Norma ISO 15189:2007 “Requerimientos Técnicos …

1 Norma ISO 15189:2007 Norma ISO 15189:2007 Requerimientos TRequerimientos T cnicos cnicos para la Acreditacipara la Acreditaci nn Agenda Introducci n Conceptos Generales Requerimientos T cnicos Anal ticos ConclusionesIntroducci n Certificaci n: Procedimiento mediante el cual una tercera parte da unagarant a que un producto, proceso o servicio es conformecon unos requisitos especificados. Acreditaci n: Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado dareconocimiento formal que una organizaci n o individuo escompetente para llevar a termino tareas espec ficas. Introducci n ISO 9001:200 Es una Norma gen rica para sistemas de gesti n de calidadaplicable a cualquier organizaci n, independientemente del tipo, tama o o producto que suministre.

2 -lenguaje gen rico- aplicable al laboratorio de an lisis cl nicosFinalidad Especificar un sistema de gesti n de calidad que permita a una organizaci n demostrar su habilidad para producir productos que cumplan con los requerimientos dede sus clientes y con otros requisitos aplicables. Introducci nIncrementar la satisfacci n del clienteMejora continuaGarant a de conformidad de productoOrden en el trabajoDocumentaci n de ProcesosIntroducci n ISO 9001:2000- No contiene requisitos t cnicos para personal del No contiene requisitos t cnicos para el funcionamiento del laboratorio. No implica que el laboratorio cl nico sea competente para producir resultados y datos v lidos.

3 ISO 15189:2007 ISO 15189:2007 Es una Norma para el laboratorio de anEs una Norma para el laboratorio de an lisis cllisis cl nicos nicos que quiere especificar los requisitos generales para su que quiere especificar los requisitos generales para su competencia tcompetencia t Es una Norma que sirve para la acreditaciEs una Norma que sirve para la acreditaci Esta constituida por dos partes fundamentales:Esta constituida por dos partes fundamentales:1)1)-- Requisitos de GestiRequisitos de Gesti nn2)2)-- Requisitos TRequisitos T cnicoscnicosIntroducci nIntroducci n1)-Requisitos de Gesti n- Est n redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de an lisis cl Coinciden con los requisitos de Gesti n de la Calidad de la ISO 9001 )-Requisitos T cnicos-Buscan asegurar la competencia t cnica del Introducci n Conceptos Generales Requerimientos T cnicos Anal ticos ConclusionesConceptos GeneralesISO 15189:2007 Requisitos T cnicos El apartado 5 describe los requisitos generales para la competencia.

4 Conceptos Generales Personal- Organigramas, pol ticas y descripci n de Registros de calificaci n del Responsabilidades del Director del Laboratorio. Instalaciones y Condiciones Ambientales-Especificaciones sobre espacio, dise o, instalaciones , servicios, condiciones ambientales, almac n, limpieza y Seguridad de los pacientes y del personal. Conceptos Generales Equipamiento del Laboratorio- Calificaci n de Mantenimiento de Registro de Documentaci n de instrumentos. Procedimientos Pre anal ticos- Solicitud de ex Instrucciones para la preparaci n del Toma de Trazabilidad y transporte de las Aceptaci n y rechazo de Generales Procedimientos Anal ticos- Validaci n y verificaci n de Documentaci n y revisi n de los procedimientos de an Interferencias e intervalos de referencia.

5 Aseguramiento de calidad de los procedimientos anal ticos- Control de Calidad Estimaci n de Control de Calidad Generales Procedimientos Post anal ticos- Revisi n de resultados- Almacenamiento de muestras- Disposici n segura de muestras. Informe de los Resultados- Elementos del Per odo de retenci n de Valores de alerta y p Comunicaci n telef nica, Introducci n Conceptos Generales Requerimientos T cnicos Anal ticos ConclusionesRequerimientos T cnicos Anal ticosAsegurar la utilidad cl nica de los resultados generados!!!Requerimientos T cnicos Anal ticos1)- Calificaci n de instrumentos2)- Requisitos de Calidad3)- Validaci n / Verificaci n de M todos4)- Planificaci n de Control de Calidad5)- Control de Calidad Interno6)- Control de Calidad ExternoResultados de PacientesResultados de PacientesRequerimientos T cnicos Anal ticos Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un m todo anal tico sin invalidar la utilidad cl nica del resultado.

6 Definen la calidad necesaria para el producto b sico del laboratorio: Resultados de Pacientes. Requisitos de CalidadRequerimientos T cnicos Anal ticosCalificaci n de instrumentosCalificaci n de instrumentosValidaci n / Verificaci nde m todosValidaci n / Verificaci nde m todosControlde CalidadControlde CalidadRequerimientos T cnicos Anal ticos Calificaci n de instrumentos Requerimientos T cnicos Anal ticos ValidaciValidaci n Analn Anal ticaticadedeMM todostodos Control de CalidadControl de Calidad Requerimientos T cnicos Anal ticos En los laboratorios es una pr ctica frecuente efectuar control de calidad - Por qu ?

7 Asegurar la utilidad clAsegurar la utilidad cl nica de los nica de los resultadosresultados- Qu controlamos?La estabilidad del sistema analLa estabilidad del sistema anal ticoticoRequerimientos T cnicos Anal ticos Qu voy a controlar? C mo puedo conocer el desempe o del m todo en condiciones estables?Control de Control de CalidadCalidadEstabilidad del sistema analEstabilidad del sistema anal ticoticoPara poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!ValidaciValidaci n n analanal tica de tica de mm todostodosRequerimientos T cnicos Anal ticosControl de Control de CalidadCalidad Es suficiente con Es suficiente con hacer control de calidadhacer control de calidad ?

8 ?Control de calidad correcto Control de calidad correcto ..de manera manera resultados clobtener resultados cl nicamente nicamente tilestilesPlanificaciPlanificaci nnBuenas PrBuenas Pr cticascticasObjetivo Principal del Objetivo Principal del LaboratorioLaboratorioRequerimientos T cnicos Anal ticosValidacionesAnal ticasConocer el desempe o del m todo en condiciones establesControl de CalidadAsegurarnos que el m todo sedesempe a en condiciones establesAdvertirnos sobre cambios en el desempe o estable del m todoLiberaci n de corridas anal ticasAgenda Introducci n Conceptos Generales Requerimientos T cnicos Anal ticos ConclusionesConclusionesCalificaciCalifi caci

9 N de instrumentosn de instrumentosValidaciValidaci n Analn Anal ticatica(Par metros de Desempe o)Control de Calidad InternoControl de Calidad Interno(Planificaci n)Control de Calidad ExternoControl de Calidad ExternoConclusionesResultados de PacientesResultados de Pacientes La validaci n de m todos es el punto de partida para lograr resultados de alta calidad. Las validaciones anal ticas deben llevarse a cabo sobre instrumentos calificados. La validaci n de m todos anal ticos forma parte del proceso de planificaci n de la calidad que da comienzo al circuito de gerenciamiento de la calidad. ConclusionesAsegurar la utilidad cl nica de los resultados generados!

10 !!MUCHAS GRACIAS!MUCHAS GRACIAS!