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Q 3 B (R2) Impurities in New Drug Products
www.ema.europa.euThis guideline is complementary to the ICH Q3A(R) guideline “Impurities in New Drug Substances”, which should be consulted for basic principles. The ICH Q3C guideline “Residual Solvents” should also be consulted, if appropriate. 1.3 Scope of the guideline
Guideline on setting health based exposure limits for use ...
www.ema.europa.euresidual active substance is based on the method for establishing the so -called Permitted Daily Exposure (PDE) as described in Appendix 3 of ICH Q3C (R4) “Impurities: Guideline for Residual Solvents” and Appendix 3 of VICH GL 18 on “residual solvents in new veterinary medicinal products, active substances and excipients (Revision)” .
令和2年6月26日 （ 公 印 省 略 - Pmda
www.pmda.go.jpれた公知のデータに基づいて評価が行われている。このプロセスは、ich q3c（残留溶媒）で述 べられた原則に準拠している。経口製剤、注射剤及び吸入剤におけるpde値を設定するために、 既存の情報を精査した。
厚生労働省医薬局審査管理課長 - Pmda
www.pmda.go.jp薬品の残留溶媒ガイドライン」（平成10年3月30日医薬審第307号）（以下「ICH－Q3Cガ イドライン」という。）も参照すること。 1.3 ガイドラインの適用範囲
ICH guideline Q3D (R1) on elemental impurities
www.ema.europa.eufollows the principles described in ICH Q3C: Residual Solvents. The available information was reviewed to establish the oral, parenteral and inhalation PDEs. For practical purposes, the PDEs to be applied to the drug product that are presented in Appendix 2 Table A.2.1 have been rounded to 1 or 2 significant figures.