VI. REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE FARMACIAS

1 +52 55 5207 8187 +52 55 5207 6887 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 VI. REQUISITOS PARA LA OPERACI N DE FARMACIAS 1 R o Rhin 57 col. Cuauht moc 06500, del. Cuauht moc Ciudad de M xico, M xico. EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO Con fundamento en el numeral de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de febrero y hasta el 31 de marzo de 2017, lo analicen, eval en y env en sus observaciones o comentarios en idioma espa ol y con el sustento t cnico suficiente ante la CPFEUM, sito en R o Rhin n mero 57, colonia Cuauht moc, c digo postal 06500, Ciudad de M xico. Fax: 5207 6890 Correo electr nico: VI. REQUISITOS PARA LA OPERACI N DE FARMACIAS Para el prop sito de este Suplemento, lo se alado para FARMACIAS se aplica a droguer as y boticas. A las droguer as les aplica tambi n el cap tulo Medicamentos magistrales y oficinales; las FARMACIAS hospitalarias deben cumplir adicionalmente con el cap tulo farmacia hospitalaria; y las FARMACIAS homeop ticas deben cumplir tambi n con la Farmacopea Homeop tica de los Estados Unidos Mexicanos vigente.

2 Las FARMACIAS est n autorizadas para suministrar o vender al por menor directamente al p blico medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos m dicos, suplementos alimenticios, productos cosm ticos, productos de aseo personal y productos auxiliares para la salud. Se considera menudeo o al por menor las cantidades prescritas por el m dico. En el caso de haber duda de la cantidad de medicamentos prescritos para enfermos cr nicos, se debe llamar al m dico que prescribe. Cuando el medicamento es de libre venta, solo se podr surtir hasta tres presentaciones comerciales iguales por persona. No deben vender productos del tabaco, alcohol potable, bebidas alcoh licas, plaguicidas, sustancias t xicas en general ni alimentos perecederos. Las boticas, solo podr n comercializar medicamentos. Se requiere contar con Licencia Sanitaria para: Adquirir, vender y suministrar, medicamentos que contengan estupefacientes y psicotr picos, hemoderivados, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal.

3 Preparar, vender y suministrar medicamentos magistrales y oficinales. Acondicionar medicamentos en dosis y tratamientos unitarios. El propietario y el Responsable Sanitario de la farmacia son corresponsables de: 1. Adquirir medicamentos y dem s insumos para la salud de proveedores legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, seg n corresponda a las l neas de comercializaci n. 2. Asegurar que los medicamentos, remedios herbolarios y dem s insumos para la salud cuenten con Registro Sanitario/clave alfanum rica vigentes, impresos en la caja, etiqueta o bl ster. 3. Constatar que los suplementos alimenticios, productos de aseo personal y productos cosm ticos, no se ostenten como medicamentos. 4. Supervisar que los medicamentos, remedios herbolarios y suplementos alimenticios, as como los dispositivos m dicos que correspondan, tengan fecha de caducidad vigente impresa en la caja, etiqueta o bl ster.

4 5. Supervisar que las actividades realizadas en la farmacia correspondan a las establecidas en el Aviso de Funcionamiento o autorizadas en la Licencia Sanitaria. 6. Asegurar que el Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria, y Aviso de Responsable Sanitario est n actualizados. 7. Asegurar que se cumple en tiempo y forma con las disposiciones sanitarias aplicables y vigentes +52 55 5207 8187 +52 55 5207 6887 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 VI. REQUISITOS PARA LA OPERACI N DE FARMACIAS 2 R o Rhin 57 col. Cuauht moc 06500, del. Cuauht moc Ciudad de M xico, M xico. a la farmacia , e insumos para la salud que comercializan. 8. Revisar, autorizar y asegurar la aplicaci n de los Procedimientos Normalizados de Operaci n (PNO) de los procesos relacionados con los medicamentos y dem s insumos para la salud que se realicen en la farmacia , actualiz ndolos peri dicamente de acuerdo con los lineamientos legales, institucionales, profesionales y con la descripci n de puestos del personal.

5 Ver cap tulo Procedimientos Normalizados de Operaci n. 9. Supervisar que el personal que maneja insumos para la salud se capacite y se eval e peri dicamente en la actividad que desempe a en la farmacia , y participe en la elaboraci n del perfil de puestos y PNO. 10. Supervisar que la farmacia cuente con las instalaciones y equipos necesarios para el almacenamiento y conservaci n de los insumos para la salud que comercializan. 11. Supervisar que se implemente un programa de mantenimiento, orden y limpieza. Ver cap tulo Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud. 12. Supervisar que no se realicen actividades indebidas en las FARMACIAS . 13. Atender las visitas de verificaci n realizadas por la Autoridad Sanitaria, as como designar y capacitar al (los) Auxiliar(es) de Responsable Sanitario para esta actividad. 14. Asegurar que cuente y cumpla con la edici n vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dem s insumos para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

