Alcance N° 74 a La Gaceta N° 194 Miércoles 6 de …

1 Alcance N 74 a La Gaceta N 194 Mi rcoles 6 de octubre de 1999 N 28113-S EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las facultades que les confieren los art culos 140, incisos 3), 18) y 146 de la Constituci n Pol tica; 2, 4, 7, 37, 38, 39 , 239 , 240, 241, 243, 252, 337, 345, inciso 7, 347, 349, 355, 364 y 381 y concordantes de la ley n mero 5395 del 30 de Octubre del 1973 Ley General de Salud ; 6 de la ley n mero 5412 del 8 de Noviembre de 1973 Ley Org nica del Ministerio de Salud ; 25 inciso 1) y 28 inciso b) de la ley n mero 6227 del 2 de Mayo de 1978 Ley General de Administraci n P blica ; y 10 de la ley 5292 del 9 de Agosto de 1953.

2 CONSIDERANDO: 1 . - Que es funci n del Estado velar por la proteci n de la salud de la poblaci n. 2 . - Que corresponde al Ministerio de Salud, definir cu les son sustancias, productos u objetos peligrosos de car cter radiactivo, comburente, inflamable, corrosivo, irritante u otra naturaleza; y velar porque toda persona natural o jur dica que se ocupe de la importaci n, fabricaci n, manipulaci n, preparaci n, reenvase, almacenamiento, venta, distribuci n, transporte y suministro de estos , realicen estas operaciones en condiciones que permitan eliminar o minizar el riesgo para la salud y seguridad de las personas y el medio ambiente, que queden expuestos a ellas con ocasi n de su trabajo, tenencia, uso o consumo. 3 .- Que es funci n del Ministerio de Salud dictar las disposiciones reglamentarias pertinentes, en especial las que tengan relaci n con el registro de los productos mencionados en el considerando anterior; los permisos de ubicaci n y funcionamiento de los establecimientos que los manipulen; y las relativas a su etiquetado.

3 4 .- Que el Estado tambi n tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los cuidadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condicciones de competitividad, para el desarrollo de la actividad econ mica del pa s. 5 . - Que la Ley de Promoci n de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, establece la obligaci n de la Administraci n P blica de revisar, analizar, simplificar y eliminar tr mites, cuando corresponda, para proteger el ejercicio de la libertad de empresa y garantizar la defensa de la productividad. 6 . - Que es fundamental mantener un adecuado equilibrio entre aquellas regulaciones que como m nimo deben mantenerse para satisfacer el inter s p blico, inmerso en los distintos procesos sociecon micos, y las acciones aisladas por parte de la Administraci n, que lejos de satisfacer ese inter s, lo perjudican.

4 7 .- Que es imperativo e incuestionable que en esta materia el pa s aune esfuerzos, de manera que se produzcan resultados positivos y prontos, que permitan la atracci n y consolidaci n de las inversiones en el pa s, sin menoscabo de la exigencia de los requerimientos necesarios para cumplir con los mandatos constitucionales y legales, en las distintas reas involucradas. 8 .- Que en virtud de todo lo anterior resulta necesario emitir la normativa a seguir, en materia de desregulaci n y simplificaci n de los tr mites referentes al registro de productos tanto, DECRETAN: El siguiente, REGLAMENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS PELIGROSOS Art culo 1. Objeto. El presente Reglamento tiene por objeto regular el registro de productos peligrosos, seg n criterios consignados en el anexo 1 (Gu a para la Clasificaci n de Productos Peligrosos), u otros productos declarados como tales por el Ministerio, mediante decreto o resoluci n administrativa.

5 Art culo 2. Excepciones. El presente Reglamento no se aplicar a: a) Los medicamentos humanos y veterinarios. b) Los plaguicidas de uso industrial y dom stico. c) Las formulaciones de agroqu micos. d) Los estupefacientes y las sustancias psicotr picas. e) Los productos qu micos utilizados como aditivos alimentarios. f) Los productos o aparatos que emitan radiaciones . g) Sustancias qu micas, biol gicas o afines para uso agropecuario. h) Los reactivos de laboratorio. 2 Art culo 3. Definiciones. A efectos de la aplicaci n del presente Reglamento, se entender : Dosis Letal Media (DL50): Dosis de un agente qu mico, necesaria para producir la muerte del 50% de los animales de experimentaci n expuestos. Es un c lculo estad stico del n mero de miligramos de un agente qu mico por kilogramo de peso corporal, necesarios para matar el 50% de una poblaci n de animales de experimentaci n expuestos.

