Rastreabilidad y Trazabilidad en el laboratorio - …

1 Rastreabilidad y Trazabilidad en el laboratorioEva Rosas Garc aentidad mexicana de acreditaci n, selectos de Calidad en Serolog a(aplicaci n en el banco de sangre)LaboratorioAcreditadoLaboratorioA creditadoProcedimientos de Procedimientos de examenexamenconfiables, confiables, documentados y documentados y validadosvalidadosInstalaciones AdecuadasInstalaciones AdecuadasEquipos adecuados, Equipos adecuados, calibrados calibrados con Trazabilidad al con Trazabilidad al Sistema Internacional Sistema Internacional ParticipaciParticipaci n en programas de n en programas de comparacicomparaci n entre n entre laboratorioslaboratoriosSistema de GestiSistema de Gesti n den deCalidad con Calidad con Mejora continua y Mejora continua y Auditorias periAuditorias peri dicasdicasPersonal CalificadoPersonal CalificadoLaboratorios cl nicosEvaluaci n con la ISO 15189:2007 2.

2 REFERENCIAS NORMATIVAS5. REQUISITOST N1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACI RMINOS Y DEFINICIONES4. REQUISITOS DE GESTI NLABORATORIOS CL NICOS REQUISITOS PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIANORMA ISO 15189:2007 NORMA ISO 15189:2007El formato de solicitud debeContener informaci n suficiente para identificar alpaciente y al solicitante autorizado Instrucciones por la alta direcci n para la toma y el manejo de la Procedimientos Pre-ExamenbIdentificaci n nica del pacientebLa direcci n del cl nico solicitantebTipo de muestra bExamenes solicitadosbInformaci n cl nicabFecha y hora de recolecci n de la muestra y de la recepci n de las muestras por el laboratorio4 Contenidas en el manual para la toma de muestra primariaincluidos5.

3 REQUISITOS T Procedimientos Pre-ExamenEl manual para la toma de la muestra debe incluir: copias o referencias (lista de los ex menes disponibles, formas de autorizaci n, instructivos, informaci n de los servicios del lab. procedimientos para preparaci n del paciente, identificaci n de la muestra primaria, y toma de la muestra. instrucciones para el llenado de la solicitud, tipo y cantidad de muestra, etiquetado, informaci n cl nica, inequ voca, registro del tomador de muestra, disposici n segura de los materiales usados para la toma.)

4 Intrucciones para el almacenamiento, tiempo limite para ordenar los ex menes adicionales, y las repeticiones de la muestra REQUISITOS T CNICOS9El manual para la toma de la muestra debe ser parte del sistemade control de documentos9 Las muestras primarias deben ser trazables a un individuo IdentificadoNOTA: cuando hay duda de la identificaci n o inestabilidad de los anal tos y la muestra primaria es irreemplazable o cr tica: el laboratorio puede elegir procesar la muestra pero no liberar los resultados hasta que el m dico solicitante o la persona que tom la muestra se reponsabilice de identificar y aceptar la muestra.

5 Procedimientos Pre-Examen5. REQUISITOS T CNICOSR egistrar todas las muestras primarias (libro de entradas, hoja de trabajo, Computadora)El laboratorio debe revisar peri dicamente:bLos requisitos de volumen de la muestra primariabEl personal revisar sistematicamente las solicitudesbContar con un procedimiento para muestras primarias urgentesDebe tener: Trazabilidad ( Rastreabilidad ) de las al cuotas de la muestra primaria establecer la pol tica escrita para las solicitudes verbalesAlmacenar las muestras por un tiempo definido en condiciones que aseguren su estabilidad (repetir o realizar otros ex menes) Procedimientos Pre-Examen5.

6 REQUISITOS T Registros de calidad y t cnicosLos registros deben:-Ser legibles, f cilmente Almacenarse en cualquier medio de acuerdo a regulaciones nacionales, regionales o en instalaciones que prevengan su da o, deterioro o p rdida y acceso no autorizadoEl laboratorio debe establecer procedimientos para:Identificar, coleccionar, indexar, accesar, archivar, almacenar, mantener y disponer de registrost cnicos y de una pol tica para definir el periodo de retenci n de los registros de calidad y los ex REQUISITOS DE GESTI4. REQUISITOS DE GESTI NNPeriodo de retenci n de acuerdo a naturaleza de los ex mens yo especificamente para cada registroRegistros pueden ser, sin estar limitados.

7 Solicitudes, informes de resultados, impresiones de los equipos, procedimientos, libros y otros de trabajo, registros de entrada, funciones de calibraci n y factores de correcci n, quejas y acciones tomadas, auditor as internas y externas, registros de mejora, mantenimiento, calibraci n interna y externa, documentaci n por lote, Registros de calidad y t cnicos4. REQUISITOS DE GESTI4. REQUISITOS DE GESTI NNPROCEDIMIENTOS DE EXAMENTOMA DE MUESTRAMATERIALES PARA LA TOMASOLICITUDM TODOPERSONALEQUIPOCALIBRADORESRESULTADOR epetibleReproducibleIncertidumbreIncerti dumbreREGISTROSRASTREABILIDAD Requisitos de gesti La alta direcci n del laboratorio debe establecer e implementar un programa que realice el seguimiento y que demuestre la calibraci n y funcionamiento apropiado de los instrumentos, reactivos y sistemas anal NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189.

8 2007 Requisitos t Equipo de La alta direcci n del laboratorio debe establecer un programa que regularmente de seguimiento y demuestre la calibraci n y funcionamiento apropiado de los instrumentos, reactivos y sistemas anal NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de Se deben dise ar y realizar un programa de calibraci n de sistemas de medici n y de verificaci n de la veracidad para asegurar que los resultados sean trazables al Sistema Internacional de unidades (SI) o por una referencia a una constante natural u otra referencia NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 Trazabilidad metrol gica.

9 Propiedad del resultado de una medici n el valor de un patr n, donde este puede ser relacionado a referencias establecidas, usualmente patrones nacionales o internacionales, a trav s de una cadena no interrumpida de comparaciones todas ellas teniendo incertidumbres establecidas. (ISO 17511:2003) QUE ES LA Trazabilidad ?INCERTIDUMBRED efinici n de laUnidad deMedidaLaboratorioNacionalLaboratorios de Calibraci nAcreditadosMediciones delLaboratorioPatr n Nacionalo PrimarioPatr n deTrabajoPatr n deReferenciaBIPMC onsumidor, industria, comercioTRAZABILIDAD COMO SE ESTABLECE LA Trazabilidad EN MEDICIONES F SICAS Y QU MICAS?

10 Los principios metrol gicos son los mismos, Los conceptos de Trazabilidad , incertidumbre, validaci n, etc. son comunes para todo tipo de mediciones La verificaci n de la Trazabilidad en las mediciones f sicas es m s directa y en la mayor a de los casos pueden ser trazables a su respectiva unidad SI. Las mediciones qu micas son fuertemente dependientes de la muestra, teniendo la matriz que acompa a al analito a determinar una influencia importante en el resultado. En los procesos de medici n qu micos tienen mucha importancia loserrores aleatorios, y los errores sistem ticos son m s dif ciles de detectar y de eliminar.