Tractament farmacològic de la infecció per SARS-CoV-2

1 Tractament farmacol gic de la infecci per SARS- CoV-2. Recomanacions de Tractament farmacol gic de pacients adults amb infecci per SARS-CoV-2 a l' mbit del SISCAT. Programa d'harmonitzaci farmacoterap utica Ger ncia del Medicament rea Assistencial. Servei Catal de la Salut 27 de desembre de 2021 (versi 20). Document sotm s a variacions en funci de les recomanacions oficials del Ministeri de Sanitat i de l'Ag ncia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i a l'aparici de noves evid ncies o modificacions locals. Tractament farmacol gic de la infecci per SARS-CoV-2 . Aquest document ha estat elaborat per: Comissi Assessora per al Tractament Farmacol gic de la infecci per SARS- CoV-2: - Josep Maria Mir Meda, malalties infeccioses, Hospital Universitari Cl nic. - Antoni Sis Almirall, medicina familiar i comunit ria, Consorci d'Atenci Prim ria de Salut Barcelona Esquerra.

2 - Miquel Pujol Rojo, malalties infeccioses, Hospital Universitari de Bellvitge. - Benito Almirante Grajera, malalties infeccioses, Hospital Universitari Vall d'Hebron. - Manel Ramos Casals, medicina interna, Hospital Cl nic de Barcelona. - Concepci n Ca ete Ramos, pneumologia, Hospital de Sant Joan Desp Mois s Broggi. - Manel Borrell Mu oz, medicina familiar i comunit ria, EAP Sarri Vallvidrera Les Planes. - Anna Carreras Molas, medicina d'urg ncies, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. - Mireia Puig Capmany, medicina d'urg ncies, Hospital de Sant Pau i la Santa Creu. - Jaume Benavent Areu, medicina familiar i comunit ria, Consorci d'Atenci Prim ria de Salut Barcelona Esquerra i rea Assistencial del CatSalut. - Tha s Roig Gonz lez, geriatria i gerontologia, Hospital Universitari Germans Trias i - Llu s Campins Bernad s, farm cia hospital ria, Hospital de Matar , Consorci Sanitari del Maresme.

3 - Roger Paredes Deiros, malalties infeccioses, Hospital Germans Trias i Pujol. - Joan Ramon Masclans Enviz, medicina intensiva, Hospital del Mar. - Diego Castillo Villegas, pneumologia, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. - Caridad Pontes Garcia, farmacologia cl nica, Ger ncia del Medicament del CatSalut. - Antoni Vallano Ferraz, farmacologia cl nica, Ger ncia del Medicament del CatSalut. Suport t cnic del Programa d'harmonitzaci farmacoterap utica: - Andrea Molina Nadal, Ger ncia del Medicament del CatSalut. - Merc Obach Cortadellas, Ger ncia del Medicament del CatSalut. - Manel Fontanet Sacristan, Ger ncia del Medicament del CatSalut. - Agn s Montoya i de Manuel-Rimbau, Ger ncia del Medicament del CatSalut. - Patricia Marrero lvarez, oficina t cnica de l'Institut Catal de la Salut. - Roser Vives Vilagut, Ger ncia del Medicament del CatSalut. - Gemma Puig Comas, Ger ncia del Medicament del CatSalut.

4 27 de desembre de 2021 (versi 20) 2/48. Tractament farmacol gic de la infecci per SARS-CoV-2 . ndex 1 Resum dels canvis respecte a les versions pr vies .. 4. Canvis respecte a la versi 19, de 5 de novembre de 2021 .. 4. 2 Context .. 5. 3 Resum de les recomanacions de Tractament en l' mbit del SISCAT .. 7. 4 Informaci sobre els tractaments utilitzats .. 10. Tractament simptom 10. Tractament amb remdesivir i altres antivirals .. 11. Tractament amb corticoides .. 13. Tractament amb tocilizumab i altres inhibidors de interleucina-6 .. 15. Tractament amb anakinra .. 18. Tractament amb baricitinib i altres inhibidors de la cinasa JAK .. 19. Tractament amb plasma de donants convalescents .. 21. Tractament amb colquicina .. 22. Tractament amb ivermectina .. 22. Tractament amb anticossos monoclonals antivirals .. 23. Tractament amb vitamina D, altres suplements i oz.

5 26. Tractament amb lopinavir/ritonavir .. 29. Tractament amb hidroxicloroquina .. 29. Tractament antibi tic .. 30. Profilaxi antitromb tica .. 30. 5 Altres consideracions .. 35. Criteris de fragilitat per a la presa de decisions en persones grans .. 35. 6 Assaigs cl nics i estudis observacionals en curs .. 37. 7 Bibliografia .. 38. 8 Annex. Posologia, efectes adversos i consideracions generals dels tractaments. 46. 27 de desembre de 2021 (versi 20) 3/48. Tractament farmacol gic de la infecci per SARS-CoV-2 . 1 Resum dels canvis respecte a les versions pr vies Canvis respecte a la versi 19, de 5 de novembre de 2021. Punt 3. (taula de F rmacs per al Tractament espec fic de pacients adults amb pneum nia moderada-greu per SARS-CoV-2 confirmada). S'actualitza la informaci per incloure l'autoritzaci de la indicaci de tocilizumab. Punt ( Tractament amb remdesivir i altres antivirals).

