ZENTRALLABORATORIUM DEUTSCHER APOTHEKER

1 ZENTRALLABORATORIUM DEUTSCHER APOTHEKER gemeinn tzig anerkannter Verein Carl-Mannich-Stra e 20, 65760 Eschborn Telefon (06196) 937-50 Email: Korrektes Vorgehen bei Qualit tsm ngeln von Bet ubungsmitteln Mit Erlangung der Erlaubnis zum Erwerb und zur Abgabe der in Anlage III zu 1 Abs. 1 Bet ubungs-mittelgesetz (BtMG) genannten Stoffe und Zubereitungen durch die Arzneimittelkommission DEUTSCHER APOTHEKER (AMK) ist es nun m glich, Arzneimittel, die dem BtMG unterliegen, bei Qualit tsm ngeln mittels des online zur Verf gung stehenden Berichtsbogens (siehe ) direkt an die AMK zu melden und einzusenden.

2 Je nach Art der Beanstandung wird im Folgenden durch die AMK eine Untersuchung im ZL veranlasst. In Absprache mit der Bundesopiumstelle bittet die AMK bei der Beanstandung von Bet ubungsmitteln folgenderma en vorzugehen: Handelt es sich um ein Bet ubungsmittel, das von Patienten, Angeh rigen oder einer Einrichtung zur ck in die Apotheke gebracht wurde, so ist ein formloses bergabe-Protokoll anzufertigen. Erfasst werden sollten Name des Patienten bzw. der Person, die das Bet ubungsmittel zur ckbringt, sowie Bezeichnung, Packungsgr e und Anzahl oder Menge des Bet ubungsmittels mit zwei Unterschriften und Datum.

3 Ein Eintrag in der Nachweiskartei nach 13 und 14 BtMVV entf llt. Das Bet ubungsmittel ist per Einschreiben mit R ckschein an die AMK zu senden. Hierzu sollte ein Beleg mit folgenden Angaben beigef gt werden: - Anschrift und BtM-Nummer der Apotheke, sowie ein Ansprechpartner - Bezeichnung des Bet ubungsmittels - Pharmazentralnummer, Anzahl und Ma einheit (g/St ck) Wird ein Bet ubungsmittel aus dem Warenlager beanstandet, das noch nicht an einen Patienten abgegeben worden ist, ist f r die Einsendung des Arzneimittels mit Qualit tsmangel an die AMK, eine Erlaubnis nach 3 BtMG bei der Bundesopiumstelle einzuholen (Email.)

4 Eine zweite M glichkeit besteht darin, das zu beanstandende Bet ubungsmittel an den Lieferanten (Hersteller oder Gro handel) zur ckzusenden. In beiden F llen hat die Abgabe mittels Bet ubungsmittel-Abgabebelegverfahren gem 1 Bet ubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) zu erfolgen. Die n tigen BtM-Abgabebelege k nnen von Apotheken unter folgender Adresse bezogen werden: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft GmbH, Vertriebsabteilung Amsterdamer Stra e 192, 50735 K ln Tel.: 0221/97668-112, Einzelne Formulars tze k nnen auch ber die Pharmagro h ndler bezogen werden.

5 ZENTRALLABORATORIUM DEUTSCHER APOTHEKER gemeinn tzig anerkannter Verein Carl-Mannich-Stra e 20, 65760 Eschborn Telefon (06196) 937-50 Email: Was sollte beim Ausf llen der BtM-Abgabebelege beachtet werden? Die BtM-Abgabebelege sind vollst ndig mit einem schwarzen oder blauen Stift auszuf llen. Das Abgabedatum wird 6-stellig vermerkt (TTMMJJ). Die BtM-Nr. des Abgebenden und die BtM-Nr. des Erwerbers sind 7-stellig einzutragen. Vorangestellte Nullen d rfen in beiden F llen nicht vergessen werden. Die Pharmazentralnummer (PZN) wird 8-stellig aufgef hrt.

6 Handelt es sich um Anbr che eines Arzneimittels, weichen die zu verwendenden PZN-Nummern von denen vollst ndiger Original-Packungen eines Fertigarzneimittels ab. (Listen mit den auf dem Abgabebeleg anzugebenden PZN-Nummern f r Bet ubungsmittel-Anbr che sowie weitere Informationen finden Sie unter: ) Die Menge des Bet ubungsmittels wird ohne vorangestellte Nullen in das entsprechende Feld eingetragen und darf maximal 5-stellig sein. Kommazahlen lassen sich oft durch nderung der Ma einheit vermeiden.

7 Die Packungseinheit ist ohne vorangestellte Nullen einzutragen und muss zur PZN des Arzneimittels passen. Im Feld Ma einheit d rfen nur die Einheiten mg, g, kg oder St ck benutzt werden. Weitere Informationen und Erl uterungen sind auf der Homepage der Bundesopiumstelle zu finden: Stand.