ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1 ANNEXE I. R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT . 1. Ce m dicament fait l'objet d'une surveillance suppl mentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives la s curit . Les professionnels de la sant d clarent tout effet ind sirable suspect . Voir rubrique pour les modalit s de d claration des effets ind sirables. 1. D NOMINATION DU M DICAMENT. COVID-19 Vaccine Moderna, dispersion injectable Vaccin ARNm ( nucl oside modifi ) contre la COVID-19. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE. Il s'agit d'un flacon multidose, qui contient 10 doses de 0,5 ml. Une dose (0,5 ml) contient 100 microgrammes d'ARN messager (ARNm) (encapsul dans des nanoparticules lipidiques SM-102). ARN messager simple brin, coiffe en 5', PRODUIT par transcription sans cellule in vitro partir des matrices d'ADN correspondantes, codant la prot ine Spike (S) virale du SARS-CoV-2.

2 Pour la liste compl te des excipients, voir rubrique 3. FORME PHARMACEUTIQUE. Dispersion injectable Dispersion blanche blanc cass (pH : 7,0 8,0). 4. INFORMATIONS CLINIQUES. Indications th rapeutiques Le COVID-19 Vaccine Moderna est indiqu pour l'immunisation active afin de pr venir la COVID-19. caus e par le SARS-CoV-2 chez les individus g s de 18 ans et plus. L'utilisation de ce vaccin doit tre conforme aux recommandations officielles. Posologie et mode d'administration Posologie Individus de 18 ans et plus Le COVID-19 Vaccine Moderna est administr selon un sch ma de vaccination en 2 doses (0,5 ml chacune). Il est recommand d'administrer la seconde dose 28 jours apr s la premi re dose (voir rubriques et ). Il n'existe aucune donn e sur l'interchangeabilit du COVID-19 Vaccine Moderna avec d'autres vaccins contre la COVID-19 pour terminer le sch ma de vaccination.

3 Les individus ayant re u la premi re dose du COVID-19 Vaccine Moderna doivent recevoir la seconde dose du COVID- 19 Vaccine Moderna pour terminer le sch ma de vaccination. Population p diatrique La s curit et l'efficacit du COVID-19 Vaccine Moderna chez les enfants et les adolescents g s de moins de 18 ans n'ont pas encore t tablies. Aucune donn e n'est disponible. 2. Population g e Aucun ajustement posologique n'est n cessaire chez les individus g s de 65 ans. Mode d'administration Le vaccin doit tre administr par voie intramusculaire. Le site privil gi est le muscle delto de de la partie sup rieure du bras. Ne pas administrer ce vaccin par voie intraveineuse, sous-cutan e ou intradermique. Le vaccin ne doit pas tre m lang d'autres vaccins ou m dicaments dans la m me seringue. Pour les pr cautions prendre avant l'administration du vaccin, voir la rubrique Pour les instructions concernant la d cong lation, la manipulation et l' limination du vaccin, voir la rubrique Contre-indications Hypersensibilit la substance active ou l'un des excipients mentionn s la rubrique Mises en garde sp ciales et pr cautions d'emploi Tra abilit.

4 Afin d'am liorer la tra abilit des m dicaments biologiques, le nom et le num ro de lot du PRODUIT administr doivent tre clairement enregistr s. Hypersensibilit et anaphylaxie Des cas d'anaphylaxie ont t rapport s. Il convient de toujours disposer d'un traitement m dical appropri et de surveiller le sujet vaccin au cas o une r action anaphylactique surviendrait suite . l'administration du vaccin. Une surveillance troite d'au moins 15 minutes est recommand e apr s la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas tre administr e aux sujets ayant pr sent une r action anaphylactique apr s la premi re dose du COVID-19 Vaccine Moderna. R actions li es l'anxi t . Des r actions li es l'anxi t , notamment un malaise vasovagal (syncope), une hyperventilation ou des r actions li es au stress peuvent survenir suite la vaccination, refl tant une r action psychog ne.

5 L'injection via l'aiguille. Il est important que des pr cautions soient prises en vue d' viter toute blessure en cas d' vanouissement. Maladie concomitante La vaccination doit tre report e chez les personnes pr sentant une affection f brile aigu s v re ou une infection aigu . La pr sence d'une infection mineure et/ou d'une fi vre peu lev e ne doit pas retarder la vaccination. Thrombop nie et troubles de la coagulation Comme pour les autres injections par voie intramusculaire, le vaccin doit tre administr avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou pr sentant une thrombop nie ou tout autre trouble de la coagulation (tel que l'h mophilie), en raison du risque de survenue de saignement ou d'ecchymose apr s l'administration intramusculaire ces personnes. 3. Personnes immunod prim es L'efficacit , la s curit et l'immunog nicit du vaccin n'ont pas t valu es chez les sujets immunod prim s, y compris ceux recevant un traitement immunosuppresseur.

