SECRETARIA DE SALUD

1 1 SECRETARIA DE SALUD NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposici n de sangre humana y sus componentes con fines terap uticos (modifica a la NOM-003-SSA2-1993, publicada el 18 de julio de 1994). ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- ------------------------ Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Secretar a de SALUD . NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-253-SSA1-2012, PARA LA DISPOSICI N DE SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAP UTICOS (MODIFICA A LA NOM-003-SSA2-1993, PUBLICADA EL 18 DE JULIO DE 1994). MIKEL ANDONI ARRIOLA PE ALOSA, Comisionado Federal para la Protecci n contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizaci n de Regulaci n y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por el art culo 39 de la Ley Org nica de la Administraci n P blica Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 , fracci n XVIII, XXVIII, 13 apartados A fracciones I y II y B fracci n I, 17 Bis fracci n III y VIII, 45, 313 fracciones I y III, 314 fracciones III, IV, VI y XIII, 315, 316, 317, 319, 321, 322, 323, 325, 327, 340, 341, 341 Bis, 342 y 375 fracci n VI, 459, 460, 461, 462 fracci n II de la Ley General de SALUD .

2 3 , fracci n XI, 38 fracci n II, 40 fracciones I, II, III y XI, 41, 43, 44, 45 y 47 fracci n I y 51 de la Ley Federal sobre Metrolog a y Normalizaci n; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrolog a y Normalizaci n; 4, 6, 20, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 48, 53 y 54 del Reglamento de la Ley General de SALUD en Materia de Control Sanitario de la Disposici n de rganos, Tejidos y Cad veres de Seres Humanos; 2 literal C fracci n X del Reglamento Interior de la Secretar a de SALUD , 3 fracci n I inciso a y 10 fracciones IV y VIII, he tenido a bien ordenar la publicaci n en el Diario Oficial de la Federaci n de la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-253-SSA1-2012, PARA LA DISPOSICI N DE SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAP UTICOS. CONSIDERANDO Que con fecha 18 de julio de 1994, se public en el Diario Oficial de la Federaci n la Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993, Para la disposici n de sangre humana y sus componentes con fines terap uticos y entr en vigor al d a siguiente de su publicaci n.

3 Que con fecha 20 de agosto de 2009, en cumplimiento de lo previsto en el art culo 46 fracci n I de la Ley Federal sobre Metrolog a y Normalizaci n, el Centro Nacional de la Transfusi n Sangu nea present al Comit Consultivo Nacional de Normalizaci n de Regulaci n y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana. Que con fecha 23 de septiembre de 2011, en cumplimiento del acuerdo del Comit y de lo previsto en el art culo 47 fracci n I de la Ley Federal sobre Metrolog a y Normalizaci n, se public en el Diario Oficial de la Federaci n el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta d as naturales posteriores a dicha publicaci n, los interesados presentaran sus comentarios al Comit Consultivo Nacional de Normalizaci n de Regulaci n y Fomento Sanitario.

4 Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federaci n las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comit , en los t rminos del art culo 47 fracci n III de la Ley Federal sobre Metrolog a y Normalizaci n. 2 Que en atenci n a las anteriores consideraciones, contando con la aprobaci n del Comit Consultivo Nacional de Normalizaci n de Regulaci n y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-253-SSA1-2012, PARA LA DISPOSICI N DE SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAP UTICOS (MODIFICA A LA NOM-003-SSA2-1993, PUBLICADA EL 18 DE JULIO DE 1994). PREFACIO En la elaboraci n de la presente Norma participaron las unidades administrativas e instituciones siguientes: SECRETAR A DE SALUD Centro Nacional de la Transfusi n Sangu nea Centro Nacional para la Prevenci n y el Control del VIH/SIDA Instituto de Diagn stico y Referencia Epidemiol gicos Comisi n Coordinadora de los Institutos Nacionales de SALUD y Hospitales de Alta Especialidad Centro Nacional de Vigilancia Epidemiol gica y Control de Enfermedades Comisi n Federal para la Protecci n contra Riesgos Sanitarios Comisi n de Control Anal tico y Ampliaci n de Cobertura Centro Nacional de Excelencia Tecnol gica en SALUD Direcci n General de Promoci n de la SALUD SECRETAR A DE SALUD DEL GOBIERNO DEL DISTRITO FEDERAL Direcci n General de Servicios M dicos y Urgencias SECRETAR A DE LA DEFENSA NACIONAL Direcci n General de Sanidad Militar SECRETAR A DE MARINA Direcci n General de Sanidad Naval INSTITUTO MEXICANO DEL

5 SEGURO SOCIAL Direcci n de Prestaciones M dicas Coordinaci n de Unidades M dicas de Alta Especialidad INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO Subdirecci n General M dica PETR LEOS MEXICANOS Subdirecci n Corporativa de Servicios M dicos Gerencia de Servicios M dicos CRUZ ROJA MEXICANA Coordinaci n Nacional de Centros de Sangre ASOCIACI N MEXICANA DE MEDICINA TRANSFUSIONAL AC 3 INDICE 0. INTRODUCCI N 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACI N 2. REFERENCIAS 3. DEFINICIONES, TERMINOLOG A, S MBOLOS Y ABREVIATURAS 4. DISPOSICIONES GENERALES 5. INFORMACI N, CONSENTIMIENTOS Y ATENCI N PARA DONANTES Y RECEPTORES 6. SELECCI N DE DONANTES PARA USO TERAP UTICO ALOG NICO 7. EXTRACCI N DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGU NEOS PARA USO ALOG NICO 8. PROCESAMIENTO, CONSERVACI N, VIGENCIA Y CONTROL DE CALIDAD LAS UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGU NEOS 9.

