Validación - [DePa] Departamento de Programas …

1 1 Validaci n Marzo 20082 Plan Validaci n Prop sito Origen Objetivos Definiciones Marco regulatorio3El Principal El Principal ObjetivoObjetivode la de la Validaci nValidaci nesesprotegerprotegeral al PACIENTEPACIENTE4 Pero hay otros beneficiosUn proceso validado es un proceso robusto y capaz, que incrementa la calidad, reduce desperdicios y en consecuencia reduce Establecimiento de las cGMP s (Actuales Practicas de Fabricaci n) por parte de la FDA (1963) La aplicaci n de la validaci n en la industr a farmac utica inici a mediados de los 70 s No adquiri car cter obligatorio hasta principios de los 80 s Inici enfocada en los procesos m s cr ticos (Parenterales) y fue extendiendose a todos los aspectos relativos a la calidad del producto (Software y certificaci n de proveedores)6 Origenes En 1987 emite la Gu a de Principios Generales para la Validaci n de Procesos En 1998 la Secretar a de Salud emite la NOM-059-SSA1-1993 Buenas pr cticas de fabricaci n para establecimientos de la industria qu mico farmac utica dedicados a la fabricaci n de medicamentos.

2 En Octubre de 2005 se emite el Proyecto de Norma NOM-059-SSA1-2004, la cual establece (Secci n ) los requerimientos m nimos necesarios para el proceso de los medicamentos7 Validaci n vs? Calificaci n8 Calificaci n Definiciones: Calificaci n, a la evaluaci n de las caracter sticas de los elementos del proceso. Calificaci n del dise o,la evidencia documentada de que el dise o propuesto de las instalaciones, sistemas y equipo es conveniente para el prop sito proyectado Calificaci n de la instalaci n, la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipo se han instalado de acuerdo a las especificaciones de dise opreviamente establecidas Calificaci n operacional, la evidencia documentada de que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente de acuerdo a las especificaciones de dise o establecidas.

3 Calificaci n de la ejecuci n o desempe o,la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipo, se desempe an cumpliendo los criterios de aceptaci n previamente establecidos9 Validaci n (Definiciones): VALIDACI N: Es la evidencia documentada que demuestra que a trav s de un proceso espec fico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidos. (NOM 059) Plan Maestro de Validaci n, documento que especifica la informaci n para la validaci n de la compa a, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validaci n a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas. Validaci n Retrospectiva:Aplica a sistemas que han sido utilizados por muchos a os y que cuentan con gran cantidad de evidencia de que funcionan adecuadamente.

4 Solo aplicable cuando el proceso ha sido robusto estadisticamente. DESCARTADA10 Calificaci n vs Validaci n Calificaci n Orientada a verificar y recabar evidencia documental de que un equipo funciona conforme a lo establecido Validaci n Verifica y recaba evidencia de que un SISTEMA o PROCESO funciona conforme a lo establecidoCalificaci n Validaci nPero no a la inversa11 Quedebevalidarse?12 M todos Anal ticos ? Que debe validarse? S stemas de informaci n ?13 Sistemas Cr ticos ? Que debe validarse? Limpiezas ?14 Procesos ? Que debe validarse? Instalaciones ?15 Equipo ? Que debe validarse? Personal?16 Como validar /calificar todo? Plan Unidades Pruebas Resultados Revisi n de Validaci n Por tiempo invertido en: Documentaci n Elaboraci n de protocolos Elaboraci n de PNO s Trabajo en campo Colecci n de datos An lisis de la informaci n Regulatorio Normas Oficales Mexicanas NOM-059-SSA1-1993, Buenas pr cticas de fabricaci n para establecimientos de la industria qu mico farmac utica dedicada a la fabricaci n de medicamentos.

5 PROY-NOM-059-SSA1-2004. Buenas pr cticas de fabricaci n para establecimientos de la industria qu mico farmac utica dedicados a la fabricaci n de medicamentos NOM-164-SSA1-1998, Buenas pr cticas de fabricaci n para f rmacos Internacionales Normas ISO Agencias regulatorias nacionales (FDA, INVIMA, ANVISA, etc.) OMS19 Validaci n de Procesos NO As pticosMarzo 200820 NOM 059-SSA1-2006 Validaci Validaci n,a la evidencia documentada quedemuestra que a trav s de un proceso espec fico se obtiene un producto que cumple consistentementecon las especificaciones de calidad establecidas(NOM 059)21 Procesos Proceso: M todo, sistema adoptado para llegar a un determinado fin (Peque o Larrouse Ilustrado) Proceso NO As ptico Aquel que no requiere de condiciones que involucren esterilidad, ejemplos.

