16 de marzo de 2021 - Coronavirus – gob.mx

1 16 de marzo de 2021 GU A T CNICA PARA LA APLICACI N DE LA VACUNA CANSINO CONTRA EL VIRUS SARS-CoV-2 p g. 1 Secretar a de Salud Subsecretar a de Prevenci n y Promoci n de la Salud Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia Francisco de P. Miranda 157, Primer Piso Unidad Lomas de Plateros, CP 01480 Delegaci n lvaro Obreg n M xico, Ciudad de M xico Se autoriza la reproducci n parcial o total del contenido de este documento, siempre y cuando se cite la fuente. Hecho en M xico Direcci n del Programa de Atenci n a la Salud de la Infancia y la Adolescencia. Primera edici n: 16 de marzo de 2021 GU A T CNICA PARA LA APLICACI N DE LA VACUNA CANSINO CONTRA EL VIRUS SARS-CoV-2 p g. 2 FICHA DE IDENTIFICACI N N MERO DE REFERENCIA GT_Cansino_160321 TIPO DE DOCUMENTO Gu a t cnica EN CASO DE OTRO ESPECIFICAR T TULO Gu a t cnica para la aplicaci n de la vacuna recombinante contra el nuevo Coronavirus (Vector de Adenovirus tipo 5) de CanSino Biologics, contra el virus SARS-CoV-2 REFERENCIA TEM TICA OBJETO DEL DOCUMENTO Orientar al personal aplicador de vacuna sobre los elementos t cnicos de la vacuna recombinante contra el nuevo Coronavirus (Vector de Adenovirus tipo 5) de CanSino Biologics, contra el virus SARS-CoV-2 FECHA DE PUBLICACI N marzo 16, 2021 VIGENCIA Hasta una nueva revisi n VERSI N RESUMEN Se describen las caracter sticas de la vacuna recombinante contra el nuevo Coronavirus (Vector de Adenovirus tipo 5) de CanSino Biologics contra el virus SARS-CoV-2, y se establecen los procedimientos para la preparaci n, aplicaci n, registro y manejo de desechos de la vacuna.

2 FORMATO DE DIFUSI N Sitio web institucional Se present en Conferencia COVID-19? No Fecha de la Conferencia: POBLACI N OBJETIVO Personal vacunador de todo el pa s EN CASO DE OTRO ESPECIFICAR ELABOR Jos Luis D az Ortega REVIS Hugo L pez-Gatell Ram rez Ricardo Cort s Alcal AUTORIZ Jorge Carlos Alcocer Varela FUNDAMENTO JUR DICO Constituci n Pol tica de los Estados Unidos Mexicanos art culo 73 Fracci n XVI 2a; Ley Org nica de la Administraci n P blica Federal atr culo 39 Fracciones I, VI, VII, VIII, XIII, XXI, XXV y XXVI; Ley General de Salud art culos 7 Fracci n I, 13 Fracciones III, VI y XI, 31, 135, 141, 144 y 157 Bis 16; Reglamento Interior de la Secretar a de Salud art culos 1, 3, 7 Fracci n X, 8 Fracci n VIII, 10 Fracciones I, IV, XIV y XVIII, y 47 Fracciones II, IV,VI,VII y VIII. Acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General reconoce la epidemia de enfermedad por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19) en M xico, como una enfermedad grave de atenci n prioritaria, as como se establecen las actividades de preparaci n y respuesta ante dicha epidemia.

3 DOF 23 de marzo de 2020. Decreto por el que se declaran acciones extraordinarias en las regiones afectadas de todo el territorio nacional en materia de salubridad general para combatir la enfermedad grave de atenci n prioritaria generada por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19) DOF 27 de marzo de 2020. Acuerdo por el que se declara como emergencia sanitaria por causa de fuerza mayor, a la epidemia de enfermedad generada por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19) DOF 30 de marzo de 2020. Acuerdo por el que se instruyen a la Secretar a de Salud y a la Comisi n Federal para la Protecci n contra Riesgos Sanitarios las acciones que en el mismo se indican. DOF 11 de noviembre de 2020. Reglamento Interior de la Secretar a de Salud art culo 47 Fracciones II, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII y XVII. DATOS DE CONTACTO: NOMBRE Jos Luis D az Ortega CARGO Director del Programa de Atenci n a la Salud de la Infancia y la Adolescencia. Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia CORREO TEL FONO ext.

