GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

1 R publique fran aise GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION D cision du Directeur g n ral de l ANSM du 29 d cembre 2015, modifi e par les d cisions des 30 d cembre 2016, 6 mai 2019 et 26 novembre 2020 D cision du 29 d cembre 2015 relative aux BONNES PRATIQUES de FABRICATION Journal officiel de la R publique fran aise du 29 janvier 2016, texte 34 sur 188. (NOR : AFSM1600529S) Le directeur g n ral de l'Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant (ANSM), Vu l article 47 de la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001, modifi e par la directive 2011/62/UE, instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage v t rinaire et un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain, ensemble le GUIDE des BONNES PRATIQUES de FABRICATION publi par la Commission europ enne.

2 Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 tablissant les principes et lignes directrices de FABRICATION concernant les m dicaments usage humain et les m dicaments exp rimentaux usage humain ; Vu le code de la sant publique, et notamment les articles , , , , et et suivants ; Vu l avis de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail en date du 14 septembre 2015 ; Consid rant la publication par la Commission europ enne de nouveaux chapitres au GUIDE europ en des BONNES PRATIQUES et notamment les chapitres 3, 5, 6 et 8 ; Consid rant les modifications successives apport es aux principes de BONNES PRATIQUES de FABRICATION depuis l intervention de la d cision du 4 d cembre 2013 ; Consid rant qu afin d am liorer la lisibilit de ces principes et de faciliter leur connaissance et leur bonne application par les op rateurs, il y a lieu d int grer dans un document unique l ensemble de ces modifications en reprenant la pr sentation du GUIDE europ en de BONNES PRATIQUES de FABRICATION (GMP) tel que publi par la commission europ enne, D cide : Art.

3 1er. - Les principes des BONNES PRATIQUES de FABRICATION sont d finis en conformit avec les dispositions annex es la pr sente d cision. Art. 2 - Les principes de BONNES PRATIQUES de FABRICATION de la partie I, tels qu annex s la pr sente d cision, sont applicables aux tablissements pharmaceutiques mentionn s l article du code de la sant publique. Ils s appliquent galement aux op rations d approvisionnement, de conditionnement, d tiquetage et de stockage de m dicaments exp rimentaux r alis es par les pharmaciens des lieux de recherches autoris s pour ces op rations au titre du troisi me alin a de l article du m me code. Art. 3. - Les principes de BONNES PRATIQUES de FABRICATION de la partie II, tels qu annex s la pr sente d cision, sont applicables aux tablissements mentionn s l article du code de la sant publique, se livrant la FABRICATION des substances actives entrant dans la composition des m dicaments, y compris lorsqu il s agit de reconditionnement et de r tiquetage en vue de leur distribution.

4 Art. 4. - La partie III, telle qu annex e la pr sente d cision, recueille un ensemble de guides destin s clarifier les attentes des autorit s sanitaires en mati re de FABRICATION de m dicaments. Ces mod les de documents ont un caract re informatif. Art. 5. - La nouvelle annexe figurant apr s la partie III est applicable aux tablissements et activit s mentionn es aux articles 2 et 3 ; Art. 6. - La d cision du 4 d cembre 2013 relative aux BONNES PRATIQUES de FABRICATION est abrog e. Art. 7. - Le directeur de l inspection est charg de l ex cution de la pr sente d cision, qui sera publi e au Journal officiel de la R publique fran aise. Fait, le 29 d cembre 2015 D. MARTIN 2D cision du 30 d cembre 2016 relative aux BONNES PRATIQUES de FABRICATION Le directeur g n ral de l'Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant (ANSM), Vu la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001, modifi e par la directive 2011/62/UE, instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage v t rinaire et un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain, ensemble le GUIDE des BONNES PRATIQUES de FABRICATION publi par la Commission europ enne ; Vu le code de la sant publique (CSP), et notamment les articles L.

5 5125-1 et et suivants ; Vu la d cision du 29 d cembre 2015 relative aux BONNES PRATIQUES de FABRICATION ; Vu l avis de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail en date du 16 ao t 2016 ; Consid rant la publication par la Commission europ enne de nouvelles annexes au GUIDE europ en des BONNES PRATIQUES de FABRICATION ainsi que des lignes directrices relatives l valuation formalis e du risque visant d terminer les BONNES PRATIQUES de FABRICATION appropri es pour les excipients utilis s dans les m dicaments usage humain. D cide : Art. 1er. Les lignes directrices particuli res n 15 et 16 intitul es Qualification et validation et Certification par une personne qualifi e et lib ration des lots figurant dans la partie Annexes du GUIDE de BONNES PRATIQUES de FABRICATION telle qu issue de la d cision du 29 d cembre 2015 susvis e sont remplac es par les annexes n 15 et 16 telles qu annex es la pr sente d cision.