6 L'efficacit du COVID- 19 Vaccine Moderna peut tre diminu e chez les sujets immunod prim s. Dur e de la protection La dur e de la protection conf r e par le vaccin n'est pas tablie et est toujours en cours d' valuation dans les essais cliniques. Limites de l'efficacit du vaccin Un d lai de 14 jours apr s la seconde dose du vaccin peut tre n cessaire avant que les personnes vaccin es soient prot g es de fa on optimale. Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccin es avec le COVID-19 Vaccine Moderna ne soient pas toutes prot g es. Excipients effet notoire Sodium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 ml, -d. qu'il est essentiellement sans sodium . Interactions avec d'autres m dicaments et autres formes d'interactions Aucune tude d'interaction n'a t r alis e. L'administration concomitante du COVID-19 Vaccine Moderna avec d'autres vaccins n'a pas t.

7 Tudi e. Fertilit , grossesse et allaitement Grossesse Il existe des donn es limit es sur l'utilisation du COVID-19 Vaccine Moderna chez la femme enceinte. Les tudes effectu es chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effets d l t res directs ou indirects sur la gestation, le d veloppement embryo-f tal, la mise-bas ou le d veloppement post-natal (voir rubrique ). L'utilisation du COVID-19 Vaccine Moderna chez la femme enceinte doit tre envisag e seulement si les b n fices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la m re et le f tus. Allaitement On ne sait pas si le COVID-19 Vaccine Moderna est excr t dans le lait maternel. Fertilit . Les tudes effectu es chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effets d l t res directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique ). Effets sur l'aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Le COVID-19 Vaccine Moderna n'a aucun effet ou un effet n gligeable sur l'aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines.

8 Toutefois, certains des effets mentionn s la rubrique peuvent temporairement affecter l'aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines. Effets ind sirables 4. R sum du profil de s curit . La s curit du COVID-19 Vaccine Moderna a t valu e au cours d'un essai clinique de phase 3, randomis , contr l contre placebo, en aveugle de l'observateur, en cours, men aux tats-Unis et impliquant 30 351 participants g s de 18 ans et plus, ayant re u au moins une dose du COVID- 19 Vaccine Moderna (n = 15 185) ou du placebo (n = 15 166) (NCT04470427). Au moment de la vaccination, l' ge moyen de la population tait de 52 ans (extr mes : 18 95) ; 22 831 (75,2 %) des participants avaient entre 18 et 64 ans et 7 520 (24,8 %) des participants avaient 65 ans et plus. Les effets ind sirables les plus fr quemment rapport s taient la douleur au site d'injection (92 %), la fatigue (70 %), les c phal es (64,7 %), la myalgie (61,5 %), l'arthralgie (46,4 %), les frissons (45,4 %), les naus es/vomissements (23 %), l' d me/la sensibilit axillaire (19,8 %), la fi vre (15,5 %), un gonflement au site d'injection (14,7 %) et la rougeur (10 %).

9 Les effets ind sirables taient habituellement d'intensit l g re ou mod r e et ont t r solus en quelques jours apr s la vaccination. Une moindre fr quence de la r actog nicit a t observ e chez les sujets les plus g s. Globalement, une incidence plus lev e de certains effets ind sirables a t observ e dans les groupes d' ge plus jeunes : l'incidence d' d me/sensibilit axillaire, de fatigue, de c phal es, de myalgie, d'arthralgie, de frissons, de naus es/vomissements, et de fi vre tait plus lev e chez les adultes g s de 18 < 65 ans par rapport ceux g s de 65 ans et plus. Les r actions ind sirables locales et syst miques ont t plus fr quemment rapport es apr s la dose 2 qu'apr s la dose 1. Tableau r capitulatif des effets ind sirables Le profil de s curit pr sent ci-dessous est fond sur les donn es g n r es dans une tude clinique contr l e par placebo, men e aupr s de 30 351 adultes g s de 18 ans.

10 Les effets ind sirables signal s sont num r s selon les conventions de fr quences suivantes : tr s fr quent ( 1/10) ;. fr quent ( 1/100, < 1/10) ;. peu fr quent ( 1/1 000, < 1/100) ;. rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ;. tr s rare (< 1/10 000). fr quence ind termin e (ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles). Dans chaque groupe de fr quence, les effets ind sirables sont pr sent s par ordre d croissant de gravit . Classe de syst mes d'organes Fr quence Effets ind sirables MedDRA. Affections h matologiques et du Tr s fr quent Lymphad nopathie*. syst me lymphatique Affections du syst me immunitaire Ind termin e Anaphylaxie Hypersensibilit . Affections du syst me nerveux Tr s fr quent C phal es Rare Paralysie faciale p riph rique aigu **. Affections gastro-intestinales Tr s fr quent Naus es/vomissements Affections de la peau et du tissu Fr quent ruption cutan e sous-cutan.