Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Coldrex kaksikerrostabletti

1 Pakkausseloste: Tietoa k ytt j lle Coldrex kaksikerrostabletti asetyylisalisyylihappo, guaifenesiini, kofeiini ja askorbiinihappo Lue t m pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat t m n l kkeen k ytt misen, sill se sis lt . sinulle t rkeit tietoja. K yt t t l kett juuri siten kuin t ss pakkausselosteessa kuvataan tai kuin l k ri tai apteekkihenkil kunta on neuvonut sinulle. - S ilyt t m pakkausseloste. Voit tarvita sit uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lis tietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niist l k rille tai apteekkihenkil kunnalle. T m koskee my s sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu t ss pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - K nny l k rin puoleen, ellei olosi parane kolmen p iv n j lkeen tai se huononee. T ss pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mit Coldrex on ja mihin sit k ytet n 2. Mit sinun on tiedett v , ennen kuin k yt t Coldrexia 3. Miten Coldrexia k ytet n 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5.

2 Coldrexin s ilytt minen 6. Pakkauksen sis lt ja muuta Tietoa 1. Mit Coldrex on ja mihin sit k ytet n Coldrex tabletti lievitt kipua ja alentaa kuumetta. Sill on my s limaa irrottava vaikutus. Coldrex tabletteja k ytet n flunssaan liittyv n kuumeen ja s rkytilojen oireenmukaiseen hoitoon. K nny l k rin puoleen, ellet tunne oloasi parammaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi kolmen p iv n j lkeen. 2. Mit sinun on tiedett v , ennen kuin k yt t Coldrexia l k yt Coldrexia - jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle, guaifenesiinille, kofeiinille tai t m n l kkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - Valmistetta ei suositella lasten ja nuorten ensisijaiseksi kuumel kkeeksi, koska virussairauksien yhteydess se saattaa lis t vakavan Reyen oireyhtym n vaaraa. Sen ensioireina on mm. pitk n jatkuva oksentelu. - Henkil iden, joilla on verenvuototauti, joiden verihiutaleiden m r on v h inen tai joilla on mahahaava, ei tule k ytt valmistetta.

3 - Henkil iden, joilla on syd men tai munuaisten vajaatoiminta tai joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei tule k ytt Coldrex tabletteja ilman l k rin ohjeita. Varoitukset ja varotoimet Keskustele l k rin tai apteekkihenkil kunnan kanssa ennen kuin k yt t Coldrexia. - Coldrex tabletit on tarkoitettu tilap iseen, muutaman p iv n mittaiseen k ytt n. Jos oireesi jatkuvat pitk n tai niit esiintyy usein, ota yhteys l k riin. - Muita s rkyl kkeit ei ilman l k rin m r yst saa k ytt samanaikaisesti. - Coldrex tabletit sis lt v t kofeiinia, joten jos valmiste otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa, se saattaa aiheuttaa unettomuutta herkille. Kofeiini luokitellaan my s dopingaineeksi. - Coldrex tabletit saattavat vaikuttaa tiettyihin laboratoriokokeisiin. T m n vuoksi tablettien k yt st . tulisi aina mainita laboratoriohenkil kunnalle. - Valmiste kuuluu l keryhm n, joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. T m vaikutus kumoutuu l kkeen k yt n lopettamisen j lkeen.

4 Muut l kevalmisteet ja Coldrex Kerro l k rille tai apteekkihenkil kunnalle, jos parhaillaan k yt t tai olet skett in k ytt nyt tai saatat k ytt muita l kkeit . Joskus l kkeen vaikutus saattaa muuttua, mik li samanaikaisesti k ytet n muita l kkeit . Yht aikaisesta k yt st muiden l kkeiden, etenkin nesteenpoistol kkeiden, tiettyjen verenpainetta alentavien l kkeiden (ACE-est j t), glaukoomal kkeiden, kortikosteroidivalmisteiden tai verenohennusl kkeiden kanssa tulee neuvotella ensin l k rin kanssa. Valmisteen sis lt m n kofeiinin vuoksi seuraavien l keaineiden samanaikainen k ytt saattaa vaatia annosten tarkistamista: siprofloksasiini, fluvoksamiini ja fenyylipropanoliamiini. Raskaus, imetys ja hedelm llisyys Jos olet raskaana tai imet t, ep ilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy l k rilt . tai apteekista neuvoa ennen t m n l kkeen k ytt . Coldrex sis lt laktoosia Coldrex tabletti sis lt laktoosia 30 mg. Jos l k risi on kertonut, ett sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele l k rin kanssa ennen t m n l kevalmisteen k ytt mist.

5 3. Miten Coldrexia k ytet n K yt t t l kett juuri siten kuin t ss pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin l k ri tai apteekkihenkil kunta on m r nnyt. Tarkista ohjeet l k rilt tai apteekista, jos olet ep varma. Suositeltu annos on: Aikuiset: Alkuannos 2 tablettia tarvittaessa, sen j lkeen 1-2 tablettia tarvittaessa 4-5 tunnin v lein. Korkeintaan 10 tablettia vuorokaudessa. Alle 12-vuotiaille lapsille vain l k rin ohjeen mukaan. Jos k yt t enemm n Coldrexia kuin sinun pit isi Jos olet ottanut liian suuren l keannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut l kett vahingossa, ota aina yhteytt l k riin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lis ohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita ovat kuivuminen, korvien soiminen, uneliaisuus ja hengityksen tiheneminen. Jos unohdat k ytt Coldrexia l ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos sinulla on kysymyksi t m n l kkeen k yt st , k nny l k rin tai apteekkihenkil kunnan puoleen.

