Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ... - spc.fimea.fi

1 Pakkausseloste: Tietoa k ytt j lle Hidrasec 100 mg kovat kapselit rasekadotriili Lue t m pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat t m n l kkeen k ytt misen, sill se sis lt sinulle t rkeit tietoja. K yt t t l kett juuri siten kuin t ss pakkausselosteessa kuvataan tai kuin l k ri tai apteekkihenkil kunta ovat neuvoneet sinulle. - S ilyt t m pakkausseloste. Voit tarvita sit uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lis tietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niist l k rille tai apteekkihenkil kunnalle. T m koskee my s sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu t ss pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - K nny l k rin puoleen, ellei olosi parane 3 p iv n kuluessa tai se huononee. T ss pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mit Hidrasec on ja mihin sit k ytet n 2. Mit sinun on tiedett v , ennen kuin k yt t Hidrasecia 3. Miten Hidrasecia k ytet n 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hidrasecin s ilytt minen 6. Pakkauksen sis lt ja muuta Tietoa 1.

2 Mit Hidrasec on ja mihin sit k ytet n Hidrasec on ripulil ke. Hidrasecia k ytet n yli 18-vuotiaiden aikuisten tilap isen ( killisen) ripulin oireiden hoitoon, kun ripulin syyt ei voida hoitaa. Hidrasecia voidaan k ytt t ydent v n hoitona silloin, kun taudin syyt . voidaan hoitaa. Lue kohdasta 2 Varoitukset ja varotoimet oireista, jotka voivat viitata siihen, ett ripulin syyt . t ytyy hoitaa. K nny l k rin puoleen, ellei olosi parane 3 p iv n kuluessa tai se huononee. 2. Mit sinun on tiedett v , ennen kuin k yt t Hidrasecia l k yt Hidrasecia - jos olet allerginen rasekadotriilille tai t m n l kkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele l k rin kanssa ennen kuin otat Hidrasecia: - jos ulosteet ovat verisi tai m rk isi ja jos sinulla on kuumetta. Ripulin aiheuttaja voi olla bakteeri-infektio, jolloin se kuuluu l k rin hoidettavaksi. - jos ripuli on pitk aikaista tai johtuu antibioottien k yt st . - jos sinulla on munuaissairaus tai maksan vajaatoiminta - jos sinulla on pitkittynytt tai hallitsematonta oksentelua Ihoreaktioita on kuvattu t m n l kevalmisteen k yt n aikana.

3 Ne ovat useimmiten lievi tai kohtalaisia. Jos ihoreaktio on vaikea, hoito on lopetettava v litt m sti. 1. Lapset ja nuoret Hidrasecia ei k ytet alle 18-vuotiaille lapsille. Muut l kevalmisteet ja Hidrasec Kerro l k rille tai apteekkihenkil kunnalle, jos parhaillaan k yt t tai olet skett in k ytt nyt tai saatat k ytt muita l kkeit . Erityisesti kerro l k rille, jos k yt t jotakin seuraavista l kkeist : ACE:n est j t (esim. kaptopriili, enalapriili, lisinopriili, perindopriili, ramipriili), joita k ytet n alentamaan verenpainetta tai helpottamaan syd men ty m r . Raskaus, imetys ja hedelm llisyys Hidrasecin k ytt ei suositella, jos olet raskaana, ep ilet olevasi raskaana tai jos imet t. Kysy l k rilt tai apteekista neuvoa ennen mink n l kkeen k ytt . Ajaminen ja koneiden k ytt . Hidrasecilla ei ole haitallista vaikutusta tai on v h inen vaikutus ajokykyyn ja koneiden k ytt kykyyn. L ke voi heikent kyky kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehd tarkkaa keskittymist vaativia teht vi.

