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1 Reglamento Espec fico para la Autorizaci n de laboratorios de an lisis/ensayo C digo: D-GF-CGP-PT-012 Versi n:04 P g. 1 de 43 RREEGGLLAAMMEENNTTOO EESSPPEECC FFIICCOO PPAARRAA LLAA AAUUTTOORRIIZZAACCII NN DDEE LLAABBOORRAATTOORRIIOOSS DDEE AANN LLIISSIISS//EENNSSAAYYOOSS Reglamento Espec fico para la Autorizaci n de laboratorios de an lisis/ensayo C digo: D-GF-CGP-PT-012 Versi n:04 P g. 2 de 43 Tabla de Contenidos Contenido P gina 1 OBJETIVOS Y ALCANCE .. 4 2 REFERENCIAS NORMATIVAS Y DOCUMENTOS RELACIONADOS .. 4 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS .. 4 4 REQUISITOS PARA LA AUTORIZACI N DE LABORATORIOS .. 6 REQUISITOS DE INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS, MATERIALES Y REACTIVOS .. 7 REQUISITOS DE PERSONAL.

2 7 Responsable t cnico .. 7 Analistas .. 7 REQUISITOS DE GESTI N .. 7 5 INHABILIDADES .. 8 6 PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACI N .. 9 POSTULACI N.. 9 REVISI N DOCUMENTAL DE LA SOLICITUD .. 10 EVALUACI N JUR DICA DE LA SOLICITUD.. 11 EVALUACI N T CNICA Y DE GESTI N DE LA SOLICITUD .. 11 Evaluaci n Documental T cnica ..11 Visita de verificaci n T cnica de la solicitud ..11 RESOLUCI N FINAL DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACI N .. 12 7 OBLIGACIONES DE LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS .. 13 8 CONDICIONES PARA LA ENTREGA DE LOS RESULTADOS.. 15 ENTREGA DE RESULTADOS EN FORMATOS OFICIALES .. 15 ENTREGA DE RESULTADOS EN FORMATOS LIBRES .. 15 Identificaci n del documento..15 Identificaci n del laboratorio autorizado..15 Identificaci n del solicitante.

3 15 Identificaci n de la muestra objeto del informe..15 Descripci n del an lisis/ensayo..15 M todos utilizados para el an lisis/ensayo..15 Modalidad de muestreo..16 Resultados de los an lisis/ ensayos..16 Fecha de emisi n y firmas..16 Correcciones y adiciones..16 Reglamento Espec fico para la Autorizaci n de laboratorios de an lisis/ensayo C digo: D-GF-CGP-PT-012 Versi n:04 P g. 3 de 43 9 SUPERVISI N A LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS .. 17 10 MEDIDAS POR NO CUMPLIMIENTO .. 18 CAUSALES DE SUSPENSI N .. 18 CAUSALES DE REVOCACI N .. 18 11 P RDIDA DE LA CALIDAD DE AUTORIZADO .. 19 12 VIGENCIA Y RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N .. 19 13 AMPLIACI N DE LA AUTORIZACI N .. 20 14 PROCEDIMIENTOS ESPEC FICOS .. 20 15 OTRAS CONSIDERACIONES.

4 22 Reglamento Espec fico para la Autorizaci n de laboratorios de an lisis/ensayo C digo: D-GF-CGP-PT-012 Versi n:04 P g. 4 de 43 1 OBJETIVOS Y ALCANCE El objetivo de este reglamento es entregar las directrices para la autorizaci n de laboratorios por parte del SAG para la realizaci n de an lisis/ensayos como apoyo en la ejecuci n de actividades en el marco de programas oficiales del Servicio. El alcance de la autorizaci n ser de car cter nacional y se otorgar por an lisis/ensayo. Las disposiciones de este reglamento ser n aplicables a todos los laboratorios que voluntariamente postulen a la autorizaci n que otorga el SAG. Del mismo modo, en este documento se estipulan las condiciones de funcionamiento que deben cumplir los laboratorios que obtengan la autorizaci n.