6 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki l kkeet, t m kin l ke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eiv t kuitenkaan saa niit . Coldrex tabletit saattavat aiheuttaa vatsavaivoja, kuten pahoinvointia, ruoansulatuskanavan h iri it ja oksentelua sek levottomuutta. Valmiste saattaa aiheuttaa verenvuotoajan pidentymist . Keuhkoputkien supistumista saattaa esiinty sellaisilla henkil ill , jotka aikaisemmin ovat saaneet astmaoireita asetyylisalisyylihapon k yt n yhteydess . Stevens-Johnsonin oireyhtym : Vakavien ihottumien kuten Stevens Johnsonin oireyhtym n oireina voi esiinty vartalolle kehittyvi . punoittavia, kokardimaisia muutoksia tai py reit l iski , joiden keskell on rakkula, sek ihon kuoriutumista ja haavaumia suun, nielun, nen n, sukuelinten ja silmien alueella. N it ennen voi esiinty . kuumetta ja influenssan kaltaisia oireita. Jos sinulle kehittyy n it oireita, lopeta Coldrex -tablettien k ytt ja ota yhteys l k riin tai hakeudu v litt m sti l k rinhoitoon.

7 Jos n it tai muita haittavaikutuksia esiintyy, tulee l k riin ottaa yhteytt . Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niist l k rille tai apteekkihenkil kunnalle. T m koskee my s sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu t ss pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista my s suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemm n Tietoa t m n l kevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: L kealan turvallisuus- ja kehitt miskeskus Fimea L kkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55. 00034 FIMEA. 5. Coldrexin s ilytt minen S ilyt kuivassa paikassa, huoneenl mm ss (15-25 C). Ei lasten ulottuville eik n kyville. l k yt t t l kett kotelossa mainitun viimeisen k ytt p iv m r n j lkeen. Viimeinen k ytt p iv m r tarkoittaa kuukauden viimeist p iv . l k yt t t l kett , jos huomaat l pipainopakkauksen folion olevan rikki l kett ostettaessa. L kkeit ei tule heitt viem riin eik h vitt talousj tteiden mukana.

8 Kysy k ytt m tt mien l kkeiden h vitt misest apteekista. N in menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sis lt ja muuta Tietoa Mit Coldrex sis lt . - Vaikuttavat aineet ovat asetyylisalisyylihappo 300 mg, guaifenesiini 50 mg, kofeiini 15 mg ja askorbiinihappo (C-vitamiini) 60 mg. - Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, steariinihappo, laktoosimonohydraatti 30 mg, algiinihappo, maissit rkkelys, talkki, esigelatinoitu t rkkelys, magnesiumstearaatti, vedet n kolloidinen piidioksidi ja kinoliinikeltainen (E104). L kevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Coldrex on valkoinen/keltainen kaksikerrostabletti . Sit myyd n 24 ja 48 tabletin l pipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei v ltt m tt ole myynniss . Myyntiluvan haltija Perrigo Sverige AB. Box 7009. SE-164 07 Kista Ruotsi Valmistaja GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd. Knockbrack Dungarvan Co. Waterford Irlanti tai Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG. Benzstr. 25. 71083 Herrenberg Saksa Lis Tietoa t st l kevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Perrigo Sverige AB.

9 Box 7009. SE-164 07 Kista Ruotsi T m pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonl hteet Lis Tietoa t st l kevalmisteesta on saatavilla Bipacksedel: Information till anv ndaren Coldrex tv skiktstablett acetylsalicylsyra, guaifenesin, koffein och askorbinsyra L s noga igenom denna bipacksedel innan du b rjar anv nda detta l kemedel. Den inneh ller information som r viktig f r dig. Anv nd alltid detta l kemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar fr n din l kare eller apotekspersonal. - Spara denna bipacksedel, du kan beh va l sa den igen. - V nd dig till apotekspersonalen om du beh ver mera information eller r d. - Om du f r biverkningar, tala med l kare eller apotekspersonal. Detta g ller ven eventuella biverkningar som inte n mns i denna information. Se avsnitt 4. - Du m ste tala med l kare om du inte m r b ttre eller om du m r s mre efter tre dagar. I denna bipacksedel finns information om f ljande: 1.

10 Vad Coldrex r och vad det anv nds f r 2. Vad du beh ver veta innan du anv nder Coldrex 3. Hur du anv nder Coldrex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Coldrex ska f rvaras 6. F rpackningens inneh ll och vriga upplysningar 1. Vad Coldrex r och vad det anv nds f r Coldrex tabletter verkar sm rtlindrande och feberneds ttande. Preparatet har ven sleml sande effekt. Coldrex tabletter anv nds f r symtomatisk behandling av feber och sm rttillst nd vid influensa. Du m ste tala med l kare om du inte m r b ttre eller om du m r s mre efter tre dagar. 2. Vad du beh ver veta innan du anv nder Coldrex Anv nd inte Coldrex : - Om du r allergisk mot acetylsalicylsyra, guaifenesin, koffein eller n got annat inneh lls mne i detta l kemedel (anges i avsnitt 6). - Preparatet rekommenderas inte som f rstahandsmedel vid feber hos barn och ungdomar, eftersom detta l kemedel i samband med virusinfektioner kan ka risken f r den allvarliga Reyes sjukdom. Tidiga symtom r l ngvariga kr kningar.