MODELO DE BULA VACINA COMBINADA CONTRA SARAMPO, …

1 MODELO DE BULA VACINA COMBINADA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUB OLA (MMR) DESCRI O A VACINA um p liofilizado contendo tr s cepas virais: sarampo, caxumba e rub ola. a) O componente da VACINA CONTRA sarampo um v rus atenuado. Cada dose de 0,5 ml cont m n o menos que ..(especificar) de CCID50 (dose infectante em cultura de c lula 50%) da cepa viral ..(especificar), preparada (especificar o substrato: c lula dipl ide (MRC5), c lulas de fibroblastos de embri o de galinha) e n o mais g de antibi tico (especificar). b) O componente da VACINA CONTRA caxumba um v rus atenuado. Cada dose cont m n o menos que (especificar) de CCID50 (dose infectante em cultura de c lula 50%) da cepa viral ..(especificar), preparada em ..(especificar o substrato: c lula dipl ide (MRC5), c lulas de fibroblastos de embri o de galinha ou ovos embrionados) e n o mais que .. g de antibi tico (especificar). c) O componente da VACINA CONTRA rub ola tamb m um v rus atenuado.

2 Cada dose de 0,5 ml cont m n o menos que ..(especificar) de CCID50 (dose infectante em cultura de c lula 50%) da cepa viral ..(especificar), preparada em ..(especificar o substrato: c lulas dipl ides, MRC5/WI-38) e n o mais que .. g de antibi tico (especificar). COMPOSI O Dose Volume 0,5 ml Sarampo XXX CCID50 Caxumba XXX CCID50 Rub ola XXX CCID50 Natureza/ quantidade de excipiente XX mg/ml Natureza/ quantidade de estabilizante XX mg/ml Natureza e quantidade de antibi tico residual XX g/ml Composi o do diluente ADMINISTRA O A imuniza o consiste de uma dose nica de 0,5 ml injetada por via subcut nea, preferencialmente no bra o superior. O liofilizado deve ser reconstitu do adicionando todo o conte do do frasco do diluente fornecido no frasco da VACINA . O p da VACINA deve ser completamente dissolvido no diluente. Ap s a reconstitui o, a VACINA deve ser inspecionada visualmente para alguma part cula estranha antes da administra o.

3 Se observado, a VACINA deve ser descartada. Uma agulha est ril e uma seringa est ril deve ser utilizada para a reconstitui o da VACINA e para cada inje o. Devido sensibilidade luz ultravioleta, a VACINA deve ser armazenada no escuro a + 2 C e +8 C e utilizada dentro de seis (6) horas. Algum frasco aberto restante que fica no final da sess o de imuniza o (dentro de seis (6) horas de reconstitui o) deve ser descartado. O monitor do frasco da VACINA para este tipo de VACINA est anexado na tampa e deve ser descartado quando a VACINA for reconstitu da. O diluente fornecido especialmente designado para uso com esta VACINA . Apenas este diluente pode ser usado para reconstituir a VACINA . N o usar diluentes de outros tipos de VACINA ou para VACINA CONTRA sarampo de outros fabricantes. Usando um diluente incorreto resultar em perda da VACINA e/ou rea es graves para quem estiver recebendo a VACINA . O diluente n o deve ser congelado mas deve ser resfriado entre +2 C e +8 C antes de usado na reconstitui o.

4 PROGRAMA DE IMUNIZA O Em pa ses onde a incid ncia e a mortalidade por sarampo alta no primeiro ano de vida, a idade recomendada para imuniza o usando MMR de 9 meses de idade (270 dias) ou brevemente ap s. Em pa ses onde a infec o por sarampo ocorre mais tarde na vida (devido alta cobertura da VACINA mantida), a idade da imuniza o pode ser mudada para 12-15 meses. A segunda oportunidade necess ria tanto para aumentar a chance de que toda crian a receba pelo menos uma dose da VACINA contendo sarampo como para aumentar a propor o da popula o que completamente imunizada. A segunda dose da VACINA contendo sarampo pode ser dada na rotina ou em atividades complementares. A VACINA MMR pode ser dada segura e eficientemente ao mesmo tempo que as vacinas DTP, Td, TT, BCG, poliomielite (OPV e PIV), Haemophilus influenza tipo b, hepatite B, ou febre amarela ou suplementa o de vitamina A.

5 A VACINA COMBINADA MMR produz uma resposta imunol gica para cada ant geno (ex.: sarampo, caxumba, rub ola) equivalente quela ap s administra o de cada produto com ant geno nico. A seguran a e a imunogenicidade desta VACINA COMBINADA mostra-se ser similar aquela para seus constituintes separados. REA ES ADVERSAS O tipo e a percentagem de rea es adversas graves com a VACINA COMBINADA MMR n o difere significativamente das rea es das vacinas CONTRA sarampo, caxumba e rub ola descritas separadamente. - Rea es adversas ap s imuniza o CONTRA sarampo s o geralmente leves e passageiras. Dor leve e sensibilidade no local da inje o podem ocorrer dentro de 24 horas da VACINA o, algumas vezes seguida por febre moderada e linfadenopatia local. Aproximadamente 7-12 dias ap s a VACINA o mais de 5% das pessoas vacinadas CONTRA sarampo apresentam febre > 39,4C por 1-2 dias.