6 Sintesis de activos Fabricaci n Tabletas Fabricaci n C psulas Fabricaci n Suspensiones y Jarabes Fabricaci n Cremas y T picos Acondicionamiento Primario Acondicionamiento Secundario22 Validaci n de procesos Objetivo Cumplir expectativas del cliente Cumplir marco regulatorio Asegurar calidad de producto Reducir costo M todo Controlar las fases del proceso que son significativas para la calidad del producto o servicio Parte de un programa de calidad23 Evidencia documentada? Da un alto grado de aseguramiento La validaci n NO es absoluta, un proceso validado tiene cierta posibilidad de falla Hay que definir cual es el grado aceptable de certidumbreNOM 059-SSA1-200624 NOM 059-SSA1-2006 Protocolos Calificaci n de Dise o(DQ) Calificaci n de Instalaci n (IQ) Calificaci n de Operaci n (OQ) Calificaci n de Funcionamiento (PQ) Validaci n de Procesos Aspectos a considerar al elaborar protocolo.

7 Personal reas Materias primas Equipo Sistemas generales25 CALIFICACI N DE FUNCIONAMIENTO CALIFICACI N DE OPERACI NCALIFICACI N DE INSTALACI NCALIFICACI N DE DISE OCONSTRUCCI N DEL SISTEMAESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTOS DE USUARIOESPECIFICACIONES FUNCIONALESESPECIFICACIONES DE DISE OINGENIER A B SICA/ DETALLER elacionado conRelacionado conRelacionado conRelacionadocon26 Especificaciones de Requerimientos de Usuario Tips para elaborarlos Cada requerimiento enunciado, deber ser nicamente referenciado y no m s largo de 250 palabras. Los requerimientos no deber n repetirse o contradecirse Las ERU deber n expresar requerimientos y no soluciones de dise o Cada requerimiento deber ser susceptible de probarse.

8 Deber distinguirse entre requerimientos mandatorios/regulatorios y caracter sticas deseadas. Revisi n conjunta entre proveedor y usuario para verificar la correcta interpretaci n de los requerimientos27 Epecificaciones de Requerimientos de Usuario Tips para elaborarlos Evite ambig edades o lenguaje coloquial. No deben repetirse o contradecirse Las ERU deber n expresar requerimientos y no soluciones de dise o Cada requerimiento deber ser susceptible de probarse. 28 Protocolos Objetivo Alcance Antecedentes Documentos de referencia Procedimiento Criterio de aceptaci n. Responsabilidades Planeaci n de la validaci n Anexos29 Protocolo de Validaci n Se basa en un conocimiento claro y profundo del proceso a validar Debe indicar un n mero suficiente de lotes o corridas para demostrar la reproducibilidad Se debe cubrir un an lisis de riesgo que permita afrontar los retos reales al sistema o proceso30 Planeaci n y an lisis del proceso de la validaci n Entrada - Proceso - Salida (EPS)

9 Plan de validaci n de dise oObjetivo Asegurar que existe evidencia documental que se cubre con los criterios de calidad en el dise o del equipo o sistema Establecer que sea apropiado para lograr losresultados requeridos de forma segura, confiabley robusta Adicionalmente es una forma de registrar losconocimientos adquiridos por el equipo de proyecto y el usuario final Debe contar con la revisi n del equipo definidoen el PMV32 Calificaci n de dise o Esta calificaci n se aplicar en equipos/ sistemas/ procesos nuevos o modificados y consistir en contrastar el documento de ingenier a b sica o las especificaciones t cnicas del equipo/ sistema /proceso contra dos aspectos.

10 Requerimientos de usuarios M todos de c lculo BPX s y c digos de observancia para cada empresa33 Calificaci n de dise o Requerimientos Cualquier necesidad o expectaci n de un sistema debe estar detallados y reflejar como se usar el sistema y donde estar localizado Punto de partida tanto para la validaci n, como para la verificaci n. Los requerimientos reflejan las necesidades establecidas o impl citas del cliente. Tipos de requerimientos: de dise o, funcionales, de implementaci n, de desempe o o f sicos34 Calificaci n de dise o El desarrollo de los requerimientos incluye la identificaci n, an lisis, y documentaci n de la informaci n acerca del dispositivo y su uso propuesto.