DISEGNO DI LEGGE - fnopi.it

1 Senato della Repubblica XVII LEGISLATURA N. 1324-B DISEGNO DI LEGGE presentato dal Ministro della salute (LORENZIN) di concerto con il Ministro della giustizia (CANCELLIERI) con il Ministro dell istruzione, dell universit e della ricerca (CARROZZA) con il Ministro per gli affari regionali e le autonomie (DELRIO) con il Ministro dell economia e delle finanze (SACCOMANNI) con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione (D ALIA) con il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali (DE GIROLAMO) con il Ministro per gli affari europei (MOAVERO MILANESI) e con il Ministro dello sviluppo economico (ZANONATO) (V. Stampato n. 1324) approvato dal Senato della Repubblica il 24 maggio 2016(V.)

2 Stampato Camera n. 3868) modificato dalla Camera dei deputati il 25 ottobre 2017 Trasmesso dal Presidente della Camera dei deputati alla Presidenza il 30 ottobre 2017 Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonch disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della saluteTIPOGRAFIA DEL SENATOAtti parlamentari 2 Senato della Repubblica N. 1324-B XVII LEGISLATURA DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI - DOCUMENTI DISEGNO DI LEGGE DISEGNO DI LEGGE APPROVATO DAL SENATO DELLA REPUBBLICA APPROVATO DALLA CAMERA DEI DEPUTATI Delega al Governo in materia di speri-mentazione clinica di medicinali, nonch disposizioni per l aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza.

3 Per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sa-nitaria del Ministero della salute Delega al Governo in materia di speri-mentazione clinica di medicinali nonch disposizioni per il riordino delle profes-sioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute CAPO I CAPO I SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI ME-DICINALI E AGGIORNAMENTO DEI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI Art. 1. Art. 1. (Delega al Governo per il riassetto e la ri-forma della normativa in materia di speri-mentazione clinica) (Delega al Governo per il riassetto e la ri-forma della normativa in materia di speri-mentazione clinica) 1. Il Governo delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente LEGGE , uno o pi decreti legi-slativi per il riassetto e la riforma delle di-sposizioni vigenti in materia di sperimenta-zione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo specifico riferimento alla medi-cina di genere.

4 1. Il Governo delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente LEGGE , uno o pi decreti legi-slativi per il riassetto e la riforma delle di-sposizioni vigenti in materia di sperimenta-zione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo specifico riferimento alla medi-cina di genere e all et pediatrica. 2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati, realizzando il necessario coor-dinamento con le disposizioni vigenti e con il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parla-mento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medi-cinali per uso umano, nel rispetto dei se-guenti princ pi e criteri direttivi: 2. Identico: a) riordino e coordinamento delle di-sposizioni vigenti, nel rispetto delle norma-a) identica: Atti parlamentari 3 Senato della Repubblica N.

5 1324-B XVII LEGISLATURA DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI - DOCUMENTI tive dell Unione europea e delle convenzioni internazionali in materia, in ottemperanza a quanto disposto dall articolo 117 della Costi-tuzione, nonch nel rispetto degli standard internazionali per l etica nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformit a quanto previsto dalla Dichiarazione di Helsinki del-l Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive revisioni; b) individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimenta-zioni cliniche interventistiche dalla fase I alla fase IV; b) individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimenta-zioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con preferenza per i centri che assicurino, nella fase IV, il coinvolgimento delle asso-ciazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, in particolare per le malattie rare, prevedendo procedure di accreditamento ad evidenza pubblica di monitoraggio annuale dei requisiti pos-seduti e di pubblicazione dell elenco dei centri autorizzati nel sito internet dell A-genzia italiana del farmaco (AIFA)

6 Con il collegamento al sito internet istituzionale del centro clinico, che deve essere dotato di un apposita sezione dedicata alla tra-sparenza, in cui, in conformit ai princ pi di cui al decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, siano resi pubblici i nomina-tivi e i curricula di tutti i soggetti coin-volti nella sperimentazione e tutte le spe-rimentazioni attivate, in corso o concluse, e quelle autorizzate, nonch i correlati fi-nanziamenti e programmi di spesa e i re-lativi contratti; c) individuazione delle modalit per il sostegno all attivazione e all ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodo-logico di medicina di genere.