5 2 REFERENCIAS NORMATIVAS Y DOCUMENTOS RELACIONADOS i) Ley , que fija la organizaci n y atribuciones del Servicio Agr cola y Ganadero y sus modificaciones. ii) Ley , que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los rganos de la administraci n del estado. iii) Resoluci n Exenta N 529, de fecha 26 de enero de 2012 del SAG, la cual norma el Sistema Nacional de Autorizaci n de Terceros y deroga Resoluciones N de 2004 y N de 2008 de la Direcci n Nacional del SAG. iv) Norma Chilena ISO 17025, versi n vigente, sobre requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibraci n. v) Est ndar Regional en Protecci n Fitosanitaria , Lineamientos para la Acreditaci n de Laboratorios de An lisis de Productos Fitosanitarios, Comit Regional de Sanidad del Cono Sur-COSAVE, Octubre de 1997.

6 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Autorizaci n Medio definido por el Servicio para que personas externas a la instituci n, ejecuten acciones en el marco de programas oficiales, con el objetivo de optimizar el uso de los recursos y de ampliar la cobertura, capacidad y eficacia de los servicios prestados por el SAG. An lisis Ensayo t cnico que consiste en determinar con detalle la presencia, ausencia, frecuencia recuento y/o t tulos de un(os) determinado(s) componente(s) u organismo(s) en un producto. An lisis Qu mico En el mbito qu mico, implica someter a una muestra a un proceso anal tico para conocer informaci n qu mica sobre la misma. Reglamento Espec fico para la Autorizaci n de laboratorios de an lisis/ensayo C digo: D-GF-CGP-PT-012 Versi n:04 P g.

7 5 de 43 BPL Buenas Pr cticas de Laboratorios, conjunto de normas referentes a la organizaci n y condiciones sobre las que los trabajos de laboratorios son planificados, realizados, monitoreados, registrados e informados. CORE Comprobante de Recaudaci n, documento oficial que emite el Servicio en sus oficinas de tesorer a por recaudaci n de ingresos monetarios. Ensayo Operaci n t cnica que consiste en determinar una o varias caracter sticas o el comportamiento de un producto, material, grupo, organismo, fen meno f sico, proceso o servicio dado, de acuerdo a un procedimiento establecido. Ensayo de Aptitud M todo de verificaci n del desempe o del laboratorio de an lisis/ensayo.

8 Informe de Resultados Documento que expresa un dictamen t cnico emitido por un laboratorio autorizado para tal efecto. Instructivo T cnico de An lisis/Ensayo Anexo que forma parte del presente reglamento, donde se describen los requisitos, obligaciones y condiciones t cnicas y de gesti n de calidad definidas por el Servicio, que deben cumplir los laboratorios para cada an lisis/ensayo. Laboratorio Entidad que analiza y/o ensaya. Laboratorio Oficial Laboratorio perteneciente al Departamento de Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias del SAG. Laboratorio Autorizado Laboratorio externo al Servicio que ejecuta uno o m s an lisis/ ensayos determinados, en el marco a los programas oficiales del SAG, bajo condiciones definidas por el Reglamento Espec fico para la Autorizaci n de Laboratorios y los correspondientes instructivos t cnicos.

9 MR Material de Referencia, sustancia u organismo que provee trazabilidad esencial y se usa para demostrar la exactitud de los resultados, calibraciones de equipos y m todos, para monitorear el funcionamiento del laboratorio que permita la comparaci n de m todos, us ndolos como est ndares transferibles. Muestra de Laboratorio Porci n de un producto o de espec menes, tomadas al azar o en forma dirigida, que representa o se encuentra asociada a un lote, embarque o actividad oficial, con la finalidad de realizar los an lisis/ensayos correspondientes. Medio escrito Hoja de env o, oficio, correo electr nico, FAX y carta. NCh - ISO 17025 Norma Chilena, requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibraci n.

10 Reglamento Espec fico para la Autorizaci n de laboratorios de an lisis/ensayo C digo: D-GF-CGP-PT-012 Versi n:04 P g. 6 de 43 Precisi n Es el grado de acuerdo entre resultados mutuamente independientes de un an lisis/ensayo, que se obtuvieron bajo condiciones espec ficas. Repetibilidad Indica el grado de acuerdo entre resultados mutuamente independientes de un an lisis/ensayo, obtenidos utilizando el mismo m todo, en id nticos materiales, en el mismo laboratorio, por el mismo operador, usando el mismo equipo y en un corto intervalo de tiempo. Reproducibilidad Indica el grado de acuerdo entre resultados mutuamente independientes de un an lisis/ensayo obtenidos con el mismo m todo, en id nticos materiales, en diferentes laboratorios, con diferentes operadores y utilizando distintos equipos.