6 DETERMINACIONES ANAL TICAS 10. IDENTIFICACI N DE LAS UNIDADES Y DE LAS MUESTRAS SANGU NEAS 11. SELECCI N DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGU NEOS PARA USO TRANSFUSIONAL 12. DISPOSICI N DE SANGRE Y COMPONENTES SANGU NEOS PARA USO AUT LOGO 13. SOLICITUDES DE TRANSFUSI N, SUMINISTRO Y RECEPCI N, TRASLADO Y READMISI N DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGU NEOS 14. TRANSFUSI N DE UNIDADES Y REACCIONES ADVERSAS A LA TRANSFUSI N 15. EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Y CONTROL DE CALIDAD 16. DESTINO FINAL DE LAS UNIDADES DE SANGRE, COMPONENTES SANGU NEOS Y DE LAS MUESTRAS 17. COMIT DE MEDICINA TRANSFUSIONAL 18. INFORMACI N RELATIVA A LA DISPOSICI N DE SANGRE Y COMPONENTES SANGU NEOS A LA SECRETAR A DE SALUD 19. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACI N, GU AS, INSTRUCTIVOS, DOCUMENTOS Y REGISTROS 20.

7 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA 21. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS 22. BIBLIOGRAF A 23. VIGILANCIA DE LA NORMA 24. VIGENCIA AP NDICE A NORMATIVO PROCEDIMIENTOS TERAP UTICOS PARA DIVERSOS PADECIMIENTOS 0 INTRODUCCI N La Organizaci n Mundial de la SALUD y la Organizaci n Panamericana de la SALUD establecen que para abastecer de sangre segura a la poblaci n se debe fomentar el trabajo en equipo, obtener la sangre y componentes sangu neos de donantes voluntarios y altruistas, no remunerados y regulares, asegur ndose que reciban una atenci n de calidad. A la par deben establecerse programas para una evaluaci n estricta de los donantes as como para el procesamiento, conservaci n, an lisis, suministro y aplicaci n terap utica de los productos sangu neos.

8 4 Todos los componentes sangu neos colectados deben ser estudiados para la detecci n de marcadores de agentes infecciosos transmisibles por transfusi n, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana, los virus B y C de la hepatitis, Trypanosoma cruzi, Treponema pallidum y otros que seg n diversas circunstancias se hagan necesarios. Con el fin de garantizar la autosuficiencia, cobertura universal y seguridad de la sangre y sus componentes, debe actualizarse el marco jur dico en la materia, fomentar una coordinaci n eficiente de los bancos de sangre y los servicios de transfusi n del pa s, con criterios de integraci n en redes de atenci n, as como, promover la donaci n voluntaria, no remunerada y regular como una fuente segura de obtenci n de la sangre y componentes sangu neos; implementar t cnicas de laboratorio con mayor sensibilidad y especificidad y fomentar el uso adecuado y racional de los productos sangu neos.

9 Esta Norma debe contribuir a la confianza general en cuanto a la donaci n de sangre y componentes sangu neos, dando protecci n a la SALUD de los donantes, receptores y el personal de SALUD , conseguir la autosuficiencia, reforzar la seguridad de la cadena transfusional, de manera suficiente y que pueda lograrse un mejor nivel de atenci n, adoptando las medidas necesarias para alcanzar los objetivos planteados. La donaci n voluntaria no remunerada y regular, la selecci n adecuada del donante y el mejoramiento de las pruebas de laboratorio, han permitido que en las ltimas dos d cadas hubiera una reducci n importante del riesgo de transmisi n transfusional de agentes infecciosos. Con el fin de disminuir los riesgos de transmisi n de agentes infecciones transmisibles por transfusi n, esta Norma actualiza las metodolog as de laboratorio con pruebas m s sensibles y espec ficas que se aplican a los donantes.

10 Con el fin de incrementar la seguridad transfusional, se instauran las bases para la hemovigilancia, programa que proporciona informaci n til acerca de la morbilidad y mortalidad en torno a la donaci n sangu nea y a la transfusi n, al tiempo que constituye una gu a sobre las medidas preventivas para evitar o disminuir eventos y reacciones adversas. La hemovigilancia posibilita que de manera inmediata se activen los mecanismos de alerta y correctores necesarios ante cualquier complicaci n atribuible a la donaci n o a la transfusi n. Esta informaci n garantiza que se establezca un control de calidad continuo de la cadena transfusional, hecho que reporta beneficios indiscutibles, tanto para los donantes como para los receptores de sangre y componentes sangu neos.