Normativa en cosmeticos - aam.org.ar

1 Normativa en cosm ticosBioq. Raquel ZorzerANMATDIRECTIVAS DE LA UE FDA (USA) (ex CTFA) (ex CTFA) DEFINICION DE RESPONSABILIDAD DEL INFORMACION SOBRE LOS INFORMACION SOBRE LOS SEGURIDAD DE LOS Productos para la higiene Personal, Cosm ticos yPerfumes son aquellas preparaciones constituidas porsustancias naturales o sint ticas o sus mezclas, de usoexterno en las diversas partes del cuerpo humano:piel, sistema capilar, u as, labios, rganos genitalesexternos,dientesymembranasmucos asdelacavidadexternos,dientesymembranasm ucosasdelacavidadoral,con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas,perfumarlas.

2 Cambiar su apariencia y/o corregir olorescorporales y/o protegerlas o mantenerlas en GMC 110 DE PRODUCTOS cosmeticos Jabones Productos para elcabello Productos paralabios Productos paramaquillaje facial Productos para el rea ocular Protectores Solaresy Pantallas Productos para lahigiene bucal ydental ProductosDesodorantes y/oAntitranspirantes Productos paraafeitarmaquillaje facial Depilatorios Productos para lasu as y cut culas Repelentes Productos paraba oy Pantallas Polvos para elcuerpo Productos para elcuidado de la pielNO INGERIDOS NO INYECTADOS O IMPLANTADOSNO INHALADOS DEFINICION CAMBIAR LA CORREGIR OLORES CORPORALES MANTENER EN BUEN INTENCION DE USO DIFERENCIA CON EL MEDICAMENTO: -CURAR-TRATAR-PREVENIR No son cosm ticos por su lugar de aplicaci n: Chicles Destinados a mucosas(nasal/vaginal) Destinados a mucosas(nasal/vaginal) Destinados a higiene de o dos Tatuaje permanenteDOSSIER Composici n del producto (formula cuali-cuantitativa).

3 - Especificaciones fisicoqu micas y microbiol gicas sobre la Materia Prima y el Producto la Materia Prima y el Producto M todo de fabricaci Evaluaci n de la Reportes de efectos indeseables sobre la salud LISTADOS DE CONSERVANTES LISTADOS DE SUSTANCIAS DE USO LISTADOS DE SUSTANCIAS DE USO LISTADOS DE COLORANTES LISTADOS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS la elaboraci n de estos listados deber tenerse en cuentalosarmonizados en el mbitoMERCOSURMERCOSURque fueronconfeccionados a partir de las listas similares producidaspor 7676//768768 LISTADOS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS NOMENCLATURA INTERNACIONAL DE INTERNACIONAL DE INTERNACIONAL DE INTERNACIONAL DE INGREDIENTES DE USO INGREDIENTES DE USO CUALESSONLASCARACTERISTICASPRINCIPALESDE UNAETIQUETADEINGREDIENTESQUEUTILICEELMOD ELOINCITALY COMOHASIDOADOPTADOPORLAUNIONUNIONEUROPEA ?

4 EUROPEA? La lista de ingredientes siempre va encabezada por el La lista de ingredientes siempre va encabezada por el t rmino Los ingredientes van en orden decreciente de porcentaje en peso. Por debajo de una concentraci n de 1 % en peso, los ingredientes no llevan ning n El perfume esta descripto por el t rmino PARFUM y el aroma por el termino Para los colorantes se utiliza elN mero de ColourIndex, en abreviado CI, mas el n Los colorantes pueden aparecer al final de la lista deingredientes. El s mbolo [+ ] puede utilizarse paraindicar puede contener en el caso de cosm Seg n INCI, los ingredientes cosm ticosque derivandirectamente de plantas tienen una nomenclaturaaceptada internacionalmente conocida por sistema deLinneo, por ejemplo, Algunos ingredientes comunes no poseen un nombrecient fico est ndar.

5 Su nombre en Lat n, conocido porlos cient ficos y profesionales de la salud a nivelmundial, se utiliza como nombre INCI, como porejemplo Para todos los dem s ingredientes se utiliza el ficoest ndar utilizando reglas bien Todav a existen, para ciertos ingredientes, algunaspeque as diferencias entre los t rminos INCI utilizadosen la y los utilizados en , por ejemplo, losingredientes que derivan directamente de plantas y CUALES SON LAS VENTAJAS CUALES SON LAS VENTAJAS DE INCI ?DE INCI ? Sesimplificaeletiquetadodelosingrediente senunResulta obvioque INCI, comonomenclaturainternacional para ingredientes cosm ticos,ofrece muchas ventajas Sesimplificaeletiquetadodelosingrediente senunsistema para todos los paises sin distinciones delidioma ni del Aunque algunos ingredientes cosmeticos poseenvarios nombres comerciales, o descripcionesquimicas diferentes, solo existe un nombre Aunque algunos ingredientes cosm ticos poseenvariosnombrescomerciales,odescripc ionesqu micas diferentes, solo existe un nombre Dondequiera que los consumidores viajen.

