METROLOGÍA - PAHO/WHO

1 Buenas Pr cticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmac utico Anexo 3 informe 36, 2002. METROLOG A. 1. CONTENIDO. Sistema Internacional de Unidades Aseguramiento metrol gico. Conceptos del vocabulario internacional de metrolog a. Metodolog a para el c lculo de incertidumbre de la medici n. 2. METROLOG A. 3. METROLOG A EN EL MUNDO. 1875. LA CONVENCI N DEL METRO. CGPM (Conferencia General de Pesas y Medidas). CIPM (Comit Internacional de Pesas y Medidas). BIPM (Oficina Internacional de Pesas y Medidas). INSTITUTOS PRIMARIOS. PTB. NIST. CENAM. DKD, entre muchos otros 4. SISTEMA INTERNACIONAL DE. UNIDADES SI- UNIDADES UNIDADES. B SICAS DERIVADAS. UNIDADES. metro (m) SUPLEMENTARIAS newton (N). kilogramo (kg) joule (J). segundo (s) pascal (Pa). ampere (A) radi n (rad). kelvin (K) stereorradi n (sr). mole (mol). candela (cd). 5. SISTEMA INTERNACIONAL DE. UNIDADES SI- Ejemplo S mbolos Correcto metro mts, mt, Mt, M. kilogramo Kgr, kgrs, kilo, KG. gramo gr, grs, Grs, g. litro lts, lt, Lt kelvin k cent metro c bico cc, cmc, cc.

2 Kil metro por hora kph, kmh, km x h 6. ESCRITURA DE FECHAS. 1 2 3 . a o mes d a 2008- 07-25 o 2008 07 25. ESCRITURA DE TIEMPO. 1 2 3 . horas minutos segundos 08 h 30 min 20 s 08 h 30 min 21 h 7. CIFRAS SIGNIFICATIVAS. Cualquier cifra que sea necesaria para darle un valor num rico que guarde la precisi n de la medida Valor num rico N mero de cifras significativas 1234,64 6. 1002,8 5. 000546 3. 0,0048 2. 0,05870 4. 1,000 4. 2,788 x 103 4 8. REDONDEO DE VALORES. NUM RICOS. Ejemplo Redondeo Respuesta 92,1640 a 0,1. 92,61562 a 0,0001. 1,61562 a 0,01. 299 500,01 a 1000. 1,625000 a 0,01. 9. ASEGURAMIENTO METROL GICO. DEFINIR OBJETIVOS , M TODOS, MEDICIONES. 1 Y CALIFICACI N DEL PERSONAL. INVENTARIO, SELECCI N Y. 2 ADQUISICI N DE EQUIPOS. CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO. 3 Y CALIBRACI N / CALIFICACI N. 4 EJECUCI N. 5 VERIFICACI N. 6 MEJORAR. (RETROALIMENTACI N) 10. VOCABULARIO INTERNACIONAL. DE METROLOG A. CALIBRACI N (INSTRUMENTAL): (INSTRUMENTAL) Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones espec ficas, la relaci n entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento o sistema de medici n, o los valores representados por una medida materializada o material de referencia y los valores correspondientes de la magnitud, realizados por los patrones.

3 11. VOCABULARIO DE. METROLOG A. CALIBRACI N (ANAL TICA):Se TICA) relaciona la respuesta instrumental con la concentraci n del analito a determinar, normalmente mediante un modelo de l nea recta. Respuesta no-lineal lineal Entrada 12. VOCABULARIO DE. METROLOG A. CALIFICACI N :Proceso total de aseguramiento de que un instrumento es apropiado para el uso propuesto y que su funcionamiento esta de acuerdo a las especificaciones establecidas por el usuario y el proveedor. 13. VOCABULARIO INTERNACIONAL. DE METROLOG A. MAGNITUD: MAGNITUD atributo de un fen meno, cuerpo o sustancia, que es susceptible de ser distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente. 14. VOCABULARIO INTERNACIONAL. DE METROLOG A. MENSURANDO: MENSURANDO Magnitud particular sujeta a medici n. Ejemplo: longitud (m), masa (kg). VALOR( de una magnitud): magnitud) Expresi n cuantitativa de una magnitud particular, generalmente en forma de una unidad de medida multiplicada por un n mero. 15. VOCABULARIO INTERNACIONAL.