4 41145 Jorge Carlos Alcocer Varela Hugo L pez-Gatell Ram rez Jos Luis D az Ortega GU A T CNICA PARA LA APLICACI N DE LA VACUNA CANSINO CONTRA EL VIRUS SARS-CoV-2 p g. 3 directorio Jorge Carlos Alcocer Varela Secretario de Salud Hugo L pez-Gatell Ram rez Subsecretario de Prevenci n y Promoci n de la Salud Jos Luis D az Ortega Director del Programa de Atenci n a la Salud de la Infancia y la Adolescencia Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia Zo Robledo Aburto Director General del Instituto Mexicano del Seguro Social Luis Antonio Ram rez Pineda Director General del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Luis Cresencio Sandoval General Secretario de la Defensa Nacional Jos Rafael Ojeda Dur n Almirante Secretario de Marina GU A T CNICA PARA LA APLICACI N DE LA VACUNA CANSINO CONTRA EL VIRUS SARS-CoV-2 p g. 4 CENTRO NACIONAL PARA LA SALUD DE LA INFANCIA Y LA ADOLESCENCIA Jos Luis D az Ortega Director del Programa de Atenci n a la Salud de la Infancia y la Adolescencia Jos Enrique P rez Olgu n Subdirector del Programa de Vacunaci n Universal INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL - R GIMEN ORDINARIO Dr.

5 Manuel Cervantes Ocampo Titular de la Coordinaci n de Atenci n Integral a la Salud en el Primer Nivel de Atenci n Dr. Leopoldo Garc a Velasco Jefe del rea de Enfermedades Inmunoprevenibles y Semanas Nacionales de Salud INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL - R GIMEN BIENESTAR Dr. Jos Miguel Hern ndez Carrillo Jefe del Departamento e Vigilancia Epidemiol gica y Control de Enfermedades Dr. Juan Carlos Ledezma Vazquez Coordinador de Atenci n Integral a la Salud Dr. Jan Jacobo Guti rrez Sereno Jefe de Oficina e Prevenci n y Protecci n Especifica Lic. Juan Manuel Garc a Cabrera Departamento de Enfermer a INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO Dr. Miguel ngel Nakamura L pez Subdirector de Prevenci n y Protecci n a la Salud GU A T CNICA PARA LA APLICACI N DE LA VACUNA CANSINO CONTRA EL VIRUS SARS-CoV-2 p g. 5 AUTORES CENTRO NACIONAL PARA LA SALUD DE LA INFANCIA Y LA ADOLESCENCIA DR. JOS LUIS D AZ ORTEGA DIRECTOR DEL PROGRAMA DE ATENCI N A LA SALUD DE LA INFANCIA Y LA ADOLESCENCIA DR.

6 JOS ENRIQUE P REZ OLGU N SUBDIRECTOR DEL PROGRAMA DE VACUNACI N UNIVERSAL DR. CESAR OMAR ZU IGA OCAMPO M DICO SUPERVISOR. CONTROL DE CASOS Y BROTES DE ENFERMEDADES PREVENIBLES POR VACUNACI N (EPV) MSP. CAROLINA LERICHE RAM REZ SUPERVISORA. CONTROL DE CASOS Y BROTES DE EPV DRA. SAMANTHA GAERTNER BARNAD RESPONSABLE DEL SISTEMA DE RED DE FR O DEL PROGRAMA DE VACUNACI N UNIVERSAL LE. MAURICIO RODR GUEZ PAZ APOYO T CNICO DE ENFERMER A. CONTROL DE CASOS Y BROTES DE EPV DIRECCI N GENERAL DE INFORMACI N EN SALUD LIC. NGEL GONZ LEZ SERRANO SUBDIRECTOR DE INFORMACI N EN RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES APOYO T CNICO EN CONTROL DE ENFERMEDADES PREVENIBLES POR VACUNACI N MSP. ROSA YOTZELI HERN NDEZ PLIEGO MSP. VLADIMIR ILITCH ARTEAGA SALGADO MSP. ALFREDO ZATARAIN SALAZAR M. en C. JOS MANAS S AGUILAR VILLASE OR MSP. MAR A GUADALUPE JACOBO RAM REZ EDICI N DIRECCI N GENERAL DE PROMOCI N DE LA SALUD DR. RICARDO CORT S ALCAL DIRECTOR GENERAL GU A T CNICA PARA LA APLICACI N DE LA VACUNA CANSINO CONTRA EL VIRUS SARS-CoV-2 p g.

