar a partir de su departamento de CALIDAD el siguiente MANUAL . EXCLUSIONES La comercializadora BIOMARCAS excluye de su Sistema de Gesti n los requisitos (Siempre y cuando las normas/leyes no digan lo contrario): - Controles de dise o y desarrollo.

4 Justificados en los numerales y de la NTC ISO 13485 MISI N Proveer soluciones integrales a las necesidades dermo-cosm ticas y farmac uticas de nuestros clientes, contando con la mejor CALIDAD del mercado latinoamericano; buscando siempre la innovaci n en productos y servicios, satisfaciendo las necesidades del mercado y garantizando la CALIDAD , estabilidad y continuidad de la prestaci n del servicio; asegurando confianza en el uso de nuestros productos tanto a clientes, proveedores y cumpliendo la normatividad de los entes de control. VISI N Ser una compa a multinacional, competitiva a nivel mundial; diferenciada por la CALIDAD y oferta de sus productos, identificando diariamente oportunidades en sectores sin desarrollar. REA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CODIGO P-01 TITULO MANUAL DE CALIDAD Febrero 10 de 2012 P gina 4 de 35 Elabor : Ang lica Cuevas Ria o Operaciones Revis : Ang lica Fula Directora T cnica Aprob : Germ n Rojas Gerente General POL TICA DE CALIDAD La pol tica de CALIDAD de BIOMARCAS , como importador de productos dermo-cosm ticos y farmac uticos, se manifiesta bajo la consistencia de nuestra imagen y trabajo, la confiabilidad y CALIDAD de nuestros productos, y cumplimiento.

5 Tenemos el firme compromiso de satisfacer a cabalidad todos los requerimientos y expectativas de nuestros clientes. Para lograrlo, vamos a promover el dise o de estrategias que conlleven al mejoramiento continuo guiados por nuestros valores corporativos, contando con proveedores calificados y consolidando un grupo de trabajo profesional conocedor de las tendencias del mercado, altamente proactivos. OBJETIVOS DE LA CALIDAD - Mantener la satisfacci n del cliente a trav s del mejoramiento continuo. - Ofrecer una soluci n integral con productos farmac uticos y dermato-cosm ticos de la mejor CALIDAD para el mercado latinoamericano. - Garantizar la CALIDAD , estabilidad y continuidad de los productos y servicios. - Mantener un equipo humano motivado y capacitado. - Asegurar la confianza de nuestros clientes, proveedores, canales de distribuci n y entidades de vigilancia y control. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL MAPA DE PROCESOS REA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CODIGO P-01 TITULO MANUAL DE CALIDAD Febrero 10 de 2012 P gina 5 de 35 Elabor : Ang lica Cuevas Ria o Operaciones Revis : Ang lica Fula Directora T cnica Aprob : Germ n Rojas Gerente General ORGANIGRAMA REA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CODIGO P-01 TITULO MANUAL DE CALIDAD Febrero 10 de 2012 P gina 6 de 35 Elabor : Ang lica Cuevas Ria o Operaciones Revis : Ang lica Fula Directora T cnica Aprob.

6 Germ n Rojas Gerente General FUNCIONES REA DE ALMACENAMIENTO MISI N: Planificaci n, organizaci n y control de entradas y salidas de inventario. FUNCIONES - Control general de Inventario. - Registro de entradas y salidas al Inventario. - Control de lotes y vencimientos. - Recepci n y despacho de rdenes de pedido. - Control de rotaci n de inventario. - Clasificaci n de la mercanc a seg n su naturaleza. - Velar por el cumplimiento de normas legales. - Limpieza de la bodega. - Garantizar que la bodega cuente con las caracter sticas ptimas para el almacenamiento. - Inspecci n de entradas de mercanc a para definir rechazos por cada lote. - Mantener muestras de retenci n por lote. - Manejo de materiales y productos rechazados y/o devueltos. - Programaci n de controles de plagas. REA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD C DIGO PR-AL T TULO PROGRAMA DE ALMACENAMIENTO Febrero 10 de 2012 P gina 7 de 35 Elabor : Ang lica Cuevas Ria o Operaciones Revis : Ang lica Fula Directora T cnica Aprob : Germ n Rojas Gerente General 1.