4 DE METROLOG A. ESCALA. Conjunto ordenado de marcas, con una numeraci n asociada, que forma parte de un dispositivo indicador de un instrumento de medici n. 6 7 8 9 10 11. 5 12. DIVISI N DE LA ESCALA. Diferencia entre los valores correspondientes a dos trazos sucesivos de la escala. 16. VOCABULARIO INTERNACIONAL. DE METROLOG A. RESOLUCI N: La menor diferencia de indicaci n de un dispositivo indicador que puede percibirse en forma significativa. 17. VOCABULARIO INTERNACIONAL. DE METROLOG A. SENSIBILIDAD: Cambio en la respuesta de un instrumento de medici n dividido por el correspondiente cambio del est mulo. 18. VOCABULARIO INTERNACIONAL. DE METROLOG A. PATR N: Medida materializada, instrumento de medici n, material de referencia o sistema de medici n destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o m s valores de una magnitud para que sirvan de referencia. 19. JERARQU A NIVEL 1 PATRONES DE. REFERENCIA PRIMARIA. DE. PATRONES. NIVEL 2 PATRONES DE. TRANSFERENCIA.

5 NIVEL 3 PATRONES DE TRABAJO. NIVEL 4 MEDIOS DE MEDICION UTILIZADOS PARA MEDIR. LAS CARACTERISTICAS DE LOS PROCESOS Y LOS. PRODUCTOS. 20. INFORME 36- ANEXO 3. -Resultados de las mediciones de un laboratorio usando procedimientos cient ficamente aceptables son reproducibles. - Especificidades anal ticas de cada procedimiento de medici n y material de referencia que se usa para asegurar su trazabilidad. - Se debe preparar protocolo de transferencia, junto con una descripci n detallada de la cadena de trazabilidad, incluyendo procedimiento de medici n. 21. VOCABULARIO INTERNACIONAL. DE METROLOG A. TRAZABILIDAD: propiedad del resultado de una medici n o de un patr n tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente nacionales o internacionales por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas. 22. ESQUEMA DE TRAZABILIDAD. PATR N DE REFERENCIA PROTOTIPO. PROTOTIPOINTERNACIONAL. INTERNACIONAL. INTERNACIONAL DE.

6 DEMASA. MASA. REFERENCIA EXTERNA Patrones Patronesde deReferencia ReferenciaDKD -ZMX. DKD-ZMX. Alemania Alemania REFERENCIA NACIONAL Pesas Pesasde declase claseE1. E1. Error m x/11gg 0,010. Errorm x/ 0,010mg mg REFERENCIA SECUNDARIA Pesas Pesasde declase claseE2. E2. (Laboratorio de calibraci n) Error m x/1g 0,030. Errorm x/1g 0,030 mg mg LABORATORIO ANAL TICO Balanza Balanzaclase claseI I. Error Errorm 0,24. m 0,24mg mg 23. VOCABULARIO INTERNACIONAL. DE METROLOG A. MEDICI N: Conjunto de operaciones que tiene por objeto determinar el valor de una magnitud. El mensurando El m todo de medici n El procedimiento de medici n 24. VOCABULARIO INTERNACIONAL. DE METROLOG A. MAGNITUD DE INFLUENCIA: Magnitud que no es el mensurando pero que afecta el resultado de la medici n. RESULTADO DE UNA MEDICI N: Valor atribu do a un mensurando, obtenido por medici n. 25. VOCABULARIO INTERNACIONAL. DE METROLOG A. ERROR (de medici n): Resultado de una medici n menos un valor verdadero del mensurando.