6 Art. 2. Il est ins r en partie III de ce m me GUIDE , apr s les Exigences internationales harmonis es pour la certification d un lot , les lignes directrices du 19 mars 2015 relatives l valuation formalis e du risque visant d terminer les BONNES PRATIQUES de FABRICATION appropri es pour les excipients utilis s dans les m dicaments usage humain, telles qu annex es la pr sente d cision. Art. 3. Le directeur de l inspection est charg de l ex cution de la pr sente d cision, qui sera publi e sur le site internet de l ANSM. Fait, le 30 d cembre 2016 D. MARTIN 3 D cision du 6 mai 2019 modifiant la d cision du 29 d cembre 2015 modifi e relative aux BONNES PRATIQUES de FABRICATION des m dicaments Le directeur g n ral de l'Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant , Vu l article 5 du r glement (CE) n 1394/2007 du Parlement europ en et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les m dicaments de th rapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le r glement (CE) n 726/2004.

7 Vu l article 47 de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 modifi e instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain, ensemble le GUIDE des BONNES PRATIQUES de FABRICATION publi par la Commission europ enne ; Vu le code de la sant publique, et notamment ses articles et ; Vu la d cision du 29 d cembre 2015 modifi e relative aux BONNES PRATIQUES de FABRICATION ; Consid rant la publication par la Commission europ enne du GUIDE des BONNES PRATIQUES de FABRICATION sp cifiques aux m dicaments de th rapie innovante ; Consid rant la publication par la Commission europ enne d une nouvelle version de l annexe 2 relative la FABRICATION des substances actives biologiques et des m dicaments usage humain ; D cide : Article 1er : L annexe 2 intitul e FABRICATION des substances actives et des m dicaments biologiques usage humain du GUIDE de BONNES PRATIQUES de FABRICATION telle qu issue de la d cision du 29 d cembre 2015 modifi e susvis e est remplac e par l annexe 2 telle qu annex e la pr sente d cision.

8 Article 2 : Les principes de BONNES PRATIQUES de FABRICATION sp cifiques aux m dicaments de th rapie innovante sont d finis en conformit avec le GUIDE des BONNES PRATIQUES de FABRICATION sp cifiques aux m dicaments de th rapie innovante annex la pr sente d cision. Ces dispositions sont introduites dans une nouvelle partie IV intitul e BONNES PRATIQUES de FABRICATION pour les m dicaments de th rapie innovante ins r e dans le GUIDE mentionn l article 1. Article 3 : Le directeur de l inspection est charg de l ex cution de la pr sente d cision, qui sera publi e sur le site internet de l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant . Fait, le 6 mai 2019 D.

9 MARTIN 4 D cision du 26 novembre 2020 modifiant la d cision du 29 d cembre 2015 modifi e relative aux BONNES PRATIQUES de FABRICATION Le directeur g n ral de l'Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant (ANSM), Vu la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001, modifi e par la directive 2011/62/UE, instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage v t rinaire et un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain, ensemble le GUIDE des BONNES PRATIQUES de FABRICATION publi par la Commission europ enne ; Vu le code de la sant publique (CSP), et notamment les articles L.

10 5121-5 et et suivants ; Vu la d cision du 29 d cembre 2015 modifi e relative aux BONNES PRATIQUES de FABRICATION des m dicaments ; Vu l avis de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail en date du 6 octobre 2020 ; Consid rant la publication par la Commission europ enne d une nouvelle annexe 17 au GUIDE europ en des BONNES PRATIQUES de FABRICATION . D cide : Art. 1er. La ligne directrice particuli re n 17 intitul e Lib ration param trique figurant dans la partie Annexes du GUIDE des BONNES PRATIQUES de FABRICATION telle qu issue de la d cision du 29 d cembre 2015 modifi e susvis e est remplac e par l annexe n 17 intitul e Essai de lib ration en temps r el et lib ration param trique telle qu annex e la pr sente d cision.