7 6 TABLA DE CONTENIDO Descripci n de la vacuna .. 7 Presentaci n .. 7 Conservaci n .. 8 Eficacia .. 8 Esquema, dosificaci n, v a y sitio de administraci n .. 8 Procedimientos para la manipulaci n y aplicaci n de la vacuna .. 9 Observaci n post-vacunaci n .. 10 Contraindicaciones .. 11 Situaciones espec ficas .. 12 Precauciones por considerar para disponer y reprogramar la aplicaci n de la vacuna .. 12 Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunaci n o Inmunizaci n (ESAVI) .. 13 Registro de dosis aplicadas .. 14 Desecho de frascos mpula de la vacuna y de residuos de la vacunaci n .. 15 Manejo de residuos de la vacunaci n .. 16 Bibliograf a .. 17 GU A T CNICA PARA LA APLICACI N DE LA VACUNA CANSINO CONTRA EL VIRUS SARS-CoV-2 p g. 7 DESCRIPCI N DE LA VACUNA Se trata de una vacuna construida a partir de la plataforma de virus vector adenovirus. La vacuna fue dise ada por el Instituto de Biotecnolog a de Beijing y CanSino Biologics Inc. y utiliza como vector al adenovirus-5 (Ad5) no replicante el cual porta el gen que codifica para la prote na S del SARS-CoV2.

8 La vacuna se construy utilizando la plataforma del sistema Admax de Microbix Biosystem, para lo cual se clonaron en el vector Ad5, desprovisto de los genes E1 y E3, el gen con la longitud completa de la glicoprote na S, junto con el gen del p ptido se al del activador del plasmin geno. La vacuna induce respuesta inmune, generando anticuerpos neutralizantes espec ficos contra las prote nas RBD y S, despu s de 14 d as posteriores a la vacunaci n, con un pico m ximo al d a 28. La respuesta inmune, adem s de estar medida por anticuerpos, cuenta con la participaci n de la respuesta de c lulas T CD4+ y CD8+. PRESENTACI N La vacuna se presenta en dos formas: Frasco mpula con una dosis de mL. Frasco mpula con 10 dosis de mL cada una. Con las siguientes caracter sticas: Principio activo: Adenovirus no replicante Ad5-nCoV 4x1010 part culas virales (PV) Aditivos: 25 mg de manitol, de sacarosa, mg de cloruro de magnesio, mg de cloruro de sodio, mg de N-(2-Hidroxietil) piperazina-N - ( cido 2- etanosulf nico), mg polisorbato 80, mg de glicerol y mg de agua para la fabricaci n de inyectables.

9 La vacuna no contiene adyuvantes ni conservadores. GU A T CNICA PARA LA APLICACI N DE LA VACUNA CANSINO CONTRA EL VIRUS SARS-CoV-2 p g. 8 CONSERVACI N La vacuna puede mantenerse durante 12 meses en condiciones de refrigeraci n habitual entre 2 C y 8 C. EFICACIA Los resultados del an lisis intermedio del ensayo cl nico de Fase III, mostraron que la vacuna tiene una eficacia general del % para la prevenci n de todas las infecciones sintom ticas de COVID-19, 14 d as despu s de la vacunaci n y % 28 d as despu s de su aplicaci n. Adicionalmente, la vacuna Ad5-nCoV tiene una eficacia del % para la prevenci n de enfermedad grave 14 d as despu s de la vacunaci n y %, 28 d as despu s de su aplicaci n. ESQUEMA, DOSIFICACI N, V A Y SITIO DE ADMINISTRACI N No. dosis Dosis V a de aplicaci n Sitio de aplicaci n Una dosis mL Intramuscular M sculo deltoides del brazo de menor uso La vacuna est indicada para la prevenci n de COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, a trav s de la inmunizaci n activa, en personas de 18 a os y m s.

10 El esquema consiste en una sola dosis de mL, aplicada por v a intramuscular en el m sculo deltoides del brazo de menor uso. No se ha determinado si a futuro, se requerir de la aplicaci n de alg n refuerzo, por lo que el esquema se considera actualmente de dosis nica. GU A T CNICA PARA LA APLICACI N DE LA VACUNA CANSINO CONTRA EL VIRUS SARS-CoV-2 p g. 9 PROCEDIMIENTOS PARA LA MANIPULACI N Y APLICACI N DE LA VACUNA 1. Antes de manipular el frasco mpula, realice un adecuado lavado de manos. 2. Retire del refrigerador el n mero de frascos mpula que permitan aplicar el n mero de dosis programadas para ese d a. 3. Compruebe que corresponde a la vacuna recombinante contra el nuevo Coronavirus (Vector de adenovirus tipo 5) Convidecia de CanSino Biologics. 4. Verifique en el envase que la etiqueta, el aspecto y la fecha de caducidad sean los adecuados. No debe usarse si hay grietas en el frasco mpula, presencia de part culas visibles, decoloraci n, ca da de la etiqueta o si la vacuna ha alcanzado su fecha de caducidad.