7 CORRECCI N: Valor agregado algebraicamente al resultado no corregido de una medici n para compensar un error sistem tico. 26. CERTIFICADO DE CALIBRACI N. INSTRUMENTO DE MEDICI N: HIDR METRO CON INDICACI N DIGITAL. RESOLUCI N: 1 %. INDICACI N %HR CONV. CORRECCI N INCERTIDUMBRE. DEL VERDADERA (% HR) DE MEDICI N. HIGROMETRO (%HR). (%HR). 40 42,6 2,6 3,4. 60 64,6 4,6 3,4. 70 75,1 5,1 3,4. 27. TEOR A DE ERRORES. Errores sistem ticos: Error que permanece constante en valor absoluto y signo durante el transcurso de varias mediciones . Los errores sistem ticos son producidos por la imperfecci n de los equipos, imprecisiones del m todo de medici n o por alg n descuido del operador. 28. TEOR A DE ERRORES. Errores aleatorios: Error que var a en forma no previsible tanto en valor absoluto como en signo, cuando se efect a un gran n mero de mediciones del mismo valor de una magnitud en condiciones pr cticamente id nticas. 29. Esquema ilustrativo de la contribuci n de errores Error Error aleatorios y sistem ticos (de (deuna unamedida).)

8 Medida). en la incertidumbre de medici n. Error Error Error Error sistem tico sistem tico aleatorio aleatorio Error Error Error Error Sistem tico Sistem tico Sistem tico Sistem tico conocido conocido desconocido desconocido Correcci n Correcci n Error Error remanente remanente Resultado Resultado Incertidumbre Incertidumbre 30. Informe 36- Anexo 3. La Trazabilidad considera el hecho de que la validez de las investigaciones del laboratorio esta limitada por incertidumbres. Se aplica a procedimientos de medici n como tambi n a los materiales de referencia usados para la calibraci n de tales procedimientos. 31. INCERTIDUMBRE DE MEDICI N. Par metro, asociado al resultado de una medici n, que caracteriza la dispersi n de los valores que podr an razonablemente ser atribuidos al mensurando. Vocabulario internacional de metrolog a 32. Ejemplo: Medici n de una gasa cuya longitud es 5,4 cm, se mide cinco veces y se obtiene: 5,5 cm; 5,6 cm; 5,5 cm; 5,4 cm; 5,3 cm Variabilidad : 5,6 5,3 = 0,3 cm 33.

9 INCERTIDUMBRE DE MEDICI N. NOTAS: El par metro puede ser, por ejemplo, una desviaci n est ndar (o m ltiplo de sta) la mitad de un intervalo de un nivel de confianza determinado. 34. INCERTIDUMBRE DE MEDICI N. NOTAS: incertidumbre de medici n comprende, en general, varios componentes. Algunos pueden ser evaluados a partir de la distribuci n estad stica de los resultados de series de mediciones y pueden ser caracterizados por desviaciones est ndar, se eval a asumiendo distribuciones de probabilidad basadas en la experiencia adquirida o en otras informaciones 35. INCERTIDUMBRE DE MEDICI N. NOTAS: entiende que el resultado de la medici n es la mejor estimaci n del valor del mensurando, y que todos los componentes de la incertidumbre, incluyendo los que provienen de efectos sistem ticos, tales como los componentes asociados a las correcciones y a los patrones de referencia, contribuyen a la dispersi n. 36. INCERTIDUMBRE DE MEDICI N. El rigor para estimar la incertidumbre depende de: - Los requerimientos del m todo de ensayo.

10 - Los requerimientos del cliente. - Los l mites estrechos para la conformidad. 37. CRITERIOS PARA EL C LCULO. DE INCERTIDUMBRE DE MEDICI N. Si el m todo normalizado contiene directrices relativas a la evaluaci n de la incertidumbre, los laboratorios de ensayo tienen que limitarse a seguir el procedimiento de evaluaci n descrito en el m todo. 38. CRITERIOS PARA EL C LCULO. DE INCERTIDUMBRE DE MEDICI N. Si en una norma se especifica una incertidumbre t pica de medida para los resultados del ensayo, los laboratorios pueden dar esa cifra siempre que sean capaces de demostrar su plena conformidad con el m todo de ensayo. Se pueden utilizar datos obtenidos durante la validaci n y verificaci n de un m todo de ensayo. 39. CRITERIOS PARA EL C LCULO. DE INCERTIDUMBRE DE MEDICI N. Se puede utilizar los datos de estudios colaborativos empleados para el desarrollo de metodolog as. Al estimar la incertidumbre de una medida, se requiere que se identifique todos los factores de la incertidumbre, los cuales contribuyen de manera diferente en la incertidumbre de medici n.