Standardarbeitsanweisung (SOP) Dok.-Nr.

1 Standardarbeitsanweisung (SOP) Standort des Originals: Kalibrierung : Seite 1 von 6 Nummer der vorliegenden Fassung: 01 Verfa t von: Name Genehmigung durch Apothekenleitung: Name Inkrafttreten der vorliegenden Fassung: Datum: Unterschrift Datum: Unterschrift Standardarbeitsanweisung (SOP) Standort des Originals: Kalibrierung : Seite 2 von 6 Nummer der vorliegenden Fassung: 01 Verfasser: Name Inkrafttreten der vorliegenden Fassung: Datum: Unterschrift Inhaltsverzeichnis 1. Gegenstand .. 3 2. Geltungsbereich .. 3 3. Zust ndigkeiten .. 3 4. Durchf hrung .. 3 Allgemeines .. 3 Kennzeichnung kalibrierter Pr fmittel .. 4 Kennzeichnung nicht kalibrierter Pr fmittel .. 4 Neue Pr fmittel .. 4 Abweichung von der Spezifikation .. 4 Kalibrierung durch Servicetechniker .. 5 Wartung und Reparatur.

2 5 5. Dokumentation .. 5 Allgemeines .. 5 Kalibrieranweisungen .. 6 6. Mitgeltende Unterlagen .. 6 Anhang 1: Muster Kalibrierkennzeichnung Anhang 2: Muster Kalibrieranweisung (Begriffe wie Apotheker /Mitarbeiter stehen synonym f r Apothekerin /Mitarbeiterin) Standardarbeitsanweisung (SOP) Standort des Originals: Kalibrierung : Seite 3 von 6 Nummer der vorliegenden Fassung: 01 Verfasser: Name Inkrafttreten der vorliegenden Fassung: Datum: Unterschrift 1. Gegenstand Diese SOP beschreibt die allgemeinen Abl ufe von Kalibrierungen und deren Dokumentation in der Apotheke. Sie regelt, wie gew hrleistet wird, dass bei der Herstellung oder bei analytischen Pr fungen nur mit kalibrierten und einwandfreien Pr fmitteln durchgef hrt werden. 2. Geltungsbereich Die vorliegende SOP gilt f r die gesamte Apotheke. 3. Zust ndigkeiten Apothekenmitarbeiter: Durchf hrung der turnusgem en Kalibrierungen.

3 Au erbetriebnahme von Ger ten und entsprechende Kennzeichnung, wenn erforderlich. Apothekenleitung: Entscheidet, welche Ger te zu kalibrieren sind. 4. Durchf hrung Allgemeines Ger te, die in der Rezeptur oder im Labor genutzt werden, sollten sofern m glich kalibriert sein. Glasger te zur Ma analyse m ssen den Anforderungen der Klasse A der betreffenden Norm der internationalen Normenorganisation (ISO) entsprechen. F r jedes Ger t m ssen die technisch relevanten Ger teparameter spezifiziert und die dazugeh rigen Grenzwerte definiert werden. Die Grenzen m ssen so gew hlt werden, da die Kalibrierung eine Aussage dar ber erm glicht, ob das jeweilige Pr fmittel als technisch einwandfrei zu bewerten ist. Die Spezifikationen sind in der Ger tedokumentation festzulegen. Falls f r ein Ger t keine g ltige allgemeine Spezifikation in Arzneib chern zu finden ist, muss die Apothekenleitung oder der von ihr beauftragter Apotheker ggf.

4 In Zusammenarbeit mit den Apothekenmitarbeitern die Spezifikation definieren. Die Standardarbeitsanweisung (SOP) Standort des Originals: Kalibrierung : Seite 4 von 6 Nummer der vorliegenden Fassung: 01 Verfasser: Name Inkrafttreten der vorliegenden Fassung: Datum: Unterschrift Orientierung erfolgt anhand der Herstellerangaben und den Gegebenheiten in Labor bzw. Rezeptur . Die Rekalibrierung erfolgt in geeigneten Intervallen, in Anlehnung an die jeweilige Ger tedokumentation und an den jeweiligen Gebrauch. Ger te, die nicht eingesetzt werden, m ssen nicht kalibriert sein; sind aber eindeutig zu kennzeichnen. Kalibrierungen d rfen nur durch geschultes Personal oder autorisiertes Fremdpersonal durchgef hrt werden. Alle Pr fmittel, die zur Kalibrierung von anderen Me ger ten genutzt werden (Referenzme ger te), m ssen kalibriert bzw.

