Bio-Rad Laboratories FORMATION CQ - qcnet.com

1 Clinical Diagnostics GroupWebsite 1-800-2 Bio-Rad Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada 1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 1-800-180-1224 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico 52(55)5200-0520 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000 2010 Bio-Rad Laboratories , Inc. Imprim en Allemagne 09/10 EU-Q-1194 FPour plus d informations, contactez le bureau local Bio-Rad ou visitez le site D marche d accr ditation des LBM selon l ISO 15189 Exigences particuli res pour la qualit et la comp tenceBio-Rad LaboratoriesFORMATION CQ1 Table des mati resObjectifs de ce document.

2 2 Accr ditation et Certification .. 2 Harmonisation des r f rentiels pour les LBM par l ISO 15189 .. 3 Etre accr dit par un organisme tierce partie .. 4 Dispositions et r flexions .. 5 Analyse des carts .. 5 Politique globale de qualit .. 5 Responsable Qualit .. 6 Manuel qualit .. 6 Documentation ISO .. 7 Construction de la structure d un syst me qualit .. 7 Figure 1: El ment du Syst me Qualit (ESQ) Tra abilit de la politique .. 9 Comprendre chaque ESQ .. 10 ESQ 4 .1 . 5 .8 .. 10 - 21 Figure 2: Tra abilit m trologique des valeurs assign es aux talons et mat riaux de contr le ..18 Contacts information .. 20 2010 Bio-Rad Laboratories , Inc . Tous droits r serv s . Aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite, stock e sur un syst me de r cup ration ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, lectronique, m canique, photocopie, enregistrement ou autre, sans l accord crit pr alable de Bio-Rad Laboratories , Inc.

3 Ecrit parGreg Cooper, CLS, MHA Manager of Clinical Standards and Practices Claude Giroud, PhDMarketing Manager Europe Quality Assurance Programs 23D marche d accr ditation des LBM selon l ISO 15189 Les fonctions des laboratoires de biologie m dicale (LBM) consistent essentiellement analyser des chantillons biologiques dans le but de d pister, diagnostiquer, suivre, soigner et pr venir des maladies . L objectif du laboratoire ne r side pas seulement dans la fourniture de r sultats d analyses exacts mais galement dans le fait de les r aliser dans un d lai satisfaisant, en assurant une tra abilit de toutes les proc dures du laboratoire, dans le respect de l thique, en assurant la fois la s curit des patients et du personnel . Un syst me de management de la qualit pour les LBM tablit les standards de r quisition des analyses, de pr paration et d identification des patients, de recueil, de transport, de stockage, de pr paration et d examen des chantillons de patients ainsi que des normes de validation et d interpr tation des r sultats.

4 Afin d obtenir la reconnaissance de la qualit du service et des r sultats, les LBM cherchent d montrer leur conformit aux exigences de normes internationales . Les raisons pour cela sont vari es, allant des obligations r glementaires d accr ditation par les agences gouvernementales aux pressions exerc es par les pairs ou les patients . Pour r pondre au besoin d une norme reconnue pour la pratique des LBM, le comit technique ISO CT 212 a d velopp l ISO 15189 : Exigences particuli res concernant la qualit et la comp tence , comme un document de consensus international . Ce travail a eu pour but de procurer aux LBM de part le monde une norme harmonis e sp cifique concernant les pratiques des LBM . De nombreux leaders d opinion estimaient que la norme existante ISO 17025 : prescriptions g n rales concernant la comp tence des laboratoires d talonnages et d essais , bien qu tant une norme bien adapt e aux laboratoires industriels et de recherche ne correspondait pas la structure, aux op rations et aux besoins particuliers des LBM.

5 L ISO 15189 est une norme d accr ditation, par opposition l ISO 9000 qui est un r f rentiel de y a une grande diff rence entre certification et accr ditation . La certification par un organisme est d finie par l ISO comme une proc dure par laquelle une tierce partie donne une assurance crite qu un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences sp cifi es . [ISO / CEI guide 2] . L ISO 15189 est une norme d accr ditation et non de certification . L accr ditation est une proc dure par laquelle un organisme faisant autorit reconna t formellement qu un organisme ou un individu est comp tent pour effectuer des t ches sp cifiques . [ISO / CEI guide 2] . Pour l accr ditation, les r gles requi rent que le processus d accr ditation soit conduit par des organismes tierce parties : ce qui exclut les pairs, les fournisseurs (premi res parties) et les clients (secondes parties) . L organisme tierce partie est d fini comme une personne ou un organisme qui est reconnu comme tant ind pendant de toutes les parties impliqu es c est- -dire, dans ce cas, du LBM et de l organisation dont d pend le LBM.