7 PROGRAMA DE ALMACENAMIENTO Recepci n de productos Objetivo: Controlar la recepci n, revisi n, registro y entrega de la mercanc a que ingrese al almac n, adquirida por el rea de Operaciones-Compras; mediante los procedimientos establecidos para el efecto. Pol ticas: - Las adquisiciones de mercanc a en general que realice el rea de Operaciones-Compras, deber n ser revisadas, recibidas y registradas por el almac n general de la compa a. - La mercanc a que ingrese al almac n, deber estar soportada por una remisi n, factura, u orden de compra. Para los medicamentos y dispositivos debe adjuntarse el certificado de CALIDAD del producto. No se recibir mercanc a que no cuente con estos documentos. - Toda mercanc a que ingrese al almac n deber ser revisada, cumpliendo con las requerimiento de CALIDAD de la compa a antes de ingresarse al sistema de inventario. Procedimiento: RESPONSABLE N DESCRIPCI N Proveedor Almac n General 01 02 03 04 05 Entrega la mercanc a al almac n general, presentando la remisi n, factura y orden de compra.

8 Recibe mercanc a verificando que corresponda en CALIDAD , cantidad, especificaciones y precio; sella recibido la factura en original y copia, entregando la copia al proveedor. Se actuar de igual forma cuando la adquisici n se efect e a mercanc as que sean entregadas v a courrier, firmando la gu a presentada por el transportador. En los casos que existiera alg n faltante o desperfecto en la mercanc a, al momento de la recepci n; se proceder en cada caso conforme a lo siguiente: Faltantes, desperfectos o art culos rotos: el almac n comunica al proveedor y le solicita la entrega de los bienes en perfecto estado de la siguiente manera: REA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD C DIGO PR-AL T TULO PROGRAMA DE ALMACENAMIENTO Febrero 10 de 2012 P gina 8 de 35 Elabor : Ang lica Cuevas Ria o Operaciones Revis : Ang lica Fula Directora T cnica Aprob : Germ n Rojas Gerente General Recepci n Almac n General Contabilidad 06 07 08 09 10 11 A.

9 El proveedor cancela la factura y env a posteriormente al almac n la factura correcta por los art culos recibidos a satisfacci n. B. El proveedor entrega posteriormente el material en buen estado y procede de conformidad con el punto N 2 de este procedimiento. En caso de devoluciones (Numeral de este procedimiento) En ambos casos, la factura ser devuelta al proveedor para que al momento de la reposici n o re-entrega de la mercanc a vuelva a facturar. Cuando reciba la mercanc a y no existan faltantes, art culos rotos o desperfectos, sella en la parte posterior de la factura para dejar constancia de la entrada y aceptaci n de los bienes. Los productos desperfectos se env an al proveedor junto con el formato de devoluciones. (Formato 001) Almac n entrega la factura recibida a recepci n. Registra la factura en el libro de correspondencia y entrega al rea de contabilidad.

10 Diligencia la entrada de mercanc a en los formatos correspondientes adjuntando orden de compra firmada por Gerencia General y entrega al rea de contabilidad. Recibe orden de pedido, entrada y factura; registra en el sistema contable y tramita el pago correspondiente. FIN DE PROCEDIMIENTO REA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD C DIGO PR-AL T TULO PROGRAMA DE ALMACENAMIENTO Febrero 10 de 2012 P gina 9 de 35 Elabor : Ang lica Cuevas Ria o Operaciones Revis : Ang lica Fula Directora T cnica Aprob : Germ n Rojas Gerente General Almacenamiento de productos. Objetivo: Determinar las condiciones que aseguren la CALIDAD de la mercanc a durante su almacenamiento; cumpliendo las normas establecidas, seg n su naturaleza. Pol ticas: - El almacenamiento de la mercanc a debe realizarse ordenadamente, no se debe mezclar con lotes anteriores.