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成 25度 治験推進地域連絡会議 倫理審査委員会の現状と課題

25 2014 3 16 16:10-16:45 1 1980 IRB IRB 1960 1966 NIH NIH 1969 NIH outsider 1971 FDA 1974 IRB .. ) IRB 1. 2. 3. 4. 5.

日本の文脈 •1980代以降に、「倫理委員会」と「治験審査 委員会(和製irb)」が別々に発展してきた –日本の「倫理委員会」は、当初は新しい医療技術

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1 25 2014 3 16 16:10-16:45 1 1980 IRB IRB 1960 1966 NIH NIH 1969 NIH outsider 1971 FDA 1974 IRB .. ) IRB 1. 2. 3. 4. 5.

2 6. 7. 8. 6 , 1996, (1) 46(1): 242-220. 7 2013 23 .. must be independent 1,2 30 40% 8 6 2 10 1.

3 2. 2500 3000 38 2 1. 2. EU 1 IRB IRB NCI 1 2012 2012 3 30 10 15 1. IRB 2. local context 3. IRB 1 4. 2012 2012 3 30 10 15 2 1.

4 Registration OHRP FWA 2. accreditation/recognition AAHRPP SIDCER/FERCAP IRB 18 2013 9 30 19 1 seeding trial IOM 2003 6. 1 6.

5 2 / IRB 3 1 26 peer review IRB IRB , 189,190 , 1988


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