6 Serancapaces de reconocer el nombre INCI y cuando seanecesario,evitarcosm ticosquecontenganingredientesespec a posible si el etiquetado de ingredientesestuviera en un idioma El uso de una nomenclatura familiar y reconocidafacilita el trabajo de m dicos, farmac uticos ydermat Un sistema armonizado facilita asimismo el trabajode los legisladores que solo tendr n que conocer un nico nombre para cada El etiquetado de ingredientes es esencial para El comercio entre todos los pa ses que utilicen INCIser mas claros. Los costos, no solo se reducir npara la industria sino tambi n para el en el uso Los cosm ticos no deber an irritar, ni sensibilizar ,ni provocar fen menossecundarios indeseables atribuibles a susecundarios indeseables atribuibles a suabsorci n sist mica.

7 (J Rub n)SEGURIDADDIRECTIVAS DE LA Los productos cosm ticos que se comercialicendentro de la Comunidad no deber n perjudicarla salud humanacuando se apliquen en lascondiciones normales o razonablementeprevisiblesdeuso,teniendoe ncuenta,enprevisiblesdeuso,teniendoencue nta,enparticular, la presentaci n del producto, suetiquetado y las eventuales instrucciones de usoy eliminaci n, as como cualquier otra indicaci no informaci n que proceda del fabricante o desu mandatario, o de cualquier otro responsablede la comercializaci n de dichos productos en Selecci n cuidadosa de INGREDIENTES cosmeticos ,tratando que ellos sean seguros a una concentraci n dada en un producto Tolerancia local del producto terminado.

8 (Chequeo).- Selecci n de un adecuado packaging para mantener la calidad del producto y evitar tanto como sea posible riesgos de maltrato o Control de calidad, principalmente microbiol gico, tambi n Control de calidad, principalmente microbiol gico, tambi n contaminantes qu Aplicaci n de las Rotulado Presentaci n del producto, instrucciones para uso y aplicaci n, precauciones (si corresponde) y acci n a tomar en caso de Procedimientos adecuados en caso de efectos adversos con los productos comercializados, dermatol gicamente y oftalmol gicamente testeados,.. DE USOCONDICIONES DE USOLOS PARAMETROS A CONSIDERAR SON:LOS PARAMETROS A CONSIDERAR SON: Clase de producto cosm tico en el cual el ingrediente es M todo de aplicaci n (Frotaci n, spray,etc.)

9 - Concentraci n del ingrediente en el Cantidad del producto usado para cada aplicaci Cantidad del producto usado para cada aplicaci Frecuencia de aplicaci Area total de contacto con la Sitio de contacto ( membrana mucosa, rea ocular ).- Duraci n del contacto.(prod. rinse off, leave on ).- Tipo de usuario ( ni os, personas con sensibilidad cut nea).- N mero proyectado de Aplicaci n a reas expuestas de la piel a la luz RESPONSABLE TECNICO EL RESPONSABLE TECNICO PUEDE CONCLUIR:PUEDE CONCLUIR: El producto ES SEGURO como tal sin precauciones El producto ES SEGURO siempre que un determinado tipo de packaging es usado o siempre que una precauci n es agregada o el modo de uso y las instrucciones de uso son definidas m s precisamente o siempre que un test instrucciones de uso son definidas m s precisamente o siempre que un test complementario con resultados favorables es El producto NO ES SEGURONO ES SEGURO para el uso Los datos disponibles no son suficientes para determinar si el producto ser o no seguro y que estudios mas detallados ser n necesarios para obtener la informaci n Claims.

10 Espec ficos pueden o no ser DE PROPIEDADES COMPROBACION DE PROPIEDADES ESPECIFICASESPECIFICAS DERMATOLOGICAMENTE NO PRODUCTOS QUE ANUNCIENPROPIE-DADESESPECIFICAS, POR EJEMPLO: NO FOTOTOXICO ( ).- DE PROTECCION SOLAR ( ).- RESISTENCIA AL AGUA (SI CORRESPONDE). CASOS EN QUE SE PROCLAMEN PROPIEDADES ESPECIFICAS TESTEADAS DEBERANADJUNTAR ENSAYOS QUE LAS COMPRUEBEN, CON LA PRESENTACION DELOSPRODUCTOS PARA LA AUTORIZACION DE EL CASO DE REPELENCIA DEBERA ADJUNTARSE LITERATURA TECNICA O ENSAYOSQUE LO de Salud y Acci n Socialde la Naci nAdministraci n Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnolog a M dica (ANMAT) Resoluci n Y N 155/98 Disposiciones Complementarias ANMAT 1107/99: Gu a de Inspecciones y ANMAT 1108/99: Admisi n de Productos ANMAT 1109/99: Habilitaci n de Establecimientos ANMAT 1110/99: Normas de Rotulado ANMAT 1112/99.