Bonnes pratiques de fabrication des produits ...

1 Original version published in English in Annex 2, WHO Technical Report Series 986, 2014 1 Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques : grands principes Note d introduction G n ralit s Glossaire Gestion de la qualit dans l industrie pharmaceutique : principes et l ments essentiels 1. Syst me Qualit Pharmaceutique Gestion du risque qualit Revue qualit des produits 2. Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques 3. Hygi ne et propret 4.

2 Qualification et validation 5. R clamations 6. Rappel des produits 7. fabrication , analyse et autres activit s sous-trait es G n ralit s Le donneur d ordre Le sous-traitant Le contrat 8. Auto-inspection, audits qualit et audits d approbation des fournisseurs Points inclure dans les auto-inspections quipe d auto-inspection Fr quence des auto-inspections Rapport d auto-inspection Action de suivi Audit de qualit Audits et approbation des fournisseurs 9. Personnel G n ralit s Les postes-cl s 10. Formation Original version published in English in Annex 2, WHO Technical Report Series 986, 2014 2 11.

3 Hygi ne du personnel 12. Locaux G n ralit s Zones annexes Zones de stockage Zones de pes e Zones de production Zones de contr le de la qualit 13. Equipements 14. produits de d part G n ralit s Mati res premi res Articles de conditionnement produits interm diaires et vrac produits finis produits refus s, r cup r s retrait s et repris produits rappel s produits retourn s R actifs et milieux de culture Substances de r f rence D chets Divers 15. Documentation G n ralit s Documents n cessaires 16. Bonnes pratiques de production G n ralit s Pr vention de la contamination crois e et de la contamination bact rienne pendant la fabrication Op rations de fabrication Op rations de conditionnement 17.

4 Bonnes pratiques de contr le de la qualit Contr le des mati res premi res et des produits interm diaires, vrac et finis Dispositions relatives aux essais Examen des dossiers de production tudes de stabilit R f rences Original version published in English in Annex 2, WHO Technical Report Series 986, 2014 3 Note d introduction Le premier projet de texte de l OMS sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) a t r dig en 1967 par un groupe de consultants la demande de la Vingti me Assembl e mondiale de la Sant (r solution ).

5 Il a ensuite t soumis la Vingt et Uni me Assembl e mondiale de la Sant sous le titre Production et contr le de la qualit des m dicaments et sp cialit s pharmaceutiques : projet de r gles de bonne pratique de fabrication et il a t accept . Le texte r vis a t examin par le Comit OMS d experts des Sp cifications relatives aux pr parations pharmaceutiques en 1968 et publi en annexe son vingt-deuxi me rapport. Ce texte (l g rement modifi ) a t reproduit en 1971 dans le suppl ment de la deuxi me dition de la Pharmacop e internationale.

6 En 1969, lorsque l Assembl e mondiale de la Sant a recommand par sa r solution l adoption de la premi re version du Syst me OMS de certification de la qualit des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international, elle a accept que le texte des BPF fasse partie int grante de ce syst me. Les versions r vis es du syst me de certification et du texte des BPF ont t adopt es en 1975 par la r solution Depuis lors, la port e du syst me de certification a t largie pour englober la certification : des m dicaments v t rinaires administr s aux animaux dont la chair ou les produits sont utilis s pour l alimentation humaine.

7 Les mati res premi res utilis es dans la formulation des pr parations pharmaceutiques, lorsqu elles sont soumises des contr les aux termes de la loi de l tat Membre exportateur et de l tat Membre importateur ; les informations relatives la s curit et l efficacit (r solution , 1988). En 1992, le projet de BPF r vis es a t pr sent sous la forme d un document en trois parties, dont seules les deux premi res parties sont reproduites dans ce document (1). La premi re, Gestion de la qualit dans l industrie pharmaceutique : principes et l ments essentiels , expose les principes g n raux de l assurance de la qualit et d crit les principaux l ments ou sous-syst mes des BPF, qui rel vent la fois de la direction g n rale de l entreprise et des directions des services de production et de contr le de la qualit : hygi ne, validation, auto-inspection, personnel, locaux, mati res premi res, produits finis et documentation.

8 La deuxi me, Bonnes pratiques de production et de contr le de la qualit , indique les mesures qui doivent tre prises par le personnel de production d une part, et du contr le de la qualit d autre part, pour assurer la mise en uvre des principes g n raux d assurance de la qualit . Ces deux parties ont ensuite t compl t es par des directives suppl mentaires qui font partie int grante de ces Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques. Tous ces textes sont disponibles sur la page Web de l Organisation mondiale de la Sant l adresse Original version published in English in Annex 2, WHO Technical Report Series 986, 2014 4 Le domaine des BPF a beaucoup volu depuis lors et on a assist , tant au niveau national qu au niveau international, la publication de documents importants, dont certains sont des r visions de textes ant rieurs (2, 3, 4, 5).

9 D o la n cessit de revoir les grands principes et d incorporer le concept de validation. Parmi les autres sujets rediscut s durant la consultation des 27-31 juillet 2009 sur les guides de l OMS relatifs l assurance qualit (AQ) ; aux laboratoires de contr le de la qualit (CQ) et au transfert de technologie, il a t identifi le besoin d introduire une nouvelle section Revue qualit produit dans le chapitre 1 Assurance Qualit . De plus plusieurs suggestions de mise jour ont t formul es. Elles comprenaient le concept de gestion du risque, le remplacement de drugs par medicines et l introduction du concept d unit qualit.

10 Durant l ann e 2012 le Secr tariat a t saisi du besoin de mise jour du texte en cours des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques : principes g n raux publi en anglais comme l annexe 3 du Rapport Technique n 961 de l OMS ( Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials). Le Comit d Experts pour les Sp cifications des Pr parations Pharmaceutique a discut de ce besoin de mise jour durant sa quarante-septi me r union et s est accord pour poursuivre le sujet.