6 Harmonisation des r f rentiels pour les LBM par l ISO 15189 Objectifs de ce documentAccr ditation et certification Comprendre la diff rence entre certification et accr ditation . Comprendre les fondamentaux n cessaires la pr paration d une accr ditation suivant une norme ISO (exemple ISO 15189 ) . Comprendre la diff rence entre : une politique, un processus et une proc dure Devenir familier avec les fondamentaux d un syst me qualit sous ISO Devenir familier avec le contenu de l ISO 15189 Ce livret a pour but de donner une vue g n rale de l ISO 15189 mais non d tre consid r comme d taill et exhaustif. Les personnes ayant un int r t sp cifique peuvent se procurer une copie de la norme ISO 15189 . Le document peut tre obtenu aupr s d organismes de normalisation nationaux, de l organisation ISO ou de l certain nombre de pays poss dent un ou plusieurs organismes en charge de l accr ditation de leurs LBM. L adoption de l ISO 15189 aidera ces pays utiliser une approche uniforme pour tablir la comp tence des LBM.

7 Elle encouragera galement les laboratoires adopter des pratiques internationalement reconnues lorsque cela sera possible Les laboratoires dans les pays o l accr ditation n est pas propos e peuvent choisir d tre accr dit s par un organisme d accr ditation marche d accr ditation des LBM selon l ISO 15189 Les fonctions des laboratoires de biologie m dicale (LBM) consistent essentiellement analyser des chantillons biologiques dans le but de d pister, diagnostiquer, suivre, soigner et pr venir des maladies . L objectif du laboratoire ne r side pas seulement dans la fourniture de r sultats d analyses exacts mais galement dans le fait de les r aliser dans un d lai satisfaisant, en assurant une tra abilit de toutes les proc dures du laboratoire, dans le respect de l thique, en assurant la fois la s curit des patients et du personnel . Un syst me de management de la qualit pour les LBM tablit les standards de r quisition des analyses, de pr paration et d identification des patients, de recueil, de transport, de stockage, de pr paration et d examen des chantillons de patients ainsi que des normes de validation et d interpr tation des r sultats.

8 Afin d obtenir la reconnaissance de la qualit du service et des r sultats, les LBM cherchent d montrer leur conformit aux exigences de normes internationales . Les raisons pour cela sont vari es, allant des obligations r glementaires d accr ditation par les agences gouvernementales aux pressions exerc es par les pairs ou les patients . Pour r pondre au besoin d une norme reconnue pour la pratique des LBM, le comit technique ISO CT 212 a d velopp l ISO 15189 : Exigences particuli res concernant la qualit et la comp tence , comme un document de consensus international . Ce travail a eu pour but de procurer aux LBM de part le monde une norme harmonis e sp cifique concernant les pratiques des LBM . De nombreux leaders d opinion estimaient que la norme existante ISO 17025 : prescriptions g n rales concernant la comp tence des laboratoires d talonnages et d essais , bien qu tant une norme bien adapt e aux laboratoires industriels et de recherche ne correspondait pas la structure, aux op rations et aux besoins particuliers des LBM.

9 L ISO 15189 est une norme d accr ditation, par opposition l ISO 9000 qui est un r f rentiel de y a une grande diff rence entre certification et accr ditation . La certification par un organisme est d finie par l ISO comme une proc dure par laquelle une tierce partie donne une assurance crite qu un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences sp cifi es . [ISO / CEI guide 2] . L ISO 15189 est une norme d accr ditation et non de certification . L accr ditation est une proc dure par laquelle un organisme faisant autorit reconna t formellement qu un organisme ou un individu est comp tent pour effectuer des t ches sp cifiques . [ISO / CEI guide 2] . Pour l accr ditation, les r gles requi rent que le processus d accr ditation soit conduit par des organismes tierce parties : ce qui exclut les pairs, les fournisseurs (premi res parties) et les clients (secondes parties) . L organisme tierce partie est d fini comme une personne ou un organisme qui est reconnu comme tant ind pendant de toutes les parties impliqu es c est- -dire, dans ce cas, du LBM et de l organisation dont d pend le LBM.

10 Harmonisation des r f rentiels pour les LBM par l ISO 15189 Objectifs de ce documentAccr ditation et certification Comprendre la diff rence entre certification et accr ditation . Comprendre les fondamentaux n cessaires la pr paration d une accr ditation suivant une norme ISO (exemple ISO 15189 ) . Comprendre la diff rence entre : une politique, un processus et une proc dure Devenir familier avec les fondamentaux d un syst me qualit sous ISO Devenir familier avec le contenu de l ISO 15189 Ce livret a pour but de donner une vue g n rale de l ISO 15189 mais non d tre consid r comme d taill et exhaustif. Les personnes ayant un int r t sp cifique peuvent se procurer une copie de la norme ISO 15189 . Le document peut tre obtenu aupr s d organismes de normalisation nationaux, de l organisation ISO ou de l certain nombre de pays poss dent un ou plusieurs organismes en charge de l accr ditation de leurs LBM. L adoption de l ISO 15189 aidera ces pays utiliser une approche uniforme pour tablir la comp tence des LBM.