4 On omalla vastuullasi arvioida, pystytk n ihin teht viin l kehoidon aikana. L kkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele l k rin tai apteekkihenkil kunnan kanssa, jos olet ep varma. Hidrasec sis lt laktoosia Hidrasec sis lt laktoosia (maitosokeria). Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteytt . l k riin ennen kuin otat t t l kett . 3. Miten Hidrasecia k ytet n Ota t t l kett juuri siten kuin l k ri on m r nnyt tai apteekkihenkil kunta on neuvonut. Tarkista ohjeet l k rilt tai apteekista, jos olet ep varma. Hidrasec 100 mg on saatavana kapseleina. Tavallinen annos aikuisille: Ota 1 kapseli kolme kertaa p iv ss . Kapselit niell n vesilasillisen kanssa. Hidrasecia tulee ottaa mieluiten ennen p aterioita, mutta aloittaessasi hoidon voit ottaa kapselin mihin aikaan p iv st tahansa. Hoitoa on jatkettava, kunnes sinulla on ollut kaksi normaalia ulostetta, mutta ei yli 3 vrk. K nny l k rin puoleen, ellei olosi parane 3 p iv n kuluessa tai se huononee.

5 Ripuliin liittyy nestehukka, joten neste- ja suolavaje (elektrolyytit) on korvattava l kehoidon aikana asianmukaisella tavalla. Paras tapa korvata neste- ja suolavaje ovat suun kautta otettavat nesteytysliuokset (kysy asiasta l k rilt tai apteekkihenkil kunnalta, jos olet ep varma). Annostusta ei tarvitse muuttaa i kk ille. K ytt lapsille Hidrasec kapseleita ei k ytet alle 18-vuotialle. Pikkulapsille, lapsille ja nuorille on olemassa muita Hidrasecin valmistemuotoja. Ota aina yhteytt l k riin, kun kyse on pikkulapsen, lapsen tai nuoren ripulin hoidosta. Jos k yt t enemm n Hidrasecia kuin sinun pit isi 2. Jos olet ottanut liian suuren l keannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut l kett vahingossa, ota aina yhteytt l k riin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa). riskien arvioimiseksi ja lis ohjeiden saamiseksi. Jos unohdat k ytt Hidrasecia l ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka vain hoitoa tavalliseen tapaan.

6 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki l kkeet, t m kin l kevoi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eiv t kuitenkaan niit saa. Lopeta Hidrasecin ottaminen ja mene v litt m sti l k riin, jos sinulle tulee seuraavia oireita: Kasvojen, kielen tai kurkunp n turvotus, nielemisvaikeudet tai nokkosrokko sek hengitysvaikeudet. N m ovat eri puolilla kehoa esiintyv n ihonalaisen kudoksen turvotuksen (angioedeeman) oireita. Yleiset haittavaikutukset (voi esiinty enint n yhdell k ytt j ll 10:sta): p ns rky Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiinty enint n yhdell k ytt j ll 100:sta): ihottuma ja ihon punoitus. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riit arviointiin): Erythema multiforme (punertavat l isk t raajoissa ja suun limakalvoilla), kielen, kasvojen, huulten tai silm luomien turvotus, nokkosrokko, kyhmyruusu (tulehduksellisia kyhmyj ihon alla), n ppyl inen ihottuma (pieni ihovaurioita, kovia ja myhkyr isi paukamia), kutiavat ihottumat, yleinen kutina, allerginen ihottuma.

7 Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niist l k rille tai apteekkihenkil kunnalle. T m koskee my s sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu t ss pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista my s suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemm n Tietoa t m n l kevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: L kealan turvallisuus ja kehitt miskeskus Fimea L kkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55. FI 00034 Fimea 5. Hidrasecin s ilytt minen Ei lasten ulottuville eik n kyville. l k yt t t l kett kotelossa mainitun viimeisen k ytt p iv m r n EXP: j lkeen. Viimeinen k ytt p iv m r tarkoittaa kuukauden viimeist p iv . Ei erityisi s ilytysohjeita. L kkeit ei tule heitt viem riin eik h vitt talousj tteiden mukana. Kysy k ytt m tt mien l kkeiden h vitt misest apteekista. N in menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sis lt ja muuta Tietoa Mit Hidrasec sis lt . 3.

