GUIDE DE L’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS EN …

1 REPUBLIQUE TUNISIENNE. ------ MINISTERE DE LA SANTE. ------ DIRECTION DE LA PHARMACIE. ET DU MEDICAMENT. GUIDE DE L' enregistrement DES. MEDICAMENTS . EN tunisie . Publi le 17 F vrier 2016. Date d'entr e en vigueur : 01 Mai 2016. GUIDE DE L' enregistrement DES MEDICAMENTS EN tunisie . Direction de la Pharmacie et du M dicament - Minist re de la Sant - tunisie 2. GUIDE DE L' enregistrement DES MEDICAMENTS EN tunisie . Avant-propos La premi re dition du GUIDE de l' enregistrement des m dicaments destin s la m decine humaine' publi en 2004 a t revue de mani re r pondre l' volution de cette activit sur le plan national et international.

2 Cette deuxi me dition d crit dans sa premi re partie la proc dure d' enregistrement des m dicaments usage humain ainsi que la composition des dossiers de demandes d'Autorisation des Mise sur le March (AMM) et des demandes post-AMM (de renouvellement, ).Le dossier regroupe l'ensemble des modules d pos s l'appui de la demande conform ment aux recommandations du CTD (Common Technical Document ou Document Technique Commun). Les r f rences aux diff rentes guidelines sont cit es dans ce document afin d'aider le demandeur constituer les diff rentes parties de son dossier.

3 Elle d crira dans sa deuxi me partie les exigences relatives aux m dicaments usage v t rinaire. Le pr sent document a t labor par Mariem Ben Ghorbal avec la participation de Mohamed Haltiti, SamihaToumi, Jihene Khlif, Fatma Ghalla, Ismahane Soulaimi, Im ne Zemni, Soumaya Miled, Yasmina Ben Hammouda,Sameh Bent Khayat, Olfa Ben Smida, Zeineb Ben Othman, Mohamed Imed Lassoued, Dalel Kamoun, Mustapha Harsi, Narjess Harzallah, Ahlem Ben Mohamed, et Ines Fradi. La partie relative au Module 3 a t r dig e par Rim Kesraoui, Han ne Oueslati et Kais document a t v rifi par Kais Nassrallah, Chiheb Ben Rayana, Samira Zghal et Amor Toumi.

4 Les auteurs souhaitent remercier Riadh Daghfous, Mohamed Lakhal, et Radhouen Ouhichi pour leur collaboration. Les auteurs tiennent remercier galement les auteurs de la premi re dition Amor Toumi, Kamel Iddir, Amel Guizani Ben Rachid, Myriam Najjar, Mohamed Imed Lassoued, Dalila Ghila, et Youssef Kheder. Le pr sent document entre en vigueur le 1 Mai 2016. Direction de la Pharmacie et du M dicament - Minist re de la Sant - tunisie 3. GUIDE DE L' enregistrement DES MEDICAMENTS EN tunisie . TABLE DES MATIERES. Glossaire 1. CHAMP D'APPLICATION. 2. enregistrement DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN.

5 PROCEDURE D' enregistrement . Prise de RDV. D p t du dossier Evaluation des donn es cliniques et pr -cliniques Evaluation des donn es relatives la qualit du m dicament Etude de la demande d'AMM. Octroi d'AMM. Demande de priorisation COMPOSITION DU DOSSIER D' enregistrement . Nouvelle demande d'AMM. Module 1. Module 2. Module 3. Module 4. Module 5. Modification d'AMM. Transfert d'AMM. Renouvellement d'AMM. DELAIS DE TRAITEMENT DES REPONSES. DEMANDE DE RECOURS. RETRAIT D'AMM. RECOMMENDATIONS GENERALES. Langue Direction de la Pharmacie et du M dicament - Minist re de la Sant - tunisie 4.

6 GUIDE DE L' enregistrement DES MEDICAMENTS EN tunisie . Organisation Document original Police Nom de sp cialit . 3. enregistrement DES MEDICAMENTS VETERINAIRES (en cours d' laboration). ANNEXES. Direction de la Pharmacie et du M dicament - Minist re de la Sant - tunisie 5. GUIDE DE L' enregistrement DES MEDICAMENTS EN tunisie . GLOSSAIRE : ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE : Les fabricants de m dicaments sont des tablissements pharmaceutiques autoris s et contr l s par une autorit comp tente. Ils exercent leur activit conform ment aux dispositions du d cret 90-1400 relatif aux bonnes pratiques de Fabrication.

7 Les tablissements de fabrication de m dicaments doivent fonctionner dans les conditions offrant toutes garanties pour la sant publique. Les r gles de bonne pratique de fabrication des m dicaments, le contr le de leur qualit , leur conditionnement, leur tiquetage, leur d nomination, ainsi que la publicit y aff rente sont fix s par d cret. (R f rence Loi n 85-91. du 22 Novembre 1985). PAYS DE PROVENANCE : Le pays de provenance est le pays partir duquel le produit fini est export vers la tunisie (R f rence circulaire N 80 relative l'origine des m dicaments).

8 PAYS D'ORIGINE : Le pays d'origine d'un m dicament est le pays o est situ le laboratoire au niveau duquel est entreprise l'une des op rations pharmaceutiques suivantes : la fabrication, le conditionnement et le contr le du produit fini (R f rence circulaire N 80 relative l'origine des m dicaments). SPECIALITE DE REFERENCE: Toute sp cialit pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le march au vu d'un dossier comportant l'ensemble des donn es n cessaires et suffisantes elles seules pour son valuation (R f rence Loi N 2008-32 du 13 Mai 2008.)

9 Modifiant et compl tant la loi N 73-55 du 03/08/1973). SPECIALITE GENERIQUE : Toute sp cialit pharmaceutique ayant la m me forme pharmaceutique et la m me composition qualitative et quantitative en principes actifs que la sp cialit de r f rence, et dont la bio quivalence avec cette derni re a t d montr e par des tudes de biodisponibilit appropri es. Les crit res scientifiques justifiant la dispense des tudes de biodisponibilit sont fix s par arr t du Ministre de la sant publique. (R f rence Loi N 2008-32 du 13 Mai 2008 modifiant et compl tant la loi N 73-55 du 03/08/1973).

10 Direction de la Pharmacie et du M dicament - Minist re de la Sant - tunisie 6. GUIDE DE L' enregistrement DES MEDICAMENTS EN tunisie . Les diff rentes formes pharmaceutiques orales lib ration imm diate sont consid r es comme une m me forme pharmaceutique. De m me, les diff rents sels, esters, thers, isom res, m langes d'isom res, complexes ou d riv s d'un principe actif sont regard s comme ayant la m me composition qualitative en principe actif, sauf s'ils pr sentent des propri t s sensiblement diff rentes au regard de la s curit ou de l'efficacit . Dans ce cas, des informations suppl mentaires fournissant la preuve de la s curit et de l'efficacit des diff rents sels, esters ou d riv s d'une substance active autoris e doivent tre fournies par le demandeur de l'autorisation de mise sur le march (R f rence Code de la Sant Publique fran ais).