5 Zertifiziert sein, um die R ckf hrbarkeit auf nationale oder internationale Me normale zu gew hrleisten. Ihre Genauigkeit mu eine sinnvolle Kalibrierung erm glichen. F r die Durchf hrung und Dokumentation von Kalibrierungen sollten durch die Apothekenmitarbeiter Kalibrieranweisungen / Kalibrierprotokolle erstellt werden (s. Kap. Kalibrieranweisungen). Kennzeichnung kalibrierter Pr fmittel Kalibrierte Pr fmittel werden durch einen gr nen Aufkleber (bzw. einer quivalenten Markierung mit gr nem Anteil f r entsprechende Signalwirkung) gekennzeichnet (vgl. Anhang 1). Gr ne Kalibrieraufkleber werden mindestens von der Apothekenleitung signiert. Kennzeichnung nicht kalibrierter Pr fmittel Nicht genutzte bzw. nicht nutzbare oder defekte Pr fmittel werden durch einen roten Aufkleber (s. Anhang 1) gekennzeichnet (bzw.)

6 Einer quivalenten Markierung mit rotem Anteil f r entsprechende Signalwirkung). Vor der Inbetriebnahme sind diese Pr fmittel zu kalibrieren. Neue Pr fmittel Neue Pr fmittel, auch geeichte Waagen, d rfen erst nach erfolgreicher Erstkalibrierung in Betrieb genommen werden. Nach Arzneibuchanforderungen, falls solche nicht bestehen nach Herstellerangaben, werden die Ger tespezifikationen definiert. Entsprechende Festlegungen in den Kalibrieranweisungen sind zu beachten. Abweichung von der Spezifikation Wird bei einer Kalibrierung eine der vorgegebenen Spezifikationen nicht eingehalten, so ist das Pr fmittel sofort erkennbar als generell oder f r die entsprechende Anwendung nicht einsatzf hig zu kennzeichnen (s. Kap. ). Es erfolgt ein Fehlereintrag im Ger telogbuch (begleitendes Dokumentationsheft f r die Ger tebenutzung).

7 Standardarbeitsanweisung (SOP) Standort des Originals: Kalibrierung : Seite 5 von 6 Nummer der vorliegenden Fassung: 01 Verfasser: Name Inkrafttreten der vorliegenden Fassung: Datum: Unterschrift Der Fehler, der zur Verletzung des Grenzwerts f hrte, ist durch geschultes Fachpersonal oder den Herstellerservice zu lokalisieren und zu beheben. Anschlie end wird das entsprechende Pr fkriterium erneut berpr ft. Bei Einhaltung des Grenzwerts wird das Pr fmittel wieder uneingeschr nkt f r den Einsatz freigegeben und entsprechend gekennzeichnet. Die Vorgehensweise mu im Ger telogbuch dokumentiert werden. Fehlerhafte Pr fmittel aus Glas werden von der weiteren Verwendung ausgeschlossen. Bei Veranlassung und aus Gr nden der Sicherheit kann die Au erbetriebnahme von Ger ten und entsprechende Kennzeichnung durch jeden Mitarbeiter jederzeit und umgehend vorgenommen werden.

8 Die Mitteilung und Kenntnisnahme durch weitere verantwortliche Personen kann anschlie end erfolgen. Kalibrierung durch Servicetechniker Die Apothekenleitung oder der von ihr beauftragter Apotheker stellt durch Gegenzeichnung sicher, da die Kalibrierung ordnungsgem mit Protokoll vom Servicetechniker durchgef hrt wurde. Externe Firmen m ssen zertifiziert oder nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert bzw. qualifiziert sein, die Kalibrierung durchf hren zu k nnen. Das Kalibrierzertifikat ist in die Ger tedokumentation zu bernehmen. Wartung und Reparatur Nach jeder Wartung oder Reparatur mu ein geeigneter Ger tetest durchgef hrt werden, der sicherstellt, da das Pr fmittel die Spezifikationen erf llt. Gibt es eine Ger teanweisung oder eine Kalibrieranweisung, die einen Ger tetest f r diesen speziellen Fall vorschreibt, so ist dieser Ger tetest zur Kalibrierung heranzuziehen.

9 5. Dokumentation Allgemeines Alle Kalibrierungen m ssen im Ger telogbuch dokumentiert werden. Pr fmittelbezogene Konformit tsbescheinigungen und amtliche Eichscheine werden im Ger teordner (Ordner mit allen Unterlagen zum jeweiligen Ger t) gef hrt. Standardarbeitsanweisung (SOP) Standort des Originals: Kalibrierung : Seite 6 von 6 Nummer der vorliegenden Fassung: 01 Verfasser: Name Inkrafttreten der vorliegenden Fassung: Datum: Unterschrift Kalibrieranweisungen Kalibrieranweisungen werden als gelenkte Dokumente gehandhabt. Sie werden mit eindeutigen Bezeichnungen (Dokumenten-Nr. und Version in der Form "K-001/01", ggf. mit Zusatz hinter der , "K-001-1/01") sowie G ltigkeitsdatum versehen und genehmigt. Die Genehmigung erfolgt durch einen Apothekenmitarbeiter und durch die Apothekenleitung.

10 Die Revision bzw. berpr fung der SOP erfolgt in vordefinierten Zeitabst nden 6. Mitgeltende Unterlagen Ger tekurzanweisungen Kalibrieranweisungen