8 - Vaikuttava aine on rasekadotriili. - Jokainen kapseli sis lt 100 mg rasekadotriilia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissit rkkelys, magnesiumstearaatti ja vedet n kolloidinen piidioksidi. - Kapselin kuori sis lt liivatetta, keltaista rautaoksidia (E172) ja titaanidioksidia (E171). L kevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Hidrasec-kapselit ovat norsunluunv risi kovia kapseleita. Yksi pakkaus sis lt 6 tai 10 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei v ltt m tt ole myynniss . Myyntiluvan haltija Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road, Killester, Dublin 5. Irlanti Edustaja Nordic Drugs AB, Box 300 35, SE-200 61 Limhamn Ruotsi Valmistaja FERRER Internacional, Gran Via Carlos III, 94. 08028 Barcelona, Espanja tai Sophartex 21 rue de Pressoir 28500 Vernouillet, Ranska tai Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux, Ranska T ll l kevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa j senvaltioissa seuraavilla kauppanimill : Espanja: Tiorfan Saksa: Tiorfan Portugali: Tiorfan Kreikka: Hidrasec Italia: Tiorfix It valta: Hidrasec Belgia: Tiorfast Tsekki: Hidrasec Tanska: Hidrasec Viro: Hidrasec Suomi: Hidrasec Unkari: Hidrasec Irlanti: Hidrasec Latvia: Hidrasec Liettua: Hidrasec 4.

9 Luxemburg: Tiorfast Alankomaat: Tiorfan Puola: Hidrasec Norja: Hidrasec Slovakia: Hidrasec Slovenia: Hidrasec Ruotsi: Hidrasec Iso-Britannia: Hidrasec T m pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5. Bipacksedel: Information till anv ndaren Hidrasec 100 mg h rda kapslar racekadotril L s noga igenom denna bipacksedel innan du b rjar anv nda detta l kemedel. Den inneh ller information som r viktig f r dig. - Anv nd alltid detta l kemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar fr n din l kare eller apotekspersonal. Spara denna information, du kan beh va l sa den igen. - V nd dig till apotekspersonalen om du beh ver mer information eller r d. - Om du f r biverkningar, tala med l kare eller apotekspersonal. Detta g ller ven biverkningar som inte n mns i denna information. Se avsnitt 4. - Du m ste tala med l kare om du inte m r b ttre eller om du m r s mre inom 3 dagar. I denna bipacksedel finns information om f ljande: 1. Vad Hidrasec r och vad det anv nds f r 2.

10 Vad du beh ver veta innan du anv nder Hidrasec 3. Hur du anv nder Hidrasec 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hidrasec ska f rvaras 6. F rpackningens inneh ll och vriga upplysningar 1. Vad Hidrasec r och vad det anv nds f r Hidrasec r ett l kemedel f r behandling av diarr . Hidrasec anv nds f r behandling av symtom p tillf llig (akut) diarr hos vuxna fr n 18 r n r orsaken till diarr inte kan behandlas. Hidrasec kan anv ndas som en kompletterande behandling n r orsaken till diarr kan behandlas. L s om symtom som kan tyda p att orsaken till diarr b r behandlas i avsnitt 2 Var s rskilt f rsiktig med Hidrasec . Du m ste tala med l kare om du inte m r b ttre eller om du m r s mre inom 3 dagar. 2. Vad du beh ver veta innan du tar Hidrasec Anv nd inte Hidrasec - om du r allergisk ( verk nslig) mot racekadotril eller n got av vriga inneh lls mnen i Hidrasec (anges i avsnitt 6). Var s rskilt f rsiktig med Hidrasec Tala med l kare innan du tar Hidrasec om: - det finns blod eller var i avf ringen och om du har feber.