ANEXOI RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO …

1 ANEXO I. RESUMO DAS CARACTER STICAS DO MEDICAMENTO . 1. 1. NOME DO MEDICAMENTO . Pradaxa 75 mg c psulas 2. COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Cada c psula cont m 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato). Lista completa de excipientes, ver sec o 3. FORMA FARMAC UTICA. C psula. C psulas com cabe a branca opaca e corpo branco opaco, de tamanho 2 (aprox. 18 x 6 mm), cheias de p letes amarelados. A cabe a tem impresso o s mbolo da Boehringer Ingelheim e o corpo R75 . 4. INFORMA ES CL NICAS. Indica es terap uticas Preven o prim ria de acontecimentos tromboemb licos venosos (TEV) em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho. Tratamento de TEV e preven o de TEV recorrentes em doentes pedi tricos, desde o nascimento at.

2 Menos de 18 anos de idade. Para as formas de dosagem apropriadas idade, ver sec o Posologia e modo de administra o Posologia Pradaxa c psulas pode ser utilizado em adultos e doentes pedi tricos com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as c psulas inteiras. Pradaxa granulado revestido pode ser utilizado em crian as com menos de 12 anos assim que a crian a consiga engolir alimentos moles. Pradaxa p e solvente para solu o oral s deve ser utilizado em crian as com menos de 1 ano de idade. Ao mudar de formula o, poder ser necess rio alterar a dose prescrita. A dose indicada na tabela de dosagem da formula o em quest o deve ser prescrita com base no peso e na idade da crian a. Preven o prim ria do TEV em cirurgia ortop dica As doses recomendadas de dabigatrano etexilato e a dura o do tratamento para a preven o prim ria do TEV em cirurgia ortop dica encontram-se na tabela 1.

3 2. Tabela 1: Dose recomendada e dura o do tratamento para a preven o prim ria do TEV em cirurgia ortop dica In cio do tratamento Dose de Dura o da dose no dia da cirurgia, manuten o a de manuten o 1-4 horas ap s o fim partir do da cirurgia primeiro dia ap s a cirurgia Doentes ap s artroplastia eletiva do 220 mg de joelho dabigatrano 10 dias etexilato Doentes ap s artroplastia eletiva da uma nica c psula de tomados uma anca 110 mg de dabigatrano vez ao dia, etexilato 28-35 dias correspondendo a 2 c psulas de 110 mg Redu o da dose recomendada Doentes com compromisso renal moderado (depura o da creatinina, 150 mg de (ClCr 30-50 ml/min)) dabigatrano 10 dias etexilato (artroplastia do Doentes que tomam uma nica c psula de tomados uma joelho)

4 Ou concomitantemente verapamilo*, 75 mg de dabigatrano vez ao dia, 28-35 dias amiodarona, quinidina etexilato correspondendo (artroplastia da Doentes com idade igual ou superior a 2 c psulas de anca). a 75 anos 75 mg *Para doentes com compromisso renal moderado tratados concomitantemente com verapamilo, ver Popula es especiais Em ambas as cirurgias, se a hem stase n o estiver assegurada, o in cio do tratamento deve ser adiado. No caso do tratamento n o ser iniciado no dia da cirurgia, o mesmo dever iniciar-se com 2 c psulas uma vez ao dia. Avalia o da fun o renal antes e durante o tratamento com dabigatrano etexilato Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa et ria: A fun o renal deve ser avaliada atrav s do c lculo da depura o da creatinina (ClCr) antes do in cio do tratamento com dabigatrano etexilato, de modo a excluir os doentes com compromisso renal grave (ou seja, ClCr <30 ml/min) (ver sec es , e ).

5 A fun o renal deve igualmente ser avaliada quando se suspeitar de um decl nio da fun o renal durante o tratamento (p. ex.: hipovolemia, desidrata o e em caso de utiliza o concomitante de determinados medicamentos). O m todo a utilizar para estimar a fun o renal (ClCr em ml/min) o m todo de Cockcroft-Gault. Omiss o de dose Recomenda-se que se continue com as restantes doses di rias de dabigatrano etexilato mesma hora do dia seguinte. N o deve ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose individual que tenha sido omitida. 3. Descontinua o de dabigatrano etexilato O tratamento com dabigatrano etexilato n o deve ser interrompido sem aconselhamento m dico. Os doentes devem ser instru dos a contactar o m dico assistente se desenvolverem sintomas gastrointestinais, como dispepsia (ver sec o ).

