Resolução RDC-ANVISA nº 153, de 14-06-2004

1 RESOLU O-RDC/ANVISA n 153, de 14 de junho de 2004. Determina o Regulamento T cnico para os procedimentos hemoter picos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cord o umbilical, da placenta e da medula ssea. A Diretoria Colegiada da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria, no uso de sua atribui o que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto , de 16 de abril de 1999, art. 111, inciso I, al nea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no de 22 de dezembro de 2000, em reuni o realizada em 7 de junho de 2004, considerando a compet ncia atribu da a esta Ag ncia, a teor do artigo 8 , 1 , VII e VIII da lei n de 26 de janeiro de 1999;. considerando as disposi es contidas nos artigos 2 e 3 da lei n de 21 de mar o de 2001;. considerando que o sangue e seus componentes, incluindo as c lulas progenitoras hematopo ticas, devem ser submetidos a procedimentos de coleta, processamento, testagem, armazenamento, transporte e utiliza o visando a mais elevada qualidade e seguran a.

2 Considerando que a padroniza o dos procedimentos em hemoterapia, acima descritos, imprescind vel para a garantia da qualidade do sangue e componentes utilizados no pa s;. considerando a necessidade de regulamentar a padroniza o dos procedimentos em hemoterapia;. considerando a necessidade de regulamentar o funcionamento dos servi os de hemoterapia e de bancos de sangue de cord o umbilical e placent rio para uso aut logo (BSCUPA);. considerando a import ncia de compatibilizar, integralmente, a legisla o nacional com os instrumentos harmonizados no mbito do Mercosul, Res. GMC n 42/00, resolve: adota a seguinte Resolu o da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publica o: Art. 1 Aprovar o regulamento t cnico para os procedimentos de hemoterapia para coleta, processamento, testagem, armazenamento, transporte, utiliza o e controle de qualidade do sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cord o umbilical, da placenta e da medula ssea, para uso humano, que consta como anexos I a IX desta Resolu o.

3 Par grafo nico. A execu o das an lises de controle de qualidade no territ rio nacional, sempre que exigidas pela Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria, obedecer ao disposto no inciso XXXI, Art. 3 do Decreto 79094/77 (An lise Fiscal). Art. 2 O n o cumprimento das normas estabelecidas nesta Resolu o constitui infra o sanit ria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n , de 20 de agosto de 1977. Art. 3 As institui es ter o um prazo de 12 meses para se adequar, para o cumprimento dos itens , , , e do Anexo I desta Resolu o. Art. 4 Essa Resolu o e seus anexos devem ser revistos, no m nimo, a cada 02 (dois) anos. Art. 5 Revogam-se as disposi es em contr rio, incluindo a RDC 343 de 13 de dezembro de 2002 e a RDC 190 de 18 de julho de 2003. Art. 6 Esta Resolu o entra em vigor na data da sua publica o. CL UDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES. ANEXO I. REGULAMENTO T CNICO PARA PROCEDIMENTOS DE HEMOTERAPIA. A - PRINC PIOS GERAIS. - Toda transfus o de sangue traz em si um risco, seja imediato ou tardio, devendo, portanto, ser criteriosamente indicada.

4 A2 - Em caso de cirurgias eletivas, deve ser indicada, sempre que poss vel, a realiza o de transfus o aut loga. - A responsabilidade t cnica e administrativa pelos servi os de hemoterapia deve ficar a cargo de um m dico especialista em hemoterapia e ou hematologia, ou ser qualificado por rg o competente devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue. A este m dico, o respons vel t cnico, cabe a responsabilidade final por todas as atividades m dicas, t cnicas e administrativas. Estas responsabilidades incluem o cumprimento das normas t cnicas e a determina o da adequa o das indica es da transfus o de sangue e de componentes. -- As atividades realizadas no Servi o de Hemoterapia que n o estejam especificamente consideradas por estas normas devem ser aprovadas pelo respons vel t cnico da institui o. A institui o que realize interven es cir rgicas de grande porte, ou que efetue mais de 60 (sessenta) transfus es por m s, deve contar com, pelo menos, uma ag ncia transfusional (AT) - dentro das suas instala es.

5 O servi o que efetue menos de 60 (sessenta) transfus es por m s pode ser suprido de sangue e componentes por servi o de hemoterapia externo, com contrato estabelecido de acordo com o item T da presente resolu o e prevendo o suprimento em caso de transfus o de extrema urg ncia, como definido no Item d. Todo servi o que tenha atendimento de emerg ncia, ou obstetr cia, ou que realize cirurgias de m dio porte, deve ter contrato com servi o de hemoterapia, de acordo com o par grafo anterior. O servi o de sa de ter um prazo de 1 (hum) ano para se adequar s exig ncias expressas nesse item A4, a partir da data de publica o desta Resolu o. - O servi o de sa de que tenha servi o de hemoterapia deve constituir um comit transfusional, multidisciplinar, do qual fa a parte um representante do servi o de hemoterapia que o assiste. Este comit tem como fun o o monitoramento da pr tica hemoter pica na institui o. - O servi o de hemoterapia deve possuir equipe profissional, constitu da por pessoal t cnico, administrativo e auxiliar, suficiente e competente, sob a supervis o do respons vel t cnico.

