NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE …

1 NORMAS DE BUENAS PR CTICAS de manufactura 1 TABLA DE CONTENIDO Introducci n 4 Consideraciones generales 5 Glosario 5 Primera Parte. Administraci n de la calidad en la industria farmac utica: Filosof a y elementos esenciales 10 1. Garant a de la calidad 10 2. BUENAS Pr cticas de manufactura de productos farmac uticos (BPM) 12 3. Control de calidad 13 4. Saneamiento e higiene 14 5. Validaci n 14 Validaci n del procesado 14 6. Quejas 15 7. Retiro de un producto 16 8. Producci n y an lisis por contrato 16 Generalidades 17 El contratante 17 El contratista 17 El contrato 18 9. Autoinspecci n y auditorias de calidad 18 Puntos de la autoinspecci n 19 Equipo para la autoinspecci n 19 Frecuencia de la autoinspecci n 19 Informe de la autoinspecci n 19 Seguimiento 19 Auditoria de la calidad 19 Auditoria de los proveedores 20 10.

2 Personal 20 Generalidades 20 Personal principal 21 Capacitaci n 22 Higiene personal 23 11. Instalaciones 24 Generalidades 24 reas accesorias 24 reas de almacenamiento 25 reas de pesaje 25 rea de producci n 26 rea de control de calidad 27 12. Equipos 27 13. Materiales 28 Generalidades 28 Materias primas 28 Materiales de envasado 30 Productos intermedios y a granel 30 2 Productos terminados 30 Materiales rechazados y recuperados 30 Productos retirados 31 Productos devueltos 31 Reactivos y medios de cultivo 31 Patrones de referencia 32 Materiales desechados 32 Miscel neo 32 14. Documentaci n 32 Generalidades 33 Documentos exigidos 34 Segunda Parte. BUENAS Pr cticas de Producci n y control de calidad 42 15. BUENAS Pr cticas de Producci n 42 Generalidades 42 Prevenci n de la contaminaci n cruzada y de la contaminaci n bacteriana en la producci n 43 Operaciones de procesado: productos intermedios y a granel 44 Operaciones de envasado 44 16.

3 BUENAS Pr cticas de control de calidad 46 Control de materias primas y de productos intermedios, a granel, y terminados 46 Requisitos exigidos en las pruebas 47 Examen de los registros de producci n 48 Estudios de estabilidad 48 Tercera Parte. Pautas complementarias y de apoyo 49 17. Productos farmac uticos est riles 49 Explicaci n 49 Generalidades 49 Fabricaci n de preparaciones est riles 50 Productos esterilizados en forma Terminal 50 Productos est riles filtrados 51 Personal 51 Instalaciones 53 Equipos 54 Saneamiento 55 Procesado 55 Esterilizaci n 57 Filtraci n de productos farmac uticos que no pueden ser esterilizados en su recipiente final 61 Terminado de productos est riles 61 Control de calidad 62 18.

4 BUENAS Pr cticas de manufactura para principios farmac uticos activos (sustancias farmac uticas a granel) 63 Explicaci n 63 Generalidades 63 Personal 64 Instalaciones 64 3 Equipos 65 Saneamiento 65 Documentaci n 66 Retenci n de registros y muestras de referencia 67 Producci n 67 Cuarta Parte. Pautas para la inspecci n de fabricantes de productos Farmac uticos 71 Calificaci n de la Gu a de Inspecciones 78 4 NORMA NACIONAL DE BUENAS PR CTICAS de manufactura (Productos Farmac uticos) INTRODUCCI N. Todo sistema integral de garant a sobre la calidad de los productos farmac uticos debe basarse no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercializaci n y en un an lisis independiente del producto acabado, sino tambi n en la seguridad lograda mediante una inspecci n independiente, de que todas las operaciones de fabricaci n que se realizan sean de conformidad con NORMAS aceptadas, com nmente conocidas como " BUENAS Pr cticas de manufactura ".

5 En 1969, la 22a. asamblea mundial de la Salud aprob las NORMAS recomendadas para la fabricaci n y la inspecci n de calidad de los medicamentos. Estas pr cticas comprenden NORMAS reconocidas y respetadas internacionalmente cuya opci n y aplicaci n se recomienda a todos los pa ses miembros, las cuales sirven de base para el sistema OMS de certificaci n de calidad de los productos farmac uticos objeto del comercio internacional. La Norma de BUENAS Pr cticas de manufactura (BPM) es un instrumento administrativo en virtud del cual el estado se compromete, a petici n de una parte interesada a certificar que: - Esta autorizada la venta o distribuci n del producto. - Las instalaciones industriales donde se fabrica el producto est n sometidas a inspecciones regulares para comprobar si el fabricante se ajusta a las BUENAS pr cticas de manufactura e inspecci n de la calidad.