6 Substitui o De dabigatrano etexilato por anticoagulantes administrados por via parent rica: Recomenda-se um tempo de espera de 24 horas ap s a ltima dose antes de substituir o dabigatrano etexilato por um anticoagulante administrado por via parent rica (ver sec o ). De anticoagulantes administrados por via parent rica pelo dabigatrano etexilato: A terap utica anticoagulante administrada por via parent rica dever ser descontinuada e o tratamento com dabigatrano etexilato dever ser iniciado 0-2 horas antes da hora em que seria administrada a pr xima dose da terap utica que est a ser substitu da, ou na altura em que esta terap utica suspensa, nos casos de tratamento cont nuo (p. ex.: heparina n o fracionada (HNF) administrada por via intravenosa) (ver sec o ).

7 Popula es especiais Compromisso renal O tratamento com dabigatrano etexilato em doentes com compromisso renal grave (ClCr <30 ml/min). contraindicado (ver sec o ). recomendada uma redu o da dose em doentes com compromisso renal moderado (ClCr 30-50 ml/min) (ver tabela 1 acima e sec es e ). Utiliza o concomitante de dabigatrano etexilato com inibidores fracos a moderados da glicoprote na-P (gp-P), tais como amiodarona, quinidina ou verapamilo A dose de Pradaxa dever ser reduzida tal como indicado na tabela 1 (ver tamb m as sec es e ). Neste caso, dabigatrano etexilato deve ser tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Nos doentes com compromisso renal moderado e concomitantemente tratados com verapamilo, deve ser considerada uma redu o da dose de dabigatrano etexilato para 75 mg por dia (ver sec es e ).

8 Idosos Para doentes idosos >75 anos, recomendada uma redu o da dose (ver tabela 1 acima e sec es e ). Peso A experi ncia cl nica com a posologia recomendada em doentes com peso corporal <50 kg ou >110 kg muito limitada. Considerando os dados cl nicos e farmacocin ticos dispon veis, n o necess rio proceder a ajustes posol gicos (ver sec o ), no entanto, recomendada uma monitoriza o cl nica rigorosa (ver sec o ). Sexo N o s o necess rios ajustes posol gicos (ver sec o ). 4. Popula o pedi trica N o existe utiliza o relevante de dabigatrano etexilato na popula o pedi trica para a indica o de preven o prim ria dos TEV em doentes que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho. Tratamento de TEV e preven o de TEV recorrentes em doentes pedi tricos Para o tratamento de TEV em doentes pedi tricos, o tratamento deve ser iniciado ap s tratamento com um anticoagulante parent rico durante, pelo menos, 5 dias.

9 Para a preven o de TEV recorrentes, o tratamento deve ser iniciado ap s o tratamento anterior. As c psulas de dabigatrano etexilato devem ser tomadas duas vezes ao dia, uma dose de manh e uma dose noite, aproximadamente mesma hora todos os dias. O intervalo de dosagem deve corresponder o mais poss vel a 12 horas. A dose recomendada de c psulas de dabigatrano etexilato baseia-se no peso e na idade do doente, conforme apresentado na tabela 2. A dose deve ser ajustada de acordo com o peso e a idade medida que o tratamento for progredindo. N o poss vel fazer qualquer recomenda o posol gica para combina es de peso e idade n o listadas na tabela de dosagem. Tabela 2: Dose nica e dose di ria total de dabigatrano etexilato em miligramas (mg) por peso em quilogramas (kg) e em fun o da idade em anos do doente Combina es de peso/idade Dose nica Dose di ria total Peso em kg Idade em anos em mg em mg 11 a <13 8 a <9 75 150.

10 13 a <16 8 a <11 110 220. 16 a <21 8 a <14 110 220. 21 a <26 8 a <16 150 300. 26 a <31 8 a <18 150 300. 31 a <41 8 a <18 185 370. 41 a <51 8 a <18 220 440. 51 a <61 8 a <18 260 520. 61 a <71 8 a <18 300 600. 71 a <81 8 a <18 300 600. >81 10 a <18 300 600. Doses nicas que requerem a combina o de mais de uma c psula: 300 mg: duas c psulas de 150 mg ou quatro c psulas de 75 mg 260 mg: uma c psula de 110 mg mais uma c psula de 150 mg ou uma c psula de 110 mg mais duas c psulas de 75 mg 220 mg: na forma de duas c psulas de 110 mg 185 mg: na forma de uma c psula de 75 mg mais uma c psula de 110 mg 150 mg: na forma de uma c psula de 150 mg ou duas c psulas de 75 mg Avalia o da fun o renal antes e durante o tratamento Antes do in cio do tratamento, deve calcular-se a taxa de filtra o glomerular estimada (TFGe).