6 Uma breve erup o pode ocorrer em aproximadamente 2% dos vacinados, geralmente iniciando 7-10 dias ap s VACINA o e permanecendo por 2 dias. Rea es adversas, com a exce o de rea es anafil ticas, s o menos prov veis de acontecer depois de receber uma segunda dose de VACINA contendo sarampo. Encefalite foi relatada ap s VACINA o CONTRA sarampo numa freq ncia de aproximadamente um (1) caso por um (1) milh o de doses administradas ainda que uma rela o causal n o est comprovada. - O componente caxumba pode resultar em parotidite em mais de 3% dos vacinados, e come a geralmente 5-24 dias ap s a VACINA o. Raramente ocorre inflama o dos test culos (orquite). Meningite ass ptica, com come o de 15-35 dias ap s a VACINA o, foi amplamente relatada variando a freq ncia. O come o retardado de meningite ass ptica pode limitar a capacidade de detectar estes casos por uma vigil ncia passiva.

7 Meningite ass ptica associada VACINA se resolve espontaneamente em menos que um com sem seq ela. O risco de desenvolver meningite ass ptica pode variar com a cepa da VACINA CONTRA sarampo. No entanto, os dados dispon veis n o s o fortes o suficiente para formar a base de uma recomenda o para n o usar uma cepa espec fica. Foi registrado que taxas aumentadas de meningite ass ptica foram descritas para as vacinas contendo as tr s (3) cepas Urabe, Leningrad-Zagreb e Leningrad comparado com VACINA contendo a cepa Jeryl-Lynn. Uma poss vel base para esta diferen a e/ou outras caracter sticas do produto que poderiam explicar estas diferen as n o s o conhecidas. Alguma variabilidade observada no risco de meningite ass ptica ap s o uso de v rias cepas da VACINA CONTRA sarampo pode refletir pr -imunidade, em particular em grupos de maior idade, assim como os n veis vari veis de sensibilidade de vigil ncia e as pr ticas de diagn stico em diferentes lugares.

8 - O componente rub ola geralmente pode resultar em artralgia passageira (25%) e artrite (10%) entre adolescentes e mulheres adultas que come am 1-3 semanas ap s a VACINA o e duram de 1 a 2 semanas. No entanto, artralgias e artrites s o muito raras em crian as e em homens recebendo a VACINA MMR (0%-3%). Estas rea es passageiras parecem ocorrer apenas em n o-imunes, para quem a VACINA importante. Febre baixa e erup o, linfadenopatia, mialgia e parestesia geralmente s o relatadas. Trombocitopenia rara e foi relatada em menos que 1 caso por doses administradas. Rea es anafil ticas tamb m s o raras. CONTRA -INDICA ES Uma rea o al rgica pr via para VACINA CONTRA sarampo, MR ou MMR uma CONTRA -indica o. Pessoas com hist ria de rea o anafil tica a qualquer componente da VACINA n o deve ser vacinada. Al m disso, h poucas CONTRA -indica es para a administra o da VACINA MMR. particularmente importante imunizar crian as mal nutridas.

9 Febre baixa, infec es respirat rias leves ou diarr ia, e outras doen as menores n o deve ser considerada como CONTRA -indica o. A VACINA MMR n o deve ser administrada durante a gravidez por causa te rica mas nunca demonstrou risco teratog nico. O recebimento inadvertido de VACINA MMR durante a gravidez n o uma indica o para um aborto. Se a gravidez planejada, ent o um intervalo de um m s deve ser observado ap s VACINA o com MMR. Imunodefici ncia Crian as com infec o conhecida ou suspeita por HIV aumentam o risco de sarampo grave. Para cada crian a deve ser oferecida VACINA CONTRA sarampo o mais cedo poss vel. A recomenda o padr o da OMS para crian as de alto risco de contrair sarampo imunizar com VACINA CONTRA sarampo aos 6 meses de idade com uma segunda dose aos 9 meses. Esta recomenda o deve ser aplicada para crian as com infec o conhecida ou suspeita por HIV. A VACINA CONTRA -indicada para aqueles com doen a imunodeficiente prim ria ou imunossuprimidos com rea o de medica o, leucemia, linfoma ou malignidade generalizada.

10 ARMAZENAGEM A VACINA MMR liofilizada deve ser mantida no refrigerador entre + +2 C e + 8 C antes de usar. Os frascos da VACINA e do diluente devem ser transportados juntos, mas o diluente n o deve ser congelado. Devido sensibilidade luz ultravioleta a VACINA deve ser armazenada no escuro at o prazo de validade indicado no frasco. A VACINA liofilizada CONTRA sarampo tamb m deve ser mantida congelada a 20 C. APRESENTA O A VACINA apresentada em frascos (especificar) doses. Figura: O Monitor de Frascos de VACINA O monitor de frascos de O quadrado interior bem mais claro do que o c rculo exterior. Se o prazo de validade ainda n o tiver passado, USE a VACINA Mais tarde, o quadrado interior ainda mais claro do que o c rculo exterior, Se o prazo de validade ainda n o tiver passado, USE a VACINA Ponto de descarte: O quadrado interior tem a mesma colora o do que o c rculo exterior, N O USE a VACINA 99UU Al m do ponto de descarte: O quadrado interior mais escuro do que o c rculo exterior, N O USE a VACINA Os Monitores de Frascos de VACINA (MFV) fazem parte da etiqueta (especificar a VACINA ), fornecida (especificar o fornecedor ou fabricante).