Transcription of Validación - [DePa] Departamento de Programas …
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Validación - [DePa] Departamento de Programas …
1 Validaci n Marzo 20082 Plan Validaci n Prop sito Origen Objetivos Definiciones Marco regulatorio3El Principal El Principal ObjetivoObjetivode la de la Validaci nValidaci nesesprotegerprotegeral al PACIENTEPACIENTE4 Pero hay otros beneficiosUn proceso validado es un proceso robusto y capaz, que incrementa la calidad, reduce desperdicios y en consecuencia reduce Establecimiento de las cGMP s (Actuales Practicas de Fabricaci n) por parte de la FDA (1963) La aplicaci n de la validaci n en la industr a farmac utica inici a mediados de los 70 s No adquiri car cter obligatorio hasta principios de los 80 s Inici enfocada en los procesos m s cr ticos (Parenterales) y fue extendiendose a todos los aspectos relativos a la calidad del producto (Software y certificaci n de proveedores)6 Origenes En 1987 emite la Gu a de Principios Generales para la Validaci n de Procesos En 1998 la Secretar a de Salud emite la NOM-059-SSA1-1993 Buenas pr cticas de fabricaci n par
18 Marco Regulatorio • Normas Oficales Mexicanas – NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico
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