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1 1 CONSELHO NACIONAL DE SA DE COMISS O NACIONAL DE TICA EM pesquisa (CONEP/CNS/MS) MANUAL DE ORIENTA O: PEND NCIAS FREQUENTES EM PROTOCOLOS DE pesquisa CL NICA Vers o - 2015 -2 SUM RIO APRESENTA O .. 3 1. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) .. 5 Reda o: .. 5 Ressarcimento: .. 7 Assist ncia em virtude de danos decorrente da pesquisa : .. 9 Assist ncia durante e ap s a gravidez em virtude de danos decorrentes da pesquisa : .. 10 Indeniza o: .. 12 Contracep o: .. 13 Acesso p s-estudo ao produto investigacional: .. 16 Express o Medicamento do estudo : .. 20 Riscos e benef cios.
2 21 M todos terap uticos alternativos: .. 22 Acesso ao resultado dos exames: .. 23 Confidencialidade e anonimiza o de dados: .. 23 Liberdade de recusa em participar do estudo: .. 27 Liberdade de retirada do consentimento: .. 27 Interrup o do tratamento: .. 29 Interrup o do estudo: .. 30 Meios de contato com o pesquisador respons vel:.. 30 Meios de contato com o Sistema CEP/Conep: .. 31 Campo de assinaturas e rubricas: .. 32 Fornecimento de uma via original do documento, com assinaturas e rubricas: .. 34 Material biol gico (aspectos espec ficos do TCLE): .. 35 Gen tica Humana (aspectos espec ficos do TCLE).
3 37 2. MATERIAL BIOL GICO ARMAZENADO EM BIOBANCO OU BIORREPOSIT RIO .. 41 3. RECURSOS HUMANOS E 51 Or amento: .. 51 Patrocinador: .. 52 Infraestrutura institucional: .. 54 4. CRONOGRAMA .. 55 5. FOLHA DE ROSTO .. 56 6. ESTUDOS PROPOSTOS DO 58 QUADRO-RESUMO: PEND NCIAS FREQUENTES .. 60 3 APRESENTA O A hist ria do Sistema CEP/Conep teve in cio em 1988 com a publica o da Resolu o CNS N 01 de 1988, que estabeleceu que todas as institui es que realizassem pesquisa com seres humanos deveriam ter um Comit de tica . O termo CEP (Comit de tica em pesquisa ) veio anos mais tarde, com a Resolu o CNS N 196 de 1996.
4 Essa mesma norma determinou que um Grupo de Trabalho Executivo (previamente constitu do pela Resolu o CNS N 170 de 1995) responsabilizar-se-ia pelo processo de cria o da Comiss o Nacional de tica em pesquisa Conep. O termo Sistema CEP/Conep apareceu dezesseis anos depois, quando a Resolu o CNS N 466 de 2012 assim o definiu: integrado pela Comiss o Nacional de tica em pesquisa Conep/CNS/MS do Conselho Nacional de Sa de e pelos Comit s de tica em pesquisa CEP compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos pr prios de inter-rela o, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, prote o dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acredita o.
5 O Sistema CEP/Conep tem por objetivo proteger os participantes de pesquisa em seus direitos e assegurar que os estudos sejam realizados de forma tica. A eticidade da pesquisa implica, necessariamente, em: 1) Respeitar os participantes em sua dignidade e autonomia; 2) Ponderar riscos e benef cios; 3) Evitar ou reduzir ao m ximo os danos que s o previs veis; 4) Ter relev ncia social; 5) Ser justa e equitativa; 6) N o ser f til e; 7) Respeitar os direitos dos participantes. Os direitos que devem minimamente ser assegurados aos participantes de pesquisa encontram-se arrolados no Quadro 1.
6 Este MANUAL destaca as chamadas pend ncias de repeti o . Correspondem s principais pend ncias ticas que a Conep tem apontado nos seus pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa cl nica, particularmente os ensaios cl nicos com novos f rmacos. N o h inten o de se esgotar o assunto, mas, t o somente, auxiliar os pesquisadores e patrocinadores na elabora o e submiss o dos protocolos na Plataforma Brasil. Assim, espera-se reduzir substancialmente o n mero de apontamentos ticos realizados pela Conep e, com isso, acelerar o processo de tramita o dos protocolos no Sistema.
7 4 QUADRO 1 Direitos dos participantes de pesquisa (*). 1) Receber as informa es do estudo de forma clara; 2) Ter oportunidade de esclarecer d vidas; 3) Ter o tempo que for necess rio para a tomada de uma decis o aut noma; 4) Ter liberdade de recusa em participar do estudo; 5) Ter liberdade de retirar o seu consentimento a qualquer fase da pesquisa ; 6) Ter liberdade de retirar o consentimento de uso e guarda do material biol gico; 7) Receber assist ncia (integral e imediata) por danos, de forma gratuita; 8) Requerer indeniza o por danos; 9) Receber ressarcimento de gastos (incluindo os de acompanhantes); 10) Ter acesso aos resultados dos exames realizados durante o estudo.
8 11) Solicitar retirada dos seus dados gen ticos de bancos onde estejam armazenados; 12) Ter acesso gratuito p s-estudo ao produto investigacional (quando for o caso); 13) Ter acesso gratuito ao m todo contraceptivo escolhido (quando for o caso); 14) Receber aconselhamento gen tico gratuito (quando for o caso); 15) Ter assegurada a confidencialidade dos seus dados; 16) Ter assegurada sua privacidade; e 17) Receber uma via do TCLE (assinada e rubricada pelo participante da pesquisa e pelo pesquisador). (*) Baseados nas Resolu es CNS N 466 de 2012, 441 de 2011, 340 de 2004 e 251 de 1997. 5 1. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) o documento que, al m de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benef cios, grupos de aloca o, entre outros aspectos), tamb m deve informar e assegurar os direitos dos participantes.
9 O TCLE o motivo mais frequente de pend ncias emitidas pela Conep, principalmente por reda o inadequada do documento, informa es insuficientes ou falha em assegurar os direitos dos participantes da pesquisa . Reda o: O TCLE deve ser conciso e de f cil compreens o por um indiv duo leigo. N o desej vel que o documento seja longo, com procedimentos excessivamente detalhados e com constru es gramaticais complexas. Diversas pend ncias s o geradas por causa da utiliza o de termos t cnicos inacess veis a um leigo ou tradu es inapropriadas de termos e express es de outra l ngua para o Portugu s.
10 As pend ncias mais frequentemente relacionadas reda o do TCLE est o descritas a seguir: a) Utilizar linguagem inacess vel: A Resolu o CNS N 466 de 2012, no item , orienta que o TCLE deve conter todas as informa es necess rias, em linguagem clara e objetiva, de f cil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prop e participar . Uma das pend ncias mais FREQUENTES a utiliza o de termos t cnicos inacess veis a um leigo, sobretudo termos t cnicos m dicos ou biom dicos utilizados em ensaios cl nicos com medicamentos ou novos procedimentos.
