PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

1 PEDOMANCARA PEMBUATAN obat yang BAIKGUIDELINES ON GOODMANUFACTURINGPRACTICEPed-04/CPOB/201 2 Badan Pengawas Obat dan MakananNational Agency of Drug and Food ControlRepublikIndonesiaRepublic ofIndonesia2012 PEDOMANCARA PEMBUATAN obat yang BAIKGUIDELINES ON GOODMANUFACTURINGPRACTICEPed-04/CPOB/201 2 Badan Pengawas Obat dan MakananNational Agency of Drug and Food ControlRepublikIndonesiaRepublic ofIndonesia2012 Edisi 2012 HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANGD ilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya,dalam bentuk dan dengan cara apa pun juga, baik secaramekanis maupun elektronis, termasukfotokopi, rekamandanlain-lain tanpa izin tertulis dari DALAM TERBITANBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RIPEDOMAN CARA PEMBUATAN obat yang BAIKJ akarta: Badan POM RI, 2012370 Hlm.: 24 x 17 cmISBN978-979-3707-65-5 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAJ alan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 IndonesiaTelephone : 62-21 4244688, Fax.

2 : 62-21 4250764, Website : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK 2012 TENTANGPENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN obat yang BAIKDENGAN RAHMAT TUHAN yang MAHA ESAKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA, PEDOMAN Cara PEMBUATAN obat yang Baik sebagaimanatelah ditetapkan dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obatdan Makanan Nomor Tahun 2006 tentangPenerapan PEDOMAN Cara PEMBUATAN obat yang Baik Tahun2006 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan Nomor 2010sudah tidak sesuai dengan perkembangan ilmupengetahuan dan teknologi di bidangpembuatan obat dan bahanobat; berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalamhuruf a, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan PengawasObat dan Makanan tentangPenerapanPedoman Cara PembuatanObat yang Baik; Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10,Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143,Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentangPengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (LembaranNegara Republik Indonesia tahun 1998 Nomor 138, TambahanLembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781).

3 Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata KerjaLembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telahbeberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor64 Tahun 2005; Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang UnitOrganisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah NonDepartemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhirdengan Peraturan Presiden Nomor 52 Tahun 2005;BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAJ alan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 IndonesiaTelephone : 62-21 4244688, Fax.: 62-21 4250764, Website : Menteri Kesehatan Nomor 43/Menkes/SK/II/1998tentang PEDOMAN Cara PEMBUATAN obat yang Baik; Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah denganPeraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008; Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010tentang Industri Farmasi; Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata KerjaBadan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubahdengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor Tahun 2004.

4 Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata KerjaUnit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obatdan Makanan sebagaimana telah beberapa kalidiubah terakhirdengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor Tahun 2009; Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2011 tentang Kriteria dan TataLaksana Registrasi Obat; Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2011 tentang Tata Cara SertifikasiCara PEMBUATAN obat yang Baik;MEMUTUSKAN:Menetapkan:PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN obat yang IKETENTUAN UMUMP asal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud PEMBUATAN obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB,adalah cara pembuatanobat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai denganpersyaratan dan tujuan Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untukmelakukan kegiatan PEMBUATAN obat atau bahan adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untukmemengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangkapenetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan.

5 Peningkatan kesehatan dankontrasepsi untuk Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakandalam pengolahanobat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAJ alan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 IndonesiaTelephone : 62-21 4244688, Fax.: 62-21 4250764, Website : CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telahmemenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obatyangditerbitkan oleh Kepala PEMBUATAN Bahan Baku Aktif obat yang Baik, yang selanjutnya disebutSertifikat CPBBAOB,adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telahmemenuhi persyaratan CPBBAOB dalam memproduksi satu jenis bahan baku aktif Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Kepala Badan, adalahKepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan IIRUANG LINGKUPP asal 2 Pengaturan CPOB dalam Peraturan ini, ; IIIPENERAPAN CPOBP asal 3(1)Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan PEMBUATAN obat dan/ataubahan obat wajib menerapkan PEDOMAN CPOB.

6 (2) PEDOMAN CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yangmerupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan 4 Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 yang melakukan proses PEMBUATAN sediaan radiofarmaka dan telah mendapatpertimbangan dari lembaga yang berwenang di bidang pengawasan tenaga nuklir; farmasi rumah sakit yang melakukan proses PEMBUATAN obat untuk keperluanpelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan;wajib menerapkan PEDOMAN 5(1)Pemenuhan persyaratanPedoman CPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 danPasal 4 dibuktikan dengan sertifikat.(2)Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat CPOB; CPBBAOB.(3)PenerbitanSertifikatsebagaima na dimaksud pada ayat (2) dilaksanakansesuai denganketentuan peraturan PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAJ alan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 IndonesiaTelephone : 62-21 4244688, Fax.

