Example: air traffic controller

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<233> ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES

<233> ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES

www.usp.org

quantitative determination is necessary. The requirements for validation of an elemental impurities procedure for either type of determination are described below. Where this information differs from that presented in Validation of Compendial Procedures <1225>, the parameters and acceptance criteria presented in this chapter take precedence.

  Impurities, Procedures, Determination, Elemental, Elemental impurities procedures

医薬品の元素不純物ガイドライン(ICH Q3D)と ICP-MS:分 …

医薬品の元素不純物ガイドライン(ICH Q3D)と ICP-MS:分 …

www.kanto.co.jp

にはUSPから<232> Elemental Impurities-Limitsおよび <233> Elemental Impurities-Proceduresがドラフトとし て提案された2,3)。このことを受け、2009年11月にICHの新たな トピックスとしてQ3D(元素不純物)が決定された。なお、EMA の提案は、後の2012年に、欧州薬局方(EP: The European

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