Decreto-Lei n.º 534/99 de 11 de Dezembro - oasrn.org

1 A leitura deste documento, que transcreve o conte do do Decreto-Lei n. 534/99 , de 11 de Dezembro , n o substitui a consulta da sua publica o em Di rio da Rep blica. Decreto-Lei n. 534/99 de 11 de Dezembro Altera o Decreto-Lei n. 217/99 de 15 de Junho, que desenvolve o regime jur dico criado pelo Decreto-Lei n. 13/93, de 15 de Janeiro, no que concerne ao licenciamento dos laborat rios O Decreto-Lei n. 217/99, de 15 de Junho, estabelece o regime jur dico do licenciamento e fiscaliza o das unidades privadas de sa de, tendo em vista efectivar a responsabilidade do Estado no tocante ao seu funcionamento. Igualmente o sector p blico e as institui es particulares de solidariedade social com objectivos de sa de est o sujeitos ao poder orientador e de inspec o dos servi os competentes do Minist rio da Sa de, por forma a salvaguardar a qualidade e seguran a dos servi os prestados.

2 Em execu o do que se disp e na Lei n. 48/90, de 24 de Agosto, foi aprovado o regime jur dico do licenciamento e da fiscaliza o do exerc cio das actividades dos laborat rios, bem como os requisitos a que devem obedecer quanto organiza o, funcionamento e instala es. O presente diploma legal tem por finalidade principal estender ao regime jur dico do licenciamento e fiscaliza o dos laborat rios a arquitectura jur dica, formal e substancial, consubstanciada nos diplomas legais relacionados com o licenciamento e fiscaliza o das unidades de sa de de di lise, de radiologia e de imageologia e de medicina f sica e de reabilita o. Foram ouvidas as Ordens dos M dicos e dos Farmac uticos.

3 Foram observados os procedimentos decorrentes da Lei n. 23/98, de 26 de Maio. Assim: Nos termos da al nea a) do n. 1 do artigo 198. da Constitui o, o Governo decreta, para valer como lei geral da Rep blica, o seguinte: Artigo 1 Os artigos 3. , 4. , 5. , 6. , 7. , 9. , 10. , 11. , 12. , 13. , 16. , 17. , 18. , 19. , 20. , 21. , 22. , 23. , 24. , 25. , 26. , 27. , 28. , 29. , 30. , 31. , 32. , 33. , 34. , 35. , 36. , 37. , 38. , 39. , 40. , 41. , 42. , 43. , 44. , 45. , 46. , 47. , 48. e 49. do Decreto-Lei n. 217/99, de 15 de Junho, passam a ter a seguinte redac o: Artigo 3. Liberdade de instala o Deve ser respeitado o princ pio da liberdade de instala o dos laborat rios desde que sejam observados os requisitos previstos neste diploma.

4 Artigo 4. Regras deontol gicas (Actual artigo 6. ) Artigo 5. Dever de coopera o (Actual artigo 4. ) Artigo 6. Qualidade e seguran a (Actual artigo 3. ) Artigo 7. Programas de garantia e manual de boas pr ticas 1 - O manual de boas pr ticas que deve integrar os processos de garantia de qualidade laboratorial aprovado por despacho do Ministro da Sa de, ouvidas a comiss o t cnica nacional (CTN) e as Ordens dos M dicos e dos Farmac uticos. 2 - No mbito da anatomia patol gica, o manual de boas pr ticas aprovado por despacho do Ministro da Sa de, ouvidas a CTN e a Ordem dos M dicos. 3 - Os manuais de boas pr ticas referidos nos n meros anteriores s o elaborados de modo a permitir a acredita o dos laborat rios, integrando-se no sistema de qualidade da sa de.

5 4 - Dos manuais de boas pr ticas referidos nos n meros anteriores constam, designadamente: a) A listagem das nomenclaturas a utilizar pelos profissionais de sa de; b) A indica o dos equipamentos espec ficos para cada val ncia laboratorial; c) As restri es colheita de produtos biol gicos; d) As regras a observar na colabora o com outros laborat rios nacionais e estrangeiros, definindo neste ltimo caso uma orienta o para os casos excepcionais em que seja permitido o recurso a eles; e) A responsabilidade e a independ ncia da direc o t cnica do laborat rio; f) Indica es pormenorizadas sobre os procedimentos operativos, designadamente quanto identifica o dos doentes, condi es de colheita , etiquetagem, m todos a utilizar, valida o dos resultados e sua transmiss o, garantia de qualidade, confidencialidade dos resultados e requisitos dos relat rios que sejam necess rios; g) Instru o sobre a manuten o dos equipamentos e periodicidade das respectivas verifica es, bem como sobre os reagentes; h) Orienta es sobre armazenamento e seguran a; i) Regras espec ficas quanto a organiza o, reas e instala es; j) Normas relativas a instala o de postos de colheita .