6 A constitui o desta equipe profissional deve se adequar s necessidades e complexidades de cada servi o. -- O servi o de hemoterapia deve possuir ambiente e equipamentos adequados, para que as diferentes atividades possam ser realizadas segundo as boas pr ticas de manipula o. - O servi o de hemoterapia deve implementar protocolo para controlar as indica es, o uso e o descarte dos componentes sangu neos. -- A transfus o de sangue e componentes deve ser utilizada criteriosamente, tendo em conta que um procedimento que n o est isento de riscos. Sua indica o poder ser objeto de an lise pelo servi o de hemoterapia. -- O servi o de hemoterapia deve implementar programas destinados a minimizar os riscos para a sa de e garantir a seguran a dos receptores, dos doadores e dos seus funcion rios. -- Cada servi o de hemoterapia deve manter um manual de procedimentos operacionais padr es (POP), t cnicos e administrativos. Estes POP devem ser acess veis, a qualquer momento, a todos os funcion rios.

7 O cumprimento das disposi es contidas nos POP obrigat rio para todo o pessoal atuante. Os POP devem ser objeto de, pelo menos, uma revis o anual. - O respons vel t cnico deve assegurar que todas as normas e procedimentos sejam apropriadamente executados. Para isto, deve ser garantido o aprovisionamento no servi o de todos os insumos necess rios para a realiza o das suas atividades. - Todos os materiais e subst ncias que entram diretamente em contato com o sangue ou componentes a serem transfundidos em humanos devem ser est reis, apirog nicos e descart veis. Todos os materiais, subst ncias e insumos industrializados (bolsas, equipos de transfus o, seringas, filtros, conjuntos de af rese, agulhas, anticoagulante e outros) usados para a coleta, preserva o, processamento, armazenamento e transfus o do sangue e seus componentes, assim como os reagentes industrializados usados para a triagem de doen as transmiss veis pelo sangue e para a triagem imunematol gica devem satisfazer as normas vigentes e estar registrados ou autorizados para uso pela autoridade sanit ria competente.

8 - O servi o de hemoterapia deve estabelecer um programa de controle de qualidade interno e participar de programas de controle de qualidade externo (profici ncia), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reativos funcionem corretamente. - Todos os registros obrigat rios definidos por essa resolu o devem ser guardados por um per odo m nimo de 20 anos. - Todos os registros e documentos referentes s atividades desenvolvidas pelo servi o de hemoterapia devem possibilitar a identifica o do t cnico respons vel. - O servi o de hemoterapia fica obrigado a informar autoridade de Vigil ncia Sanit ria local (municipal) e esta s de inst ncias superiores (estadual e federal) qualquer investiga o decorrente de casos de soroconvers o, erros na triagem sorol gica e imunematol gica, ou outros que impliquem em risco sa de do indiv duo ou da coletividade. B - DOA O DE SANGUE. - A doa o de sangue deve ser volunt ria, an nima, altru sta e n o remunerada, direta ou indiretamente.

9 Por anonimato da doa o entende-se a garantia de que nem os receptores saibam de qual doador veio o sangue que ele recebeu e nem os doadores saibam o nome do paciente que foi transfundido com componentes obtidos a partir da sua doa o, exceto em situa es tecnicamente justificadas. - O sigilo das informa es prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de doa o de sangue deve ser absolutamente preservado. -- Todo candidato doa o de sangue deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, no qual declara expressamente consentir em doar o seu sangue para utiliz a o em qualquer paciente que dele necessite e consentir, tamb m, na realiza o de todos os testes de laborat rio exigidos pelas leis e normas t cnicas vigentes. O doador deve, ainda, consentir que o seu nome seja incorporado a um arquivo de doadores potenciais, se for o caso. Deve constar do termo de consentimento a autoriza o para que o seu sangue, quando n o utilizado em transfus o, possa ser utilizado em produ o de insumos e hemoderivados, autorizados legalmente.

10 Antes que o candidato assine esse termo, devem ser-lhe prestadas informa es, com linguagem compreens vel, sobre as caracter sticas do processo de doa o, os riscos associados ao mesmo, os testes que ser o realizados em seu sangue para detectar doen as infecciosas e a possibilidade da ocorr ncia de resultados falsos-positivos nesses testes de triagem. Deve ser oferecida ao candidato doa o a oportunidade de fazer todas as perguntas que julgar necess rias para esclarecer suas d vidas a respeito do procedimento e de negar seu consentimento, se assim lhe aprouver. -- obrigat rio que seja entregue, ao candidato doa o, material informativo sobre as condi es b sicas para a doa o e sobre as doen as transmiss veis pelo sangue. Este material deve tamb m mostrar ao candidato a import ncia de suas respostas na triagem cl nica e os riscos de transmiss o de enfermidades infecciosas pelas transfus es de sangue e componentes. - Crit rios para a sele o dos doadores No dia da doa o, sob supervis o m dica, um profissional de sa de de n vel superior, qualificado, capacitado e conhecedor destas normas, avaliar os antecedentes e o estado atual do candidato a doador, para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe preju zo, e se a transfus o dos hemocomponentes preparados a partir desta doa o pode vir a causar problemas nos receptores.