7 C) individuazione delle modalit per il sostegno all attivazione e all ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodo-logico di medicina di genere, prevedendo la definizione, con decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro pi omo-genea presenza sul territorio nazionale, in (Segue: Testo approvato dal Senato della Repubblica) (Segue: Testo approvato dalla Camera dei deputati) Atti parlamentari 4 Senato della Repubblica N. 1324-B XVII LEGISLATURA DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI - DOCUMENTI conformit al citato regolamento (UE) n. 536/2014; d) individuazione delle modalit idonee a tutelare l indipendenza della sperimenta-zione clinica e a garantire l assenza di con-flitti d interesse; d) identica; e) semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia di modalit di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di va-lutazione degli studi clinici; e) identica; f) fatta salva la garanzia del manteni-mento di standard qualitativi elevati, sempli-ficazione delle procedure per l utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biolo-gico o clinico residuo da precedenti attivit diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto.

8 F) fatta salva la garanzia del manteni-mento di standard qualitativi elevati, sempli-ficazione delle procedure per l utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biolo-gico o clinico residuo da precedenti attivit diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, previa prestazione del consenso informato da parte del pa-ziente sull uso del materiale biologico che lo riguarda direttamente; g) definizione delle procedure di valuta-zione e di autorizzazione di una sperimenta-zione clinica attraverso: g) definizione delle procedure di valuta-zione e di autorizzazione di una sperimenta-zione clinica, garantendo il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare, attraverso: 1) l individuazione e il ruolo del di-rettore generale o responsabile legale della struttura sanitaria in cui si intende eseguire la sperimentazione clinica; 1) identico; 2) l individuazione dei compiti e delle finalit dei comitati etici locali; 2) l individuazione dei compiti e delle finalit dei comitati etici territoriali.

9 3) la garanzia che gli incaricati della validazione e della valutazione della domanda siano privi di conflitti d inte-resse personali e finanziari e assicurino la propria imparzialit mediante dichiara-zione resa ai sensi degli articoli 46, 73 e 76 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445; 4) la costituzione, presso l Istituto superiore di sanit , di un elenco nazionale di soggetti qualificati e con adeguata espe-(Segue: Testo approvato dal Senato della Repubblica) (Segue: Testo approvato dalla Camera dei deputati) Atti parlamentari 5 Senato della Repubblica N. 1324-B XVII LEGISLATURA DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI - DOCUMENTI rienza, selezionati mediante avvisi pub-blici, sulla base di criteri e requisiti pre-definiti; 3) la definizione dei contenuti mi-nimi che devono presentare i contratti per le sperimentazioni cliniche che, per gli spe-rimentatori, ne attestino terziet , imparzialit e indipendenza; 5) identico.

10 6) la previsione, mediante decreto del Ministro della salute, con riferimento ai contratti per le sperimentazioni clini-che, di meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili deri-vanti dalla commercializzazione dei risul-tati delle ricerche o delle sperimentazioni effettuate in centri pubblici di ricerca, at-traverso l individuazione di apposite per-centuali e delle modalit di assegnazione delle stesse, da riconoscere per la parte prevalente ai medesimi centri di ricerca e per la restante parte ai fondi per la ri-cerca gestiti dal Ministero della salute, ove non sia prevista, nei predetti con-tratti, una diversa modalit di remunera-zione o di compensazione; 4) la definizione delle procedure per la verifica dell indipendenza dello sperimen-tatore; 7) identico; h) applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, prevedendo: h) identica: 1) meccanismi di valutazione dei ri-sultati delle aziende sanitarie pubbliche nel-l ambito delle sperimentazioni cliniche; 1) identico; 2) l uso dell Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali per l interscambio della documentazione concernente lo studio clinico dei medicinali tramite modelli predefiniti e disponibili nel sistema stesso; 2) identico; 3) che la sperimentazione clinica dei medicinali sia svolta attraverso un adeguata rappresentativit di genere; 3) identico.