6 K) O n mero m nimo de t cnicas que os laborat rios ficam obrigados a executar por cada val ncia; l) As regras sobre o sistema de gest o e recolha de res duos; m) Requisitos do relat rio anual de actividades. 5 - Do manual de boas pr ticas de anatomia patol gica a que se refere o n. 2 devem constar todas as al neas do n mero anterior, com excep o das al neas j) e k). Artigo 9. [..] 1 - .. 2 - .. a) .. b) Esclarecer as d vidas que lhe sejam colocadas pelas comiss es de verifica o t cnica (CVT) ou pelos laborat rios; c) [Actual al nea g).] d) Elaborar relat rio anual sobre o funcionamento do dispositivo que licencia e fiscaliza a qualidade e seguran a dos laborat rios; e) Acompanhar os processos de contra-ordena es instaurados pelas ARS; f).

7 G) Propor os prazos de realiza o das vistorias e atribui o de licen as de funcionamento, contados a partir da data de entrada do requerimento do interessado, reiniciando-se a sua contagem sempre que sejam solicitados novos elementos processuais. 3 - .. 4 - As normas que regem o exerc cio das compet ncias e o modo de funcionamento da CTN s o definidas por despacho do Ministro da Sa de. 5 - .. 6 - No mbito da anatomia patol gica constitu da uma CTN espec fica, composta por um t cnico de sa de em representa o do Minist rio da Sa de, que preside, e dois em representa o da Ordem dos M dicos. 7 - .. Artigo 10. [..] 1 - .. a) .. b) Avaliar a implementa o dos programas de garantia de qualidade que vierem a ser aprovados; c) Participar s ARS as infrac es que constituam contra-ordena es, com vista aplica o das coimas estabelecidas na lei; d).

8 E) Reconhecer o cumprimento das instru es constantes do manual de boas pr ticas pelos laborat rios; f) .. g) .. h) .. i) Verificar as condi es de manuten o dos equipamentos, bem como dos reagentes. 2 - As CVT para an lises cl nicas s o constitu das por tr s elementos, sendo um t cnico de sa de em representa o do Minist rio da Sa de, que preside, um em representa o da Ordem dos M dicos e um em representa o da Ordem dos Farmac uticos. 3 - As CVT, no mbito da anatomia patol gica, s o constitu das por tr s elementos, sendo um em representa o do Minist rio da Sa de, que preside, e dois em representa o da Ordem dos M dicos. 4 - As coimas aplicadas pela ARS em processo de contra-ordena o s o comunicadas ao director-geral da Sa de.

9 5 - As normas que regem o exerc cio das compet ncias e o modo de funcionamento das CVT s o fixadas por despacho do Ministro da Sa de, ouvida a CTN. Artigo 11. Processo de licenciamento 1 - O pedido de licenciamento de um laborat rio deve ser efectuado mediante a apresenta o de um requerimento dirigido ao Ministro da Sa de, atrav s da ARS da rea onde aquele se situa, qual compete a instru o do processo. 2 - Do requerimento devem constar: a) A denomina o social ou nome e demais elementos identificativos do requerente; b) A indica o da sede ou resid ncia; c) O n mero fiscal de contribuinte; d) A localiza o da unidade e sua designa o; e) A identifica o da direc o t cnica, incluindo o exerc cio de fun es noutro laborat rio; f) O tipo de servi os que se prop e prestar.

10 3 - O requerimento acompanhado pelos seguintes documentos: a) C pia do cart o de identifica o de pessoa colectiva ou do bilhete de identidade do requerente e, ainda, do respectivo cart o de contribuinte, que pode ser certificada pelo servi o receptor; b) Certid o actualizada do registo comercial; c) Projecto do quadro do pessoal a admitir; d) Programa funcional, mem ria descritiva e projecto das instala es em que o laborat rio deve funcionar, assinado por t cnico devidamente habilitado; e) Certificado que ateste que o laborat rio cumpre as regras de seguran a vigentes; f) Certificado, emitido pela autoridade de sa de competente, que ateste as condi es h gio-sanit rias das instala es em que o laborat rio deve funcionar; g) Impresso de licen a de funcionamento de modelo normalizado; h) Projecto de regulamento interno.