6 Concentraci n Letal Media (CL50): La concentraci n de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposici n de un per odo determinado. Se expresa en partes por mill n (ppm, mg/L o g/m3). Etiqueta: Material impreso o inscripci n gr fica, escrito en caracteres legibles, que identifica y describe el producto contenido en el envase que acompa a, de acuerdo a la normativa vigente. Formulario: Formulario de Registro de productos Peligrosos (anexo 2). Intoxicaci n: Efecto adverso debido al ingreso o a la exposici n a una sustancia. El conjunto de efectos nocivos producidos por un agente qu mico. Manejo de productos peligrosos: La fabricaci n, importaci n, almacenamiento, distribuci n, suministro, venta, uso o transporte de productos peligrosos de car cter t xico, inflamable, irritante, comburente, corrosivo, consignados en la Gu a para la Clasificaci n Productos Peligrosos (anexo 1), u otros declarados as por el Ministerio.

7 Marca comercial: Nombre con el cual la casa fabricante identifica un producto determinado para su comercializaci n, aprobado por el Registro de la propiedad. Materia Prima: Todas las sustancias activas o inactivas que se emplean en un proceso de producci n, tanto si permanecen inalteradas, como si experimentan modificaci n o son eliminadas durante el proceso de fabricaci n Mezcla de composici n definida: Mezcla de sustancias con mbitos de composici n especificados, que puede estar hecha por un soluto y un disolvente (ejemplo: cido clorh drico concentrado o formalina) o por una mezcla de componentes similares (ejemplo: queroseno, cipermetrina). Ministerio: Ministerio de Salud Muestra para an lisis: Parte o porci n extra da de un conjunto, por m todos que la hagan representativa del mismo.

8 Muestra sin valor comercial: Aquel producto sin valor comercial, de acuerdo al art culo 120 de la ley n mero 7557, Ley General de Aduanas. Nombre gen rico o com n: Nombre com n de una sustancia aprobado por alg n organismo oficial de estandarizaci n internacional. Nombre qu mico: Designaci n cient fica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Uni n Internacional de Qu mica Pura y Aplicada (IUPAC, por sus siglas en ingl s), o por las reglas de nomenclatura del CAS (Chemical Abstracs Service), o un nombre que indique claramente la sustancia, para permitir la evaluaci n de su riesgo. N mero CAS: N mero de registro de la sustancia ante el Chemical Abstract Service, perteneciente a la Asociaci n Americana de Qu micos (ACS por sus siglas en ingl s).

9 Precursores: Sustancias o productos qu micos, incluidos en el listado oficial de control 3 definido por el Ministerio de Salud, que intervienen en el proceso de producci n de drogas de uso il cito, normalmente o sint ticas, y que se incorporan a la mol cula del producto final, de manera que resultan indispensables para su elaboraci n. Producto Peligroso: Todo producto, sustancia u objeto de car cter t xico, combustible, comburente, inflamable, radioactivo, infeccioso, irritante, corrosivo, seg n criterios consignados en el anexo 1, u otro declarado como tal por el Ministerio . Qu micos Esenciales: Sustancias o productos qu micos, incluidos en el listado oficial de control definido por el Ministerio de Salud, que intervienen en una o m s etapas del proceso de producci n de drogas de uso il cito, ya sean stas naturales, semisint ticas o sint ticas, que por lo general no se incorporan a la mol cula del producto final y pueden ser reemplazados por otros de naturaleza similar.

10 Art culo 4. S lo ser permitido el manejo de aquellos productos peligrosos debidamente registrados ante el Ministerio, siempre y cuando el establecimiento cuente con el permiso de funcionamiento vigente. Art culo 5. Registro. Para registrar un producto peligroso se proceder de la siguiente forma: 1. Registro de productos peligrosos para venta al por mayor y por menor importados o producidos en el pa s: a) Productos con n mero de CAS. Para registrar productos puros con n mero de CAS, se deber presentar el Formulario (anexo 2). Este grupo incluye productos puros, mezclas de composici n definida o cualquier otro producto que cuente con n mero de CAS propio. b) Productos sin n mero de CAS Para el registro de cualquier producto sin n mero de CAS, se deber presentar el Formulario (anexo 2) y la Hoja de Seguridad (anexo 3).