Manual de Equivalencia CRFSP web

1 Manual DE ORIENTA O AO FARMAC UTICO: Manual DE EQUIVAL NCIA SAL/BASEAPOIOMANUAL DE ORIENTA O AO FARMAC UTICO: Manual DE EQUIVAL NCIA SAL/BASEAPOIOSECRETARIA DOS COLABORADORESCOMIT DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS MAGISTRAISS O PAULO2016 DIRETORIACOMISS O T CNICA REVIS O ORTOGR FICATIRAGEMIMPRESS ODIAGRAMA OORGANIZA OAPOIOP edro Eduardo MenegassopresidenteRaquel C. D. Rizzivice-presidenteMarcos Machado Ferreiradiretor-tesoureiroAntonio Geraldo Ribeiro dos Santos rio-geralIvan da Gama TeixeiraJos Ant nio de Oliveira BatistuzzoMauro Celso Dest exemplaresF&F Gr ficaB rbara Gabriela D. SantosRafael Togo KumotoComit de Medicamentos e Produtos MagistraisAssocia o Nacional de Farmac uticos MagistraisExPEDIENTEP ublica o do Conselho Regional de Farm cia do Estado de S o Paulo Julho/2016 Brasil.

2 Conselho Regional de Farm cia do Estado de S o Paulo. Secretaria dos Colaboradores. Comit de Medicamentos e Produtos MagistraisManual de Orienta o ao Farmac utico: Manual de Equival ncia Sal/Base / Conselho Regional de Farm cia do Estado de S o Paulo. - S o Paulo:Conselho Regional de Farm cia do Estado de S o Paulo, p.; 21 cm -ISBN: 978-85-63931-85-61. C lculo. 2. Dosagem. 3. Equival ncia. 4. Medicamentos. 5. Farmacot cnica. 6. Denomina o Comum Brasileira. 7. Teor. 8. Subst ncia. 9. Denomina o Comum 615C766mmanual de orienta o ao farmac utico: Manual de equival ncia Sal / BaSe5 SUM RIO1 APRESENTA O ..2 ESTuDO DOS FATORES DE EquIvAl NCIA E DE CORRE O ..3 R TulOS E REgISTROS ..4 CONCEITOS C lCulO DO FATOR DE EquIvAl NCIA E DE CORRE O.

3 6 ORIENTA ES gERAIS ..7 RECOMENDA ES PARA O uSO DO Manual ..8 TABElA DE EquIvAl NCIAS .. BIBlIOgRAFIA ..7910111317203149 PREF CIOD esde 2000, a Associa o Nacional de Farmac uticos Magistrais (Anfarmag) vem editan-do o Manual de Equival ncia Anfarmag publica o criada com o intuito de ser refer ncia no respaldo para a aplica o do conceito de fator de equival ncia farmac utica sal/base na prepara o de medicamentos magistrais. Ao longo dos anos, in meros profissionais membros das comiss es t cnicas da Anfarmag se dedicaram a essa iniciativa, revisando e aperfei oando as informa ampliar o acesso a essa preciosa obra a todos os farmac uticos do Estado de S o Paulo, a Anfarmag cedeu seus direitos ao Conselho Regional de Farm cia do Estado de S o Paulo para revis o e amplia o de seu conte do.

4 Assim, agora se apresenta ainda mais com-pleto e num novo formato, passando a ser intitulado Manual de orienta o ao farmac utico: Manual de equival ncia edi o apresenta, ainda, todas as subst ncias referendadas no CAS ndice reco-nhecido internacionalmente de forma a ampliar a contribui o aos colegas que atuam no setor. Outro avan o dessa nova edi o apontar, em cada subst ncia, uma diretriz sobre a necessidade ou n o de aplica o de fator de corre o de o Nacional de Farmac uticos Magistraismanual de orienta o ao farmac utico: Manual de equival ncia Sal / BaSe71. APRESENTA OAntes da lei n , de 10 de fevereiro de 1999, a lei dos gen ricos , a quest o do uso dos fatores de convers o estava limitada farmacot cnica dos medicamentos.

5 Tanto as ind strias farmac uticas como as farm cias magistrais aplicavam os fatores, quando necess rio, mas essa informa o nem sempre era explicitada nos r tulos das embalagens ou nas bulas dos s a edi o dessa lei, a Resolu o n 391, de 9 de agosto de 1999, da Ag ncia Nacio-nal de vigil ncia Sanit ria (Anvisa), determinou a obrigatoriedade do uso da Denomina- o Comum Brasileira (DCB) ou, na falta desta, da Denomina o Comum Internacional (DCI), nas prescri es m dicas feitas no mbito do Sistema nico de Sa de (SUS) e tam-b m recomendou esse uso nos servi os privados de sa modifica es na legisla o trouxeram a necessidade de introduzir altera es nos procedimentos utilizados para expressar dados sobre os medicamentos. Assim, as infor-ma es antes restritas farmacot cnica devem, agora, ser explicitadas nos r tulos, deixan-do claras todas as informa es necess rias ao bom entendimento dos procedimentos efe-tuados.

