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ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANNEXE I. R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT . 1. Ce m dicament fait l'objet d'une surveillance suppl mentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives la s curit . Les professionnels de la sant d clarent tout effet ind sirable suspect . Voir rubrique pour les modalit s de d claration des effets ind sirables. 1. D NOMINATION DU M DICAMENT. COVID-19 Vaccine Moderna, dispersion injectable Vaccin ARNm ( nucl oside modifi ) contre la COVID-19. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE. Il s'agit d'un flacon multidose, qui contient 10 doses de 0,5 ml. Une dose (0,5 ml) contient 100 microgrammes d'ARN messager (ARNm) (encapsul dans des nanoparticules lipidiques SM-102). ARN messager simple brin, coiffe en 5', PRODUIT par transcription sans cellule in vitro partir des matrices d'ADN correspondantes, codant la prot ine Spike (S) virale du SARS-CoV-2.
5 Résumé du profil de sécurité La sécurité du COVID-19 Vaccine Moderna a été évaluée au cours d’un essai clinique de phase 3, randomisé, contrôlé contre placebo, en aveugle de l’observateur, en cours, mené aux États-Unis et
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