6 Es as que se hace necesario que la Industria Farmac utica Nacional elabore medicamentos, sujet ndose a NORMAS de BPM, las que facilitar n el control y garant a de la calidad de las mismas; dando seguridad y confiabilidad para su uso, administraci n, expendio y dispensaci n al paciente y a los profesionales de salud. El proyecto de requisitos revisados para las BPM se compone de tres partes. La Primera Parte, "Administraci n de la calidad en la industria farmac utica: filosof a y elementos esenciales", esboza los conceptos generales de la garant a de la calidad, como tambi n los principales componentes o subsistemas de las BPM, que son responsabilidades conjuntas de la administraci n principal y de la administraci n de la producci n y del control de calidad. Entre stos se incluyen higiene, comprobaci n, auto inspecci n, personal, instalaciones, equipos, materiales y documentaci n.

7 La Segunda Parte, " BUENAS Pr cticas en la Producci n y el Control de Calidad", provee asesoramiento con respecto a las acciones que debe efectuar separadamente el personal de producci n y el de control de calidad, para la puesta en pr ctica de los principios generales de garant a de la calidad. La Tercera Parte contiene dos pautas complementarias, pero no es una secci n taxativa, pues se prev la inclusi n de otras pautas en el futuro, como por ejemplo las referentes a productos biol gicos, materiales para ensayos cl nicos, y comprobaci n. 5 Las estipulaciones incluidas en esta gu a concuerdan totalmente con las NORMAS antes mencionadas de la CEE y la CIF. Consideraciones generales Los productos farmac uticos autorizados deben ser producidos solamente por fabricantes registrados (que posean autorizaci n de fabricaci n), cuyas actividades sean inspeccionadas regularmente por las autoridades nacionales.

8 Esta gu a de las BPM deber usarse como patr n indispensable en el cumplimiento de las condiciones exigidas por las BPM, lo cual constituye uno de los elementos esenciales del Sistema de Certificaci n de la Calidad de los Productos Farmac uticos Objeto de Comercio Internacional, y como base para la evaluaci n de las solicitudes de autorizaci n de fabricaci n y para la inspecci n de las instalaciones de producci n. Dicha gu a puede usarse tambi n para la capacitaci n de funcionarios encargados de la inspecci n de medicamentos, y la del personal de producci n y control de calidad en la industria farmac utica. La gu a puede aplicarse a la producci n en gran escala de medicamentos en su forma farmac utica terminada, incluyendo los procesos en gran escala empleados en los hospitales, y la preparaci n de materiales para ensayos cl nicos.

9 Las BUENAS Pr cticas de manufactura detalladas m s adelante deben ser tenidas en cuenta como gu as generales1, y pueden ser adaptadas a las necesidades individuales. No se pretende que la Primera y Segunda Parte de esta gu a cubran todos los aspectos referentes a la producci n de principios farmac uticos activos, para los cuales en la Secci n 18 se describen los requisitos espec ficos. La gu a tampoco cubre aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricaci n, ya que ello se rige por la legislaci n de cada pa s. No obstante, el fabricante es responsable de garantizar la seguridad de los trabajadores. Siempre que sea posible, deben emplearse las denominaciones comunes para las sustancias farmac uticas designadas por la OMS, juntamente con los dem s nombres designados. GLOSARIO Las definiciones dadas a continuaci n se aplican a t rminos empleados en esta gu a.

10 Es posible que tengan significados diferentes en otros contextos. rea limpia Un rea que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminaci n con part culas o microorganismos, con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducci n, generaci n y retenci n de contaminantes dentro del rea. Autorizaci n para comercializar (licencia del producto, certificado de registro) Documento legal emitido por la autoridad competente en materia de reglamentaci n farmac utica, que establece la composici n y formulaci n detalladas del producto y las especificaciones de la farmacopea u otras especificaciones reconocidas de sus ingredientes y del producto final, y que incluye detalles sobre envasado etiquetado y tiempo de conservaci n. 1 La palabra debe(n) empleada en este texto equivale a una recomendaci n urgente.