6 Entre esses procedimentos est a aplica o do fator de equival ncia, que permite converter um sal ou ster na sua respectiva base, quando necess essa necessidade, em uma das atualiza es da Portaria SVS/MS n 344 foi acrescentado um 4 par grafo em seu artigo 52, permitindo a aplica o do fator de equi-val ncia entre subst ncias e seus respectivos derivados (base/sal) em prescri es contendo formula es magistrais, sendo necess rio que as quantidades correspondentes estejam de-vidamente identificadas no r tulo da embalagem prim ria do dos procedimentos de preparo de medicamentos, uma das principais refer n-cias na rea, afirma que:As mat rias-primas utilizadas no preparo de muitos medicamentos, obtidas na-tural ou sinteticamente, raramente podem ser utilizadas tal como se apresentam, sendo necess rio submet -las, quase sempre, a um certo n mero de procedimentos farmacot cnicos, destinados a transform -las naquilo que se chama forma farma-c utica terapeuticamente ativa , ou f rmaco ativo.

7 Estas formas farmac uticas, que representam o produto final sob qual as subst ncias ativas s o aplicadas aos doentes, t m por objetivo n o s facilitar a administra o, como assegurar sua efi-ci ncia terap utica e boa conserva o. (PRISTA, 1981).Os estudos de qu mica farmac utica demonstram tamb m que uma subst ncia ativa nem sempre pode ser utilizada na sua forma livre. Muitas vezes a forma o de sais ou steres torna a subst ncia mais efetiva e segura, com condi es farmacocin ticas mais 8adequadas s necessidades dos medicamentos s o conhecidos, frequentemente, por seu nome principal e s o prescritos dessa maneira. A literatura cient fica tamb m utiliza, muitas vezes, apenas o nome principal de uma subst ncia. Como exemplo, encontramos prescri es de Amitrip-tilina, enquanto o f rmaco terapeuticamente ativo o Cloridrato de Amitriptilina e sob a forma do sal que as doses s o DCB constam as duas formas:00711 - Amitriptilina00712 - Cloridrato de AmitriptilinaEm outro exemplo, s o encontradas prescri es de Ranitidina enquanto o f rmaco tera-peuticamente ativo o Cloridrato de Ranitidina, embora neste caso as doses sejam expres-sas em teor da subst ncia livre: DCB constam as duas formas.

8 07637 - Ranitidina07639 - Cloridrato de RanitidinaEsses exemplos mostram a necessidade cada vez maior de padroniza o na forma de prescrever e expressar as doses bem como as formas a serem utilizadas no preparo dos a finalidade de recomendar uma padroniza o para as rotinas e condutas relacio-nadas ao uso de fatores de equival ncia, o Conselho Regional de Farm cia do Estado de S o Paulo (CRF-SP), com o apoio da Associa o Nacional de Farmac uticos Magistrais (Anfarmag), apresenta este Manual de orienta o ao farmac elabora o deste Manual teve por finalidade garantir que, seja qual for a denomina o utilizada para uma subst ncia, estar sendo preparado o medicamento terapeuticamente ativo e que mesmo quando a mat ria-prima dispon vel for um sal ou ster, as doses ser o equivalentes quelas clinicamente de orienta o ao farmac utico: Manual de equival ncia Sal / BaSe92.

9 ESTUDO DOS FATORES DE EqUIVAl NCIA E DE CORRE OO estudo do Fator de Equival ncia foi embasado nas literaturas oficiais preconizadas pela Anvisa (Ag ncia Nacional de vigil ncia Sanit ria) para Farm cias Magistrais. Foram estudados os medicamentos inovadores ou de refer ncia, nos quais o f rmaco e suas doses foram estabelecidas, bem como as formas dispon veis das subst ncias, gua de cristaliza o e dilui es. A escolha das subst ncias inclu das na 1 edi o do Manual de Equival ncia foi baseada em listagens de mat rias-primas fornecidas por Farm cias Magistrais de v rios Estados do Brasil. O Fator de Equival ncia (FEq) dever ser empregado sempre que a literatura e/ou medicamentos de refer ncia determinarem essa convers o.

10 Bom lembrar que a avalia o t cnica das prescri es, o conhecimento dos f rmacos e suas formas ativas, bem como os c lculos referentes ao preparo dos medicamentos s o atribui es e responsabilidade dos farmac uticos, expressas na legisla o e no mbito essa padroniza o, espera-se que fiquem esclarecidos os crit rios e procedimentos para o preparo de medicamentos, assim como, no atendimento das prescri es, fique inequ -voca a express o das subst ncias ativas utilizadas e de seus teores, mantendo-se a pr tica de consulta ao prescritor sempre que necess apresenta o do Manual , optou-se pela forma de tabela, em que constam nas colunas: Nome usualSubst nciaCASR equisito CHuF rmula Nome Usual (nome mais frequentemente utilizado em prescri es); Subst ncia (nomes completos das subst ncias, seus sais e steres); CAS (Chemical Abstracts Service registry number); Requisito para corre o de Hidrata o/umidade - CHu; F rmula Molecular; - Peso Molecular (nos casos em que foram encontrados valores diferentes, foi escolhido o maior); Fator de Equival ncia (representado por um n mero com duas casas decimais ou por um tra o (-), quando a subst ncia serve apenas de refer ncia para c lculo do fator); e Especialidades (Medicamentos de Refer ncia).