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平成25年2月14日 厚生労働省 ... - jmacct.med.or.jp

19 10 1002002 24 161 28 24 12 28 1228 I II III IV

事 務連絡 平成25214日 各都道府県衛生主管部(局) 御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験に係る文書又は記録について

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1 19 10 1002002 24 161 28 24 12 28 1228 I II III IV I

2 1. [ 27 ] [ 28 ] [ 30 ] 2. [ 34 ] 1) [ 28 ] 2) [ 32 ] 32 1 I 3) [ 28 ] 4) [ 30 ] 5) [ 28 ] 3.

3 [ 36 , 38 ] 1) [ 38 ] 2) [ 39 ] I 3) [ 41 ] 4. [ 36 ] 5. [ 30 ] 6. [ 32 ] I 1) [ 36 ] 2) [ 36 ] 3)

4 [ 36 ] [ 32 ] I 7. [ 32 ] [ 32 ] 20 2 3 I 8.

5 [ 10 15 7 42 ] 9. [ 7 15 4] ( ) 1) [ 4 15 2] 2) [ 16 26 2] I 3) [ 4 15 2] 4)

6 [ 18 26 4] 5) [ 18 26 4] 6) [ 18 26 4] I 10. [ 9 15 6 51 54 ] 11. [ 4 15 2] 1) [ 4 15 2] 2) [ 4 , 21 15 2, 26 7] I 3) [ 4 15 2] 4)

7 [ 26 26 12] 1) 2) 3) 4) 5) 6) 5) [ 4 15 2] I 6) [ 14 15 9] 7 [ 17 ] 8) [ 21 26 7] 9) [ 23 26 9] 12.

8 I 13. [ 4 15 2] [ 4 15 2] 14. [ 19 26 5] 1) 2) I 3) 15.

9 [ 6 ] 16. [ 269 ] 17. [ 10 15 7] 18. [ 16 26 2] 19. [ 16 26 2] I 20. [ 16 26 2] [ 16 26 2] [ 16 26 2] 21.

10 [ 16 26 2] 22. [ 16 26 2] 1) I 23. [ 14 15 9] 24. [ 21 26 7] 1) [ 21 26 7] 25.


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