6 15. Si preparan medicamentos homeop ticos, adem s deben contar y cumplir con la edici n vigente Farmacopea Homeop tica de los Estados Unidos Mexicanos. 16. Supervisar el resguardo y la conservaci n de las recetas surtidas y retenidas. 17. Supervisar la recepci n de todos los insumos para la salud y otros productos, tales como suplementos alimenticios, cosm ticos y art culos de aseo personal y que cumplan con la Legislaci n Sanitaria vigente. 18. Realizar las auditor as internas en actividades que afecten la calidad de los insumos para la salud. 19. Establecer y supervisar el manejo, resguardo y control de antibi ticos. Ver cap tulo Control de Antibi ticos. 20. Supervisar y avalar con su firma el manejo, guarda, custodia, venta/suministro y control de medicamentos estupefacientes y psicotr picos. Ver cap tulo Medicamentos estupefacientes y psicotr picos. 21. Supervisar que se conserven las facturas y otros documentos que amparan la tenencia leg tima y la trazabilidad de los insumos para la salud, durante al menos tres a os.

7 22. Supervisar en forma peri dica y sistem tica de las fechas de caducidad de medicamentos y dem s insumos para la salud y que est n almacenados, empleando el sistema Primeras Caducidades Primeras Salidas (PCPS) o Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS). Los productos con fecha de caducidad vencida deben estar separados de los insumos para venta y suministro. 23. Supervisar que la venta y suministro de los insumos para la salud se apegue a los REQUISITOS sanitarios aplicables, as como en su caso la dispensaci n sea realizada por Profesionales Farmac uticos. +52 55 5207 8187 +52 55 5207 6887 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 VI. REQUISITOS PARA LA OPERACI N DE FARMACIAS 3 R o Rhin 57 col. Cuauht moc 06500, del. Cuauht moc Ciudad de M xico, M xico. A. ORGANIZACI N La organizaci n estructural de la farmacia debe corresponder a las necesidades operativas y actividades que desarrolla, debe mostrarse en un organigrama actualizado que indique nombres y puestos, que est disponible en la farmacia , debe contar con descripciones actualizadas de cada puesto.

8 El Responsable Sanitario debe reportar al puesto m s alto de la farmacia o desempe arlo l mismo, de acuerdo con las funciones definidas en este Suplemento y sin perjuicio de las obligaciones que le confiere el Reglamento de Insumos para la Salud. El propietario y el Responsable Sanitario responder n solidariamente ante la Autoridad Sanitaria cuando resulte afectada la identidad, la pureza o la seguridad de los medicamentos y dem s insumos para la salud. El propietario y el Responsable Sanitario determinar n aut nomamente el horario del Responsable Sanitario, pero, en ning n caso su responsabilidad se ver modificada, aun cuando se trate de infracciones que se cometan fuera de los horarios habituales del Responsable Sanitario y de visitas de verificaci n que se realicen cuando el Responsable Sanitario no est presente. B. PERSONAL La farmacia debe tener el personal con el perfil requerido, capacitado de acuerdo con la descripci n de puestos, considerando el tipo de medicamentos y dem s insumos para la salud, y el volumen que se maneja.

9 La farmacia que tiene Licencia Sanitaria debe contar con un Responsable Sanitario, en los t rminos que se ala el art culo 260 de la Ley General de Salud (LGS). El Responsable Sanitario podr nombrar internamente a sus auxiliares, en n mero suficiente para proporcionar un servicio de calidad durante todo el horario de servicio de la farmacia . Debe contar con un programa anual de capacitaci n que considere como m nimo: Manejo y control de medicamentos y dem s insumos para la salud. Sistema Integral de Capacitaci n en Dispensaci n (SICAD). PNO Normas de seguridad e higiene. Atenci n a usuarios y proveedores seg n las funciones que tenga asignadas Regulaci n sanitaria aplicable. Receta m dica. Medicamentos estupefacientes y psicotr picos (cuando aplique). Medicamentos magistrales y oficinales (cuando aplique). Farmacovigilancia y tecnovigilancia. Actividades indebidas en los Establecimientos.

10 Control de antibi ticos. En el caso de nuevas FARMACIAS o personal de nuevo ingreso, la capacitaci n debe brindarse antes de iniciar las actividades o funciones y se debe programar y cumplir con la actualizaci n en estos temas cuando menos una vez al a o. La capacitaci n podr brindarla el Responsable Sanitario o una instancia capacitadora y debe ser documentada. El personal debe conocer y aplicar los PNO que le correspondan. El personal auxiliar que no sea profesional de la salud y que atienda al p blico debe tener una escolaridad m nima de bachillerato. No tiene permitido dar informaci n o asesor a de salud al p blico, nicamente podr n informar lo indicado en las etiquetas de los medicamentos y dem s insumos para la salud. +52 55 5207 8187 +52 55 5207 6887 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-1 VI. REQUISITOS PARA LA OPERACI N DE FARMACIAS 4 R o Rhin 57 col. Cuauht moc 06500, del. Cuauht moc Ciudad de M xico, M xico.