DECISIÓN 833 LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA …

1 DECISI N 833 Armonizaci n de Legislaciones en materia de Productos Cosm ticos. LA comisi N DE LA COMUNIDAD ANDINA VISTOS: Los art culos 55, 72 y 73 del Acuerdo de Cartagena; las Decisiones 379, 419, 516, 705, 777, 827 de la comisi n; la Resoluci n 797; y, CONSIDERANDO: Que, los avances del proceso de integraci n andino y el desarrollo en el tratamiento de los temas relacionados al mbito de los productos con riesgo sanitario, as como de la regulaci n de las restricciones t cnicas al comercio, hacen necesario actualizar el marco normativo comunitario que asegure una armonizaci n integral de las legislaciones internas de los Pa ses Miembros, en materia de productos cosm ticos.

2 Que dicho marco normativo debe actualizarse garantizando la protecci n de la salud p blica o humana, mediante procedimientos espec ficos y transparentes en los que tambi n se tengan presentes los factores econ micos y tecnol gicos; Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Pa ses Miembros en el campo del comercio de los productos cosm ticos se apliquen de forma tal que no constituyan un medio de discriminaci n o una restricci n encubierta al comercio intrasubregional.

3 Que resulta necesario actualizar y ajustar los procedimientos para solicitar, reconocer y modificar la Notificaci n Sanitaria Obligatoria, as como los lineamientos y directivas que permitan un control en el mercado m s eficiente en lo referido a la supervisi n de la seguridad sanitaria y calidad de los productos cosm ticos; Que el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonizaci n de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), luego de revisar los comentarios recibidos al proyecto de Decisi n en el marco de la notificaci n a la Organizaci n Mundial del Comercio, ha emitido opini n favorable al mismo en su XV Reuni n celebrada el 28 de septiembre de 2018 y recomend su adopci n mediante Decisi n de la comisi n.

4 DECIDE: CAP TULO I OBJETO, MBITO DE APLICACI N Y DEFINICIONES Art culo La presente Decisi n tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos cosm ticos originarios de los Pa ses Miembros y de terceros pa ses, para comercializarse en la subregi n ANDINA , a fin de realizar su control y vigilancia en el mercado y lograr un elevado nivel de protecci n de la salud o seguridad humana y evitar informaciones que induzcan a error al consumidor.

5 Esta Decisi n regula la producci n, almacenamiento, importaci n, y comercializaci n de los productos cosm ticos, as como el control de la calidad y la vigilancia sanitaria de los mismos. - 2 - Se consideran productos cosm ticos los que se encuentran dentro de la definici n establecida en el numeral de la presente Decisi n, entre los cuales est n comprendidos los que figuran en la lista indicativa del Anexo 1. Art culo Para efectos de la presente Decisi n se aplicar n las siguientes definiciones: ACONDICIONAMIENTO: Conjunto de operaciones a las que se debe someter un producto que se encuentra en su envase primario o secundario para convertirse en un producto terminado a ser distribuido o comercializado.

6 ALMACENAMIENTO: Conjunto de actividades que se realizan con el fin de asegurar que los productos sean conservados en condiciones ptimas, desde que son producidos hasta su comercializaci n, preservando su calidad y seguridad. AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE: Entidad gubernamental competente para la regulaci n, vigilancia y control sanitario de los productos cosm ticos, seg n la legislaci n nacional de cada Pa s Miembro. AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O CERTIFICADO DE CAPACIDAD O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: Documento que expide la Autoridad Nacional Competente, en el que consta el cumplimiento de las condiciones t cnicas, locativas, higi nicas, sanitarias, de dotaci n y recursos humanos necesarios para el inicio de actividades del establecimiento.

7 BUENAS PR CTICAS DE MANUFACTURA COSM TICA (BPM): Conjunto de normas, procesos, recursos humanos, infraestructura y procedimientos t cnicos, cuya aplicaci n debe garantizar la calidad y la producci n controlada de cada lote de productos cosm ticos, minimizando los factores de contaminaci n dentro de la cadena productiva, con el fin de obtener un producto seguro para ser usado por el ser humano. CALIDAD1: Grado en el que un conjunto de caracter sticas inherentes, cumple con los requisitos.

8 CANCELACION DE CODIGO DE NSO: La acci n de dejar sin efecto, de oficio o a petici n de parte, la notificaci n sanitaria obligatoria. COMPOSICI N B SICA: Son los ingredientes o sustancias que confieren al producto cosm tico su funci n principal. COMPONENTE SECUNDARIO: Son los ingredientes o sustancias constituyentes de los productos cosm ticos, que de ser sustituidos o eliminados, no cambian las caracter sticas principales del mismo ni su funci n principal, ni afectan su uso previsto.

9 DECLARACI N JURADA: Manifestaci n personal, libre, voluntaria y escrita, que asegura la veracidad de lo declarado bajo juramento y que se formula ante la Autoridad Nacional Competente. DENOMINACI N GENERICA: nombre com n que identifica a una gama de productos cosm ticos que tienen la misma funci n. 1 Tomada de la norma ISO 9000:2015 - 3 - ENVASE PRIMARIO: Todo recipiente que contiene y est en contacto directo con el producto cosm tico.

10 ENVASE SECUNDARIO o EMPAQUE: Caja, estuche, termo-encogido o cualquier otro sistema que contiene el envase primario, cuya funci n es la protecci n del mismo, hasta su entrega al consumidor. ETIQUETA O ROTULADO: Cualquier expresi n, marca, imagen u otro material descriptivo o gr fico que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve, adherido al envase primario o secundario de un producto cosm tico, que lo identifica y caracteriza en el mercado. FABRICANTE: Persona natural o jur dica que tiene a su cargo las etapas de producci n asociadas al producto cosm tico, en un establecimiento autorizado para realizar dicha actividad.