6 S'inclouen tres subseccions per cada principi actiu: remdesivir, molnupiravir i nirmatrelvir/ritonavir. S'inclou l'inici de revisi de nirmatrelvir/ritonavir per l'EMA. Punt ( Tractament amb anticossos monoclonals antivirals). S'actualitza la situaci d'autoritzaci dels diferents medicaments i les condicions d'acc s preco . via medicaments en situacions especials de l'AEMPS per al grup terap utic. Punt 7. Bibliografia S'afegeix una refer ncia de remdesivir. Punt 8. Annex (Posologia, efectes adversos i consideracions generals dels tractaments). S'actualitza la informaci per incloure l'autoritzaci de la indicaci de tocilizumab. S'han marcat amb un fons blau els continguts modificats o afegits respecte a la versi anterior (versi 19, de 5 de novembre). 27 de desembre de 2021 (versi 20) 4/48. Tractament farmacol gic de la infecci per SARS-CoV-2 . 2 Context Per al Tractament de la infecci per SARS-CoV-2 , es disposa d'assaigs cl nics controlats que permeten realitzar recomanacions basades en l'evid ncia.

7 Actualment s'estan duent a terme encara nombrosos estudis que es comuniquen constantment, en ocasions en revistes cient fiques, per sovint mitjan ant comunicacions preliminars no revisades per parells, en proves pr vies a la publicaci o, fins i tot, en comunicacions lliures en forma de notes de premsa o en xarxes socials. En aquest context, la presa de decisions s'ha de basar en la millor informaci disponible, amb el suport de les recomanacions de grups d'experts, i amb l'experi ncia cl nica adquirida en el Tractament de la malaltia. Per a l'elaboraci d'aquest document la refer ncia clau s n les avaluacions de l'Ag ncia Europea del Medicament (EMA), els documents t cnics del Ministeri de Sanitat per al maneig cl nic de pacients amb COVID-19, les disposicions i consideracions sobre els tractaments disponibles de l'Ag ncia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), el protocol farmacocl nic d' s de remdesivir del Ministeri de Sanitat i els documents per a professionals del CatSalut sobre el SARS-CoV-2 .

8 D'altra banda, la constituci de la Comissi Assessora per al Tractament Farmacol gic de la infecci per SARS-CoV-2 del CatSalut permet incloure en aquest document la valoraci de l'evid ncia disponible, la perspectiva assistencial i l'experi ncia cl nica acumulada en el transcurs de la pand mia en el nostre context. L'objectiu d'aquest document s resumir les recomanacions per al maneig i Tractament farmacol gic dels pacients amb infecci per SARS- CoV-2 i fer-ne una actualitzaci freq ent d'acord amb l'aparici de novetats cient fiques i tenint en compte el context d'incertesa terap utica associat encara a la malaltia. Aix mateix, tamb s'inclou informaci pr ctica de maneig dels f rmacs per als professionals sanitaris. Cal considerar que les pautes reflectides en aquest document s'han d'adaptar de manera individualitzada en funci de les caracter stiques, edat i comorbiditats del pacient i que cal aplicar el judici cl nic a la individualitzaci del Tractament .

9 S necessari fer una valoraci acurada dels beneficis potencials dels tractaments i dels riscos associats als medicaments, i sempre considerar les caracter stiques del pacient quant a morbiditat de base i factors de risc. 27 de desembre de 2021 (versi 20) 5/48. Tractament farmacol gic de la infecci per SARS-CoV-2 . Aix , pot estar justificada una actitud terap utica m s intensa en els pacients que tenen una malaltia m s greu, a difer ncia dels casos m s lleus, on el millor pron stic redueix la magnitud del benefici esperat, o dels pacients m s fr gils i amb comorbiditats, m s vulnerables a les reaccions adverses dels medicaments. En l'entorn actual d'incertesa en l' s dels tractaments, s clau notificar les sospites de reaccions adverses relacionades amb els medicaments que s'estan utilitzant, aix com consultar les notificacions que s'hagin realitzat als centres de farmacovigil ncia.

10 L'AEMPS publica peri dicament un resum de les sospites de reaccions adverses notificades amb tractaments per a la COVID-19. A m s, seria recomanable que totes les intervencions terap utiques fora de les recomanacions oficials i sense evid ncia pr via, s'inscriguessin en protocols de recerca. En aquest sentit, des de l'AEMPS s'anima a realitzar assaigs cl nics per generar coneixement dels medicaments utilitzats en el Tractament de persones afectades per SARS-CoV-2 dels quals encara no es disposa d'evid ncia cient fica robusta. Per aquest motiu, posa a disposici les adreces de correu electr nic seg ents: o La Ger ncia del Medicament del CatSalut s'ofereix com a suport per a l'elaboraci de protocols de recerca i facilitar el contacte amb l'AEMPS per a la seva posada en marxa. Finalment, en aquesta situaci de canvi, les recomanacions d'aquest document queden subjectes a la publicaci de noves evid ncies i a les modificacions dels protocols d'organitzaci sanit ria i d'atenci als malalts amb COVID-19 del sistema sanitari de Catalunya.