7 : 62-21 4250764, Website : IVSANKSI ADMINISTRATIFP asal 6 Pelanggaran terhadap ketentuan PEDOMAN CPOB dapat dikenai sanksi administratif ; keras; sementara kegiatan; Sertifikat CPOB/CPBBAOB; Sertifikat CPOB/CPBBAOB; pencabutan izin industri VKETENTUAN PENUTUPP asal 7 Pada saat Peraturan ini mulai berlaku,Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor Tahun 2006 tentang Penerapan PEDOMAN Cara PEMBUATAN obat yang BaikTahun 2006 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat danMakanan Nomor Tahun 2010dicabut dan dinyatakan tidak 8 Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal setiap orang mengetahuinya, memerintahkanpengundanganPeraturaniniden ganpenempatannyadalamBerita Negara Republik tanggal20 Desember 2012 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA,ttdLUCKY S. SLAMETE disi 2012-i-2012-EditionPENGANTARPuji dan syukur kita panjatkan kehadiratTuhan yang Maha Kuasa atas rahmat dankaruniaNyaPedoman Cara PembuatanObat yang Baik (CPOB)

8 Ini dapatdiselesaikan dan kali diterbitkanpada tahun 1988,yangselanjutnya direvisidenganEdisi2001 dengan perkembangan ilmupengetahuan dan teknologi di bidang farmasidan kebutuhan akanperbaikan yangberkesinambungan, maka dipandang perlumelakukan pengkajian kembali PedomanCPOB 2006 dan Suplemen I 2009 PEDOMAN CPOB, agar senantiasa eksissebagai PEDOMAN CPOB yang mutakhir danbertaraf demikian PEDOMAN CPOB Edisi2006 dan Suplemen I 2009 PEDOMAN CPOB2006 direvisi menjadi PEDOMAN CPOB Edisi2012, yang terdiri dari12 Bab dengan edisi sebelumnya, PEDOMAN CPOB Edisi 2012mencakupbeberapa perubahan dan penambahanaspek CPOB yang relevan sertamengintegrasikan PEDOMAN CPOB 2006danSuplemen I 2009ke dalam PEDOMAN CPOBE disi PEDOMAN CPOB Edisi 2012, acuanyang digunakan adalahGood ManufacturingPractices for Medicinal ProductsPIC/S PE009 2009,WHO Technical Report Series(TRS)902/2002, TRS 908/2003, TRS929/2005, TRS 937/2006, TRS961/2011dan international codes of GMP PEDOMAN CPOB ini akanmenjamin mutu produk yang beredar demiperlindungan masyarakat terhadap risikoprodukyang tidak memenuhi praise andgratitude due to the presence ofGod the Almighty, it is with His mercy and gracethat this Guidelines of Good ManufacturingPractice (GMP)

9 Can be completed GMPG uidelineswas firstlyissuedin1988that was revised by 2001 line with the development of science andtechnology in the field of pharmacy and theneed for continuous improvement, it isappropriateto review the 2006 Edition ofIndonesian GMPG uidelinesand the 2009 Edition of 1st Supplement of Indonesian GMPG uidelines, so that the GMP Guidelinescontained therein are alwayskept updated the 2006 Edition of IndonesianGMPG uidelinesand the 2009 Edition of 1stSupplement of Indonesian GMPG uidelinesare revised to become the 2012 Edition ofIndonesian GMPG uidelines, consisting of12 Chaptersand13 Annexes. Compared with theprevious edition, the 2012 Edition includesseveralchangesand addenda of relevantaspects of GMP and has integratedthecontents ofGMPG uidelines2006andSupplement I 2009 into the the 2012 Edition of the Indonesian GMPG uidelines, the references used areGoodManufacturing Practices for MedicinalProducts PIC/S PE 009 2009,WHOT echnical Report Series(TRS)

10 902/2002, TRS908/2003, TRS 929/2005, TRS 937/2006, TRS961/2011and other International GMP implementation of this GMPG uidelineswillensure the quality of products in themarket to protect the public againstrisk 2012-ii-2012-EditionDi samping itu,diharapkan penerapanPedoman CPOB ini akanmendorongseluruhpihak yang berperan dalam PEMBUATAN obatuntuk meningkatkanstandarmutu dalammenghadapi persaingan mengucapkanpenghargaan danterimakasih kepada semua pihak,khususnyakepada TimRevisiPedoman CPOB,yangmendukung danberperandalampenyusunan dan penerbitan PedomanCPOB that, it is expected that theimplemantation of this GMP Guidelines willencourageall parties involved in themanufacture of medicinal products to enhancethe quality standards would like to express our gratitude andrespect to allparties,particularly to TheRevision Team of GMP Guidelines,who supportand contribute in preparation and issuance oftheseGMP Bidang PengawasanProduk Terapetik dan NAPZA,DeputyChairmanfor Therapeutic Products,Narcotics,PsychotropicsandAddic tive Substances Control,Dra.