V DIRETRIZ BRASILEIRA DE DISLIPIDEMIAS E …

1 V DIRETRIZ BRASILEIRA DE DISLIPIDEMIAS E PREVEN O DA BRASILEIRA de Cardiologia ISSN-0066-782X Volume 101, N 4, Supl. 1, Outubro 2013 Dentre as informa es citadas em bula, ressaltamos que este medicamento contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto e apresenta intera o medicamentosa com inibidores potentes do CIP3A4 e com medicamentos que causam miopatia quando administrados r pidos em apenas 2 semanas1 Efic cia superior: 54% de redu o do LDL-C com dose inicial de VYTORIN 10/20 mg217% de redu o dos eventoscardiovasculares maiores309-2015-VYT-13-BR-J CARD-1094531-0000 APROVADO EM SETEMBRO/2013 Redu o intensiva de LdL-C desde o in Cio1 Refer ncias bibliogr ficas: 1.

2 Goldberg AC, Sapre A, Liu J et al. For the Ezetimibe Study Group. Efficacy and safety of ezetimibe coadministered with simvastatin in patients with primary hypercholesterolemia: A randomized, doubleblind, placebocontrolled trial. Mayo Clin Proc 2004;79:620 29. 2. Goldberg RB, Guyton JR, Mazzone T, et al. Ezetimibe/simvastatin vs atorvastatin in patients with type 2 diabetes mellitus and hypercholesterolemia: The VYTAL study. Mayo Clin Proc 2006;81:1579 1588;[vers o corrigida publicada em Mayo Clin Proc.]

3 2007;82:387]. 3. Baigent C, Landray MJ, Reith C, et al; for the SHARP Investigators. The effects of lowering LDL cholesterol with simvastatin plus ezetimibe in patients with chronic kidney disease (Study of Heart and Renal Protection): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2011;377(9784):2181 2192. (11) : nesta publica o foi inclu do um resumo da bula do produto com as principais informa es sobre indica es, contraindica es, precau es, intera es medicamentosas, rea es adversas, posologia e administra o, al m do n mero de registro do produto no Minist rio da Sa de; antes de prescrever, por m, recomendamos a leitura da Circular aos M dicos (bula) completa para informa es detalhadas sobre o 19/4/13 5:42 PMVYTORIN (ezetimiba/sinvastatina).

4 INDICA ES: Hipercolesterolemia Prim ria: como adjuvante dieta para reduzir n veis elevados de colesterol total, LDL-C, apolipoprote na B (Apo B), triglic rides (TG) e colesterol n o-HDL e aumentar os n veis de HDL-C em pacientes adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) com hipercolesterolemia prim ria (heterozig tica familiar e n o familiar) ou hiperlipidemia mista (para redu o de TG e colesterol n o-HDL e aumento de HDL-C adicio-nais, pode-se administrar fenofibrato concomitantemente com VYTORIN). Hipercolesterolemia Familiar Homozig tica (HFHo): para reduzir os n veis elevados de co-lesterol total e de LDL-C em pacientes adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) com HFHo; podem ser indicados tratamentos adjuvantes, como af rese de LDL.

5 CONTRAINDICA ES: hipersensibilidade aos princ pios ativos ou a qualquer dos excipientes; hepatopatia ativa ou eleva es persistentes e inexplicadas das transaminases s ricas; gravidez e lacta o (veja ADVERT NCIAS, Gravidez e Lacta o). Se necess rio administrar VYTORIN com fenofibrato, consulte a bula do fenofibrato (veja ADVERT NCIAS, Gravidez e Lacta o). ADVERT NCIAS: Uso com fenofibrato; Miopatia/Rabdomi lise: ocasionalmente a sinvastatina provoca miopatia que pode apresentar-se como rabdomi lise, com ou sem insufici ncia renal aguda secund ria mioglobin ria e raramente levar ao bito; o risco de mio-patia est relacionado dose de sinvastatina e aumenta com o uso concomitante de VYTORIN e certos medicamentos (ver bula para lista mais detalhada: inibidores potentes do CIP3A4.)

6 Genfibrozila e outros fibratos ou doses 1 g/dia de niacina e amiodarona ou verapamil, diltiazem, anlodipino; cido fus dico (veja INTERA ES MEDICAMENTOSAS). Consequentemente, o uso concomitante de VYTORIN com esses medicamentos deve ser evitado ou sua dose deve ser ajustada. de No in cio do tratamento com VYTORIN ou quando a dose for aumentada, os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de miopatia devem relatar imediatamente qualquer sintoma muscular inexplicado. O tratamento com VYTORIN deve ser descontinuado imediatamente se houver suspeita ou con-firma o diagn stica de miopatia.

7 Quando a dose de VYTORIN for titulada para 10/80 mg a CK deve ser dosada periodicamente. Pacientes com hist rico de insufici ncia renal, geralmente como consequ ncia de diabetes melito de longa dura o, necessitam de monitora o mais rigorosa (risco aumentado de rabdo-mi lise). O tratamento com VYTORIN deve ser temporariamente interrompido alguns dias antes de uma cirurgia eletiva de vulto e diante de qualquer afec o cl nica ou cir rgica importante. Enzimas Hep ticas: provas funcionais hep ticas s o recomendadas antes do in cio do tratamento com VYTORIN e depois, se clinicamente indicado.

8 Se a dose for titulada para 10/80 mg, solicitar exame antes da titula o 3 meses ap s e periodicamente depois disso, durante o primeiro ano do tratamen-to. VYTORIN deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades consider veis de lcool e/ou com hist rico de hepatopatia (veja CONTRAINDI-CA ES). Insufici ncia hep tica: VYTORIN n o recomendado para pacientes com insufici ncia hep tica moderada ou grave. Fibratos e ciclosporina (veja INTERA- ES MEDICAMENTOSAS); Anticoagulantes: monitorar o INR quando VYTORIN for utilizado concomitantemente com varfarina, outros cumar nicos ou fluindiona.

9 Gravidez: este medicamento n o deve ser usado por mulheres gr vidas ou que possam engravidar durante o tratamento (veja CONTRAINDICA ES). N o h dados cl nicos dispon veis sobre exposi o ezetimiba durante a gesta o. Lacta o: a ezetimiba excretada no leite de ratos; n o se sabe se os componentes ativos de VYTORIN s o excretados no leite humano; portanto, VYTORIN n o recomendado para lactantes. Uso pedi trico: em um estudo cl nico o perfil de efeitos adversos de doses de at no m ximo 10/40 mg de VYTORIN em adolescentes de 10 a 17 anos de idade foi semelhante ao observado em adultos.

10 VYTORIN n o foi estudado em pacientes com menos de 10 anos de idade ou em meninas na pr -menarca. Uso em idosos: em um estudo cl nico, pacientes com idade 65 anos que receberam 80 mg/dia de sinvastatina apresentaram risco aumentado de miopatia. Dirigir e operar m quinas: certas rea es adversas relatadas para VYTORIN po-dem afetar essa capacidade em alguns pacientes. INTERA ES MEDICAMENTOSAS: medicamentos que aumentam o risco de miopatia/rabdomi lise dependendo das doses utilizadas: inibidores potentes do CIP3A4; hipolipemiantes, tais como genfibrozila, niacina [ cido nicot nico, 1 g/dia]); ciclosporina, danazol e cido fus -dico; e amiodarona, amlodipino, verapamil e diltiazem.