de pharmacovigilance BioNTech Comirnaty n°18 2021 au 26 ...

1 Enqu te de pharmacovigilance du vaccin Pfizer BioNTech Comirnaty Rapport n 18 : p riode du 2 juillet 2021 au 26 aout 2021 CRPV de Bordeaux, CRPV de Marseille, CRPV de Toulouse, CRPV de Strasbourg Service de Pharmacologie M dicale D clarations d int r t Les d clarations d int r t des experts sont consultables en ligne sur le site du Minist re des Solidarit s et de la Sant Consultation des d clarations publiques d'int r ts ; public webapp/app/recherche/declarant Sommaire I. P rim tre et vaccin concern .. 4 II. Organisation et calendrier .. 4 III. M thodes .. 4 IV. R sultats .. 5 Donn es sur les cas issus de la Base Nationale de pharmacovigilance .. 5 Analyse quantitative.

2 5 Analyse qualitative, autres effets .. 22 SIGNAUX CONFIRMES .. 24 SIGNAUX POTENTIELS .. 26 EVENEMENTS INDESIRABLES A SUIVRE .. 29 EVENEMENTS INDESIRABLES NOUVELLEMENT ANALYSEES .. 33 Analyse et expertise des situations particuli res .. 70 V. Conclusions .. 73 VI. Annexes .. 75 Contexte Une enqu te de pharmacovigilance a pour objectif une analyse m dicale et pharmacologique des effets ind sirables m dicamenteux d clar s par les professionnels de sant ou les patients avec un m dicament ou une classe de m dicaments survenant en dehors des essais cliniques. Ces d clarations sont analys es puis enregistr es dans la base nationale de pharmacovigilance . Ce suivi a pour objectif d identifier des effets ind sirables inattendus (en terme de nouveaut ou de gravit ) afin d mettre des signaux en vue de prendre des mesures de r duction du risque pertinentes, ce qui explique sa p riodicit rapproch e.

3 Dans le cadre de la surveillance renforc e des vaccins contre la COVID 19, le centre r gional de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux, le CRPV de Marseille, le CRPV de Strasbourg et le CRPV de Toulouse assurent la synth se et le suivi des effets ind sirables rapport s avec le vaccin Pfizer BioNTech Comirnaty . En compl ment, s il est observ un nombre cons quent de cas d'Effets/ v nements Ind sirables d int r t particulier (EIIP) n cessitant une discussion approfondie, le(s)expert(s) CRPV nomm (s) sur l'analyse de cet(s) EIIP pourra faire un rapport d expertise sp cifique pouvant tre annex ce rapport, sur demande directe des CRPV rapporteurs de l enqu te en concertation avec l ANSM. Les r sultats de cette valuation et de cette enqu te sont pr sent s et discut s coll gialement de fa on hebdomadaire au sein d un comit sp cifique de l ANSM avec les CRPV, afin d identifier des signaux potentiels, d envisager les mesures prendre et d alerter, le cas ch ant, l EMA, les professionnels de sant et les patients.

4 I. P rim tre et vaccin concern Voir rapport pr c dent II. Organisation et calendrier Voir rapport pr c dent III. M thodes Voir rapport pr c dent Modification apport e A l issue du 16 me rapport mis en ligne le 02/06/2021 par l ANSM, la stabilit des r sultats au cours des derni res semaines a conduit d cider, apr s cinq mois de rendu hebdomadaire et bimensuel, d espacer la publication des rapports d taill s de pharmacovigilance ; ces derniers seront maintenant publi s sur une rythmicit mensuelle. La surveillance de pharmacovigilance rapproch e de la s curit des vaccins demeurant continue, une fiche de synth se mettant jour les donn es analys es continuera d tre publi e l issu de chaque comit de suivi.

5 Comme pour les rapports pr c dents, en dehors de la mise jour des donn es, seules les informations marquantes identifi es lors de l analyse r alis e pour cette nouvelle p riode sont d taill es, ainsi que les nouvelles conclusions que ces faits ont pu apporter. IV. R sultats Donn es sur les cas issus de la Base Nationale de pharmacovigilance Analyse quantitative Donn es g n rales Ce rapport est le 18 me r alis dans le cadre de l enqu te de pharmacovigilance du vaccin Pfizer BioNTech Comirnaty . Il concerne l ensemble des cas d effets/ v nements ind sirables potentiels d clar s au R seau Fran ais des Centres de pharmacovigilance pour la p riode du 27/12/2020 au 26/08/2021 inclus. La nouvelle p riode couverte par ce rapport s tend du 02/07/2021 au jeudi 26/08/2021 inclus.

6 Le nombre d injections r alis es depuis le d but de la campagne de vaccination et au cours de la p riode est d taill dans le Tableau 1. Tableau 1. Nombre d injections r alis es avec le vaccin Pfizer BioNTech Comirnaty depuis le d but de la campagne vaccinal (Source VACSI). Cumul depuis le 27/12/2020 N = 68 603 875 1 re injection, N = 37 693 645 2 me injection, N= 30 800 423 3 me injection, N= 109 807 Sexe Femmes 19 639 33716 251 01654 243 Hommes 17 923 66414 455 93455 262 Non renseign 130 644 93 473302 Age (ans) 0 11 13 845 5 8163 12 15 1 860 4371 049 423187 16 18 1 691 3411 120 402648 19 25 3 884 9542 863 7112 606 26 29 2 077 4061 547 0472 022 30 49 11 566 2329 201 09924 233 50 64 7 669 6796 687 71831 853 65 74 4 346 6294 020 13527 002 75 84 3 019 5042 847 11616 026 85 et + 1 563 6181 457 9565 227 * Le nombre de 2 me injection correspond au nombre de patients avec sch ma vaccinal compl t depuis le d but de la campagne vaccinal Jusqu au 30/08/2021.

7 L information n est pas encore disponible pour les 3 mes injections. A la date du 26/08/2021 et depuis le d but de la campagne vaccinale, 46 817 cas d effets / v nements ind sirables potentiellement li s au vaccin Comirnaty et saisis dans la BNPV ont t analys s, pour un total de 91 174 effets / v nements (nombre m dian d effets renseign s par cas : 1 ; Intervalle Inter Quartile, IIQ : 1 2). Le d lai de survenue m dian des effets tait d un jour (IIQ : 0 4) ; 14 943 (32,0 %) cas taient renseign s comme r solus avec un d lai m dian de r solution d un jour (IIQ : 0 3). Parmi les 46 817 cas pris en compte et d clar s entre le 27/12/2020 et le 26/08/2021, 14 943 (32,0 %) au total taient renseign s comme r solus, dont 121 r solus avec s quelle.

8 Les caract ristiques de ces cas sont pr sent es dans le Tableau 2. Tableau 2. Caract ristiques g n rales des cas. Cas cumul s N = 46 817 (%) Nombre de cas enregistr s dans la BNPV Cas d clar s par les professionnels de sant 28881 ( ) Cas d clar s par les patients/usagers 17936 ( ) Cas non graves, N (%) 33844 ( ) Sexe Masculin 8899 ( ) F minin 24888 ( ) Inconnu 57 ( ) Tranches d ge, N (%) 12 15 159 ( ) 16 18 224 ( ) 19 24 1528 ( ) 25 29 1279 ( ) 30 49 9407 ( ) 50 64 10207 ( ) 65 74 4530 ( ) 75 84 4107 ( ) 85 1984 ( ) Inconnu 419 ( ) volution, N (%) En cours de r tablissement/r solution 8030 ( ) R tabli/r solu 14822 ( ) R tabli/r solu avec s quelles 121 ( ) Non r tabli/non r solu 9329 ( ) D c s 0 (0,0)

9 Inconnu 1542 ( ) Cas cumul s N = 46 817 (%) Cas graves, N (%) 12 973 ( ) Crit re de gravit Anomalies cong nitales 9 ( ) D c s 905 ( ) Mise en jeu du pronostic vital* 649 ( ) Hospitalisation* 4058 ( ) Invalidit ou incapacit 300 ( ) M dicalement significatif 7052 ( ) Sexe, N (%) Masculin 4957 ( ) F minin 7985 ( ) Inconnu 31 ( ) Tranches d ge, N (%) 12 15 73 ( ) 16 18 135 ( ) 19 24 520 ( ) 25 29 371 ( ) 30 49 3103 ( ) 50 64 3116 ( ) 65 74 2015 ( ) 75 84 1960 ( ) 85 1581 ( ) Inconnu 99 ( ) volution, N (%) En cours de r tablissement/r solution 3959 ( ) R tabli/r solu 3500 ( ) R tabli/r solu avec s quelles 314 ( ) Non r tabli/non r solu 3918 ( ) D c s 906 ( ) Inconnu 376 ( ) * Dans le rapport 17 les donn es concernant les hospitalisations et les mises en jeu du pronostique vitale taient invers es.

10 Description g n rale des cas graves et non graves Au total, sur les 46 817 cas rapport s, 33 844 (72,3 %) correspondaient des cas non graves et 12 973 (27,7 %) des cas graves au regard des d finitions r glementaires internationales de pharmacovigilance . Depuis le pr c dent rapport, 15 430 nouveaux cas ont t transmis, dont 4 283 graves (27,8 %). Parmi les 46 817 cas analys s, 23 832 correspondent des effets ind sirables de r actog nicit (d finition : propri t d'un vaccin de produire des r actions ind sirables sous forme d'une r ponse immunologique excessive se manifestant par de la fi vre, de la douleur l'endroit d'injection accompagn e d'un gonflement, une induration et une rougeur attendus, car d j identifi